Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af transkutan occipital nervestimulation og instrument-assisteret mobilisering af blødt væv på patienter med kronisk migræne

12. maj 2022 opdateret af: Emine Atıcı

Virkninger af transkutan occipital nervestimulation og instrument-assisteret mobilisering af blødt væv ved kronisk migræne

I denne undersøgelse havde det til formål at undersøge virkningen af ​​to forskellige behandlinger anvendt på halsregionen, som har været populære i de senere år, på migræne. Undersøgelsen omfattede 45 kvindelige patienter i alderen 20-50 år med migrænesygdomme. Patienterne blev opdelt i 3 randomiserede grupper: kontrolgruppe (n=15), instrument-assisteret bløddelsmobilisering (EDYDM) gruppe (n=15) og på occipital nerve TENS (OTES) gruppe (n=15). Hver gruppe var givet hjemmemotion til deres behandling. Hjemmeøvelser anvendes 1 gang om dagen i 5 uger. Hver øvelse i træningsprogrammet blev udført med 10 gentagelser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Kalkun
        • Emine Atıcı

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 20-50 år
  • International klassifikation af hovedpinelidelser, tredje udgave (beta), ved hjælp af kriterierne for at blive diagnosticeret med migræne uden aura,
  • migræne med en historie med at være mindst en årlig,
  • VAS nakkesmerter skal være på niveau 4,
  • hit-6 scoren er større end 56

Ekskluderingskriterier:

  • regelmæssigt modtaget farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling inden for de sidste tre måneder,
  • bruge en pacemaker,
  • at være en epileptisk eller alvorlig psykiatrisk patient,
  • udføre en kirurgisk operation fra nakkeregionen,
  • cervikal disk degeneration eller prolaps, tilstedeværelsen af ​​forskellige diagnoser af hovedpine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
deltagerne fik hjemmemotion (en gang om dagen i 5 uger)
Andet: hjemmetræning
hjemmetræning
Eksperimentel: IASTM (instrument-assisteret mobilisering af blødt væv)
IASTM blev anvendt på patienterne (M. Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales og M. Levator Scapula) i IASTM-gruppen to gange om ugen i 5 uger.
Andet: IASTM
instrument-assisteret mobilisering af blødt væv
Eksperimentel: OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)
Deltagerne i OTES-gruppen blev behandlet med en Chattanooga Direct Tens-enhed (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Storbritannien) 3 gange om ugen i 5 uger. Fire selvklæbende elektroder i størrelsen 40*40 mm blev fastgjort til patienternes occipitale region bilateralt, og dækkede de occipitale nerver. Strømintensiteten blev justeret efter patienten. Strømintensiteten startede fra 0 mA og strømintensiteten blev øget én efter én hvert 30. sekund, patienten fik lov til at tolerere strømmen ved at give strøm uden muskeltrækninger eller skadelig stimulation. Den aktuelle frekvens blev bestemt til 2/100 Hz. Firkantbølger ved 2 Hz blev påført i 3 sekunder efterfulgt af et automatisk skift til 100 Hz i yderligere 3 sekunder.
Enhed: Chattanooga Direct Tens-enhed (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Storbritannien)
OTES (Occipital Transcutenous Electric Stimulation)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skale
Tidsramme: Skift fra baseline smerte ved 5 uger
VAS er en endimensionel skala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af ​​smerte. Patienten bliver bedt om at markere den smerte, han føler, på en lige linje på 10 cm. værdien "0" betyder, at der ikke er nogen smerte overhovedet, og værdien "10" betyder den mest alvorlige smerte
Skift fra baseline smerte ved 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine effekt test (HIT-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline hovedpine ved 5 uger
Headache Impact Test-6 (HIT-6) er udviklet til at måle de faktorer, der bidrager til hovedpine og giver kvantitativ information om virkningen af ​​hovedpine. HIT-6 består af 6 punkter: smerte, social funktion, rollefunktion, vitalitet, kognitiv funktion og psykiske lidelser. Scorer fra 36 til 78 opnås fra testen dec. Høje scorer indikerer, at patientens hovedpine påvirker hans dagligdag negativt
Ændring fra baseline hovedpine ved 5 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PQI)
Tidsramme: ændring fra baseline søvn ved 5 uger
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks (PQI) består af i alt 24 spørgsmål. Den enkelte besvarer selv 19 af disse spørgsmål. De resterende fem spørgsmål besvares af den person, der bor hos ham, hvis personen efterlades alene, evalueres de til informationsformål og tilføjes ikke som scoring. Der er syv dimensioner i indekset, nemlig subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanligt søvnmønster, søvnforstyrrelsesstatus, stofbrug til at falde i søvn, dysfunktion i dagtimerne. Spørgsmålet om hver dimension Dec en score mellem 0 og 3. En samlet score på 7 dimensioner i alt giver en søvnkvalitetsscore. Den samlede score er intervallet fra 0 til 21. Søvnkvaliteten for personer med en samlet score under 5 er 'god'; for dem med mere end 5, tolkes deres søvnkvalitet som 'dårlig'
ændring fra baseline søvn ved 5 uger
SF 36
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet ved 5 uger
SF-36 livskvalitetsindekset er en skala, der evaluerer en persons generelle sundhedstilstand. 2 grundlæggende parametre (mental og fysisk) og 8 sub-parameter (emotionel funktion, fysisk funktion, fysisk rolle, social funktion, mental sundhed, generel sundhed, vitalitet og smerte) til at vurdere på det samlede består af 36 spørgsmål. Fra 0 til 100 point kan opnås fra hver parameter. Høje score indikerer, at en persons livskvalitet er god
Ændring fra baseline livskvalitet ved 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emine Atıcı

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KTO Karatay University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger