Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkutánní stimulace okcipitálního nervu a přístrojové mobilizace měkkých tkání na pacienty s chronickou migrénou

12. května 2022 aktualizováno: Emine Atıcı

Účinky transkutánní stimulace okcipitálního nervu a instrumentální mobilizace měkkých tkání u chronické migrény

V této studii bylo zaměřeno na prozkoumání účinků dvou různých léčeb aplikovaných na oblast krku, které byly v posledních letech populární, na migrénu. Studie zahrnovala 45 pacientek ve věku 20-50 let s migrénovými potížemi. Pacienti byli rozděleni do 3 randomizovaných skupin: kontrolní skupina (n=15), skupina přístrojově asistované mobilizace měkkých tkání (EDYDM) (n=15) a skupina na occipitálním nervu TENS (OTES) (n=15). dávat k jejich léčbě domácí cvičení. Domácí cvičení aplikované 1x denně po dobu 5 týdnů. Každé cvičení ve cvičebním programu bylo provedeno s 10 opakováními

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Krocan
        • Emine Atıcı

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 20-50 let
  • Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, třetí vydání (beta), používající kritéria pro diagnózu migrény bez aury,
  • migréna s minimálně roční historií,
  • Bolest krku VAS být na úrovni 4,
  • skóre hit-6 je větší než 56

Kritéria vyloučení:

  • pravidelně v posledních třech měsících dostávat farmakologickou nebo nefarmakologickou léčbu,
  • pomocí kardiostimulátoru,
  • být epileptický nebo těžce psychiatrický pacient,
  • provedení chirurgického zákroku z oblasti krku,
  • degenerace nebo prolaps krční ploténky, přítomnost různých diagnóz bolestí hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kontrolní skupina
účastníkům bylo poskytnuto domácí cvičení (jednou denně po dobu 5 týdnů)
Jiný: domácí cvičení
domácí cvičení
Experimentální: IASTM (nástrojová mobilizace měkkých tkání)
U pacientů byla aplikována IASTM (M. Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales a M. Levator Scapula) ve skupině IASTM dvakrát týdně po dobu 5 týdnů.
Jiný: IASTM
přístrojově asistovaná mobilizace měkkých tkání
Experimentální: OTES (okcipitální transkuteózní elektrická stimulace)
Účastníci ve skupině OTES byli léčeni zařízením Chattanooga direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Spojené království) 3krát týdně po dobu 5 týdnů. Čtyři samolepicí elektrody o velikosti 40 x 40 mm byly připevněny k okcipitální oblasti pacientů bilaterálně a pokrývaly okcipitální nervy. Intenzita proudu byla upravena podle pacienta. Intenzita proudu začínala od 0 mA a intenzita proudu se zvyšovala jeden po druhém každých 30 sekund, pacientovi bylo umožněno tolerovat proud podáváním proudu bez svalových záškubů nebo škodlivé stimulace. Frekvence proudu byla stanovena jako 2/100 Hz. Obdélníkové vlny při 2 Hz byly aplikovány po dobu 3 sekund, po kterých následoval automatický posun na 100 Hz po dobu dalších 3 sekund.
Přístroj: Zařízení Chattanooga direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Spojené království)
OTES (okcipitální transkuteózní elektrická stimulace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogový Skale
Časové okno: Změna od výchozí bolesti po 5 týdnech
VAS je jednorozměrná škála používaná k určení závažnosti bolesti. Pacient je požádán, aby označil bolest, kterou cítí, na přímku 10 cm. hodnota „0“ znamená, že vůbec netrpí bolestí, a hodnota „10“ znamená nejsilnější bolest
Změna od výchozí bolesti po 5 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test účinku bolesti hlavy (HIT-6)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bolesti hlavy po 5 týdnech
Headache Impact Test-6 (HIT-6) byl vyvinut k měření faktorů přispívajících k bolesti hlavy a poskytuje kvantitativní informace o dopadu bolesti hlavy. HIT-6 se skládá ze 6 položek: bolest, sociální fungování, role, vitalita, kognitivní funkce a psychologický distres. Skóre v rozmezí od 36 do 78 jsou získány z testu Dec Vysoké skóre ukazuje, že pacientova bolest hlavy negativně ovlivňuje jeho každodenní život
Změna od výchozí hodnoty bolesti hlavy po 5 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (PQI)
Časové okno: změna od výchozího spánku v 5 týdnech
Pittsburghský index kvality spánku (PQI) se skládá z celkem 24 otázek. Jedinec sám odpovídá na 19 z těchto otázek. Na zbylých pět otázek odpovídá osoba, která je u něj ubytovaná, pokud je osoba ponechána sama, jsou vyhodnoceny pro informační účely a nejsou přidány jako bodové hodnocení. V indexu je sedm dimenzí, a to subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklý spánkový vzorec, stav poruchy spánku, užívání drog k usínání, denní dysfunkce. Otázka každé dimenze Dec skóre mezi 0 a 3. Celkové skóre 7 dimenzí dává skóre kvality spánku. Celkové skóre je v rozmezí od 0 do 21. Kvalita spánku lidí s celkovým skóre pod 5 je „dobrá“; u osob s více než 5 je kvalita spánku interpretována jako „špatná“.
změna od výchozího spánku v 5 týdnech
SF 36
Časové okno: Změna od výchozí kvality života po 5 týdnech
Index kvality života SF-36 je škála, která hodnotí celkový zdravotní stav člověka. 2 základní parametry (psychické a fyzické) a 8 dílčích parametrů (emocionální funkce, fyzická funkce, fyzická role, sociální funkce, duševní zdraví, celkové zdraví, vitalita a bolest) k hodnocení celkem sestává z 36 otázek. Za každý parametr lze získat 0 až 100 bodů. Vysoké skóre ukazuje, že kvalita života člověka je dobrá
Změna od výchozí kvality života po 5 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emine Atıcı

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
KTO Karatay University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení