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Gli effetti della stimolazione transcutanea del nervo occipitale e della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti su pazienti con emicrania cronica

12 maggio 2022 aggiornato da: Emine Atıcı

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo occipitale e della mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti nell'emicrania cronica

In questo studio, si è voluto esaminare gli effetti di due diversi trattamenti applicati alla regione del collo, che sono stati popolari negli ultimi anni, sull'emicrania. Lo studio ha incluso 45 pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 50 anni con disturbi di emicrania. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi randomizzati: gruppo di controllo (n=15), gruppo Mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti (EDYDM) (n=15) e gruppo TENS del nervo occipitale (OTES) (n=15). dato esercizio a casa al loro trattamento. Esercizi domestici applicati 1 volta al giorno per 5 settimane. Ogni esercizio nel programma di esercizi è stato eseguito con 10 ripetizioni

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Tacchino
        • Emine Atıcı

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 20 e i 50 anni
  • Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, terza edizione (beta), utilizzando i criteri per la diagnosi di emicrania senza aura,
  • emicrania con una storia di essere almeno un annuale,
  • Dolore al collo VAS per essere al livello 4,
  • il punteggio hit-6 è maggiore di 56

Criteri di esclusione:

  • ricevere regolarmente cure farmacologiche o non farmacologiche negli ultimi tre mesi,
  • utilizzando un pacemaker,
  • essere un paziente epilettico o gravemente psichiatrico,
  • condurre un'operazione chirurgica dalla regione del collo,
  • degenerazione o prolasso del disco cervicale, presenza di diverse diagnosi di mal di testa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di controllo
i partecipanti hanno ricevuto esercizi a casa (una volta al giorno per 5 settimane)
Altro: esercizio a casa
esercizio a casa
Sperimentale: IASTM (mobilizzazione dei tessuti molli assistita da strumenti)
IASTM è stato applicato ai pazienti (M. Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales e M. Levator Scapula) nel gruppo IASTM due volte a settimana per 5 settimane.
Altro: IASTM
mobilizzazione strumentale dei tessuti molli
Sperimentale: OTES (stimolazione elettrica occipitale transcute)
I partecipanti al gruppo OTES sono stati trattati con un dispositivo Chattanooga Direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Regno Unito) 3 volte a settimana per 5 settimane. Quattro elettrodi autoadesivi di dimensioni 40*40 mm sono stati attaccati bilateralmente alla regione occipitale dei pazienti, coprendo i nervi occipitali. L'intensità della corrente è stata regolata in base al paziente. L'intensità di corrente è iniziata da 0 mA e l'intensità di corrente è stata aumentata uno per uno ogni 30 secondi, al paziente è stato permesso di tollerare la corrente somministrando corrente senza contrazioni muscolari o stimoli dannosi. La frequenza corrente è stata determinata come 2/100 Hz. Sono state applicate onde quadre a 2 Hz per 3 secondi seguite da un passaggio automatico a 100 Hz per altri 3 secondi.
Dispositivo: Dispositivo Chattanooga Direct Tens (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Regno Unito)
OTES (stimolazione elettrica occipitale transcute)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale a 5 settimane
VAS è una scala unidimensionale utilizzata per determinare la gravità del dolore. Al paziente viene chiesto di segnare il dolore che sente su una linea retta di 10 cm. il valore "0" significa che non c'è alcun dolore e il valore "10" indica il dolore più intenso
Variazione dal dolore basale a 5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'effetto mal di testa (HIT-6)
Lasso di tempo: Variazione dalla cefalea al basale a 5 settimane
L'Headache Impact Test-6 (HIT-6) è stato sviluppato per misurare i fattori che contribuiscono al mal di testa e fornisce informazioni quantitative sull'impatto del mal di testa. HIT-6 è composto da 6 item: dolore, funzionamento sociale, funzione di ruolo, vitalità, funzione cognitiva e disagio psicologico. Dal test Dec si ottengono punteggi compresi tra 36 e 78 Punteggi alti indicano che la cefalea del paziente influisce negativamente sulla sua vita quotidiana
Variazione dalla cefalea al basale a 5 settimane
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQI)
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al sonno basale a 5 settimane
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PQI) è composto da 24 domande in totale. L'individuo stesso risponde a 19 di queste domande. Le restanti cinque domande ricevono risposta dalla persona che sta con lui, se la persona viene lasciata sola, vengono valutate a scopo informativo e non vengono aggiunte come punteggio. Ci sono sette dimensioni nell'indice, vale a dire la qualità del sonno soggettiva, la latenza del sonno, la durata del sonno, il modello di sonno abituale, lo stato dei disturbi del sonno, l'uso di droghe per addormentarsi, la disfunzione diurna. La domanda su ogni dimensione decrementa un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio totale di 7 dimensioni in totale fornisce un punteggio sulla qualità del sonno. Il punteggio totale è l'intervallo da 0 a 21. La qualità del sonno delle persone con un punteggio totale inferiore a 5 è "buona"; per quelli con più di 5 anni, la loro qualità del sonno è interpretata come "cattiva".
cambiamento rispetto al sonno basale a 5 settimane
SF 36
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 5 settimane
L'indice di qualità della vita SF-36 è una scala che valuta lo stato di salute generale di una persona. 2 parametri di base (mentale e fisico) e 8 sottoparametri (funzione emotiva, funzione fisica, ruolo fisico, funzione sociale, salute mentale, salute generale, vitalità e dolore) da valutare sul totale composto da 36 domande. Da ogni parametro si possono ottenere da 0 a 100 punti. Punteggi alti indicano che la qualità della vita di una persona è buona
Cambiamento rispetto alla qualità della vita di base a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emine Atıcı

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
KTO Karatay University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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