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Die Auswirkungen der transkutanen Occipitalnervenstimulation und der instrumentengestützten Weichteilmobilisation bei Patienten mit chronischer Migräne

12. Mai 2022 aktualisiert von: Emine Atıcı

Auswirkungen der transkutanen Occipitalnervenstimulation und der instrumentengestützten Weichteilmobilisierung bei chronischer Migräne

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen von zwei verschiedenen Behandlungen, die in den letzten Jahren im Nackenbereich angewendet wurden, auf Migräne zu untersuchen. Die Studie umfasste 45 weibliche Patienten im Alter von 20 bis 50 Jahren mit Migränebeschwerden. Die Patienten wurden in 3 randomisierte Gruppen eingeteilt: Kontrollgruppe (n = 15), Gruppe mit instrumentenunterstützter Weichteilmobilisation (EDYDM) (n = 15) und Occipitalnerv-TENS-Gruppe (OTES) (n = 15). Jede Gruppe war Hausübung zu ihrer Behandlung gegeben. Heimübungen werden 1 Mal pro Tag für 5 Wochen angewendet. Jede Übung des Übungsprogramms wurde mit 10 Wiederholungen durchgeführt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • İstanbul
      • Tuzla, İstanbul, Truthahn
        • Emine Atıcı

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie zwischen 20 und 50 Jahre alt
  • Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (Beta), anhand der Kriterien zur Diagnose einer Migräne ohne Aura,
  • Migräne mit mindestens jährlicher Vorgeschichte,
  • VAS-Nackenschmerzen auf Level 4,
  • Der Hit-6-Score ist größer als 56

Ausschlusskriterien:

  • regelmäßige pharmakologische oder nicht-pharmakologische Behandlung in den letzten drei Monaten,
  • mit einem Herzschrittmacher,
  • ein epileptischer oder schwer psychiatrischer Patient sein,
  • Durchführung eines chirurgischen Eingriffs aus der Halsregion,
  • zervikale Bandscheibendegeneration oder -vorfall, das Vorhandensein verschiedener Diagnosen von Kopfschmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten Heimübungen (einmal täglich für 5 Wochen)
Sonstiges: Heimübung
Heimübung
Experimental: IASTM (instrumentengestützte Weichteilmobilisation)
IASTM wurde bei den Patienten angewendet (M. Sternocleidomastoideus, M. Trapezius, M. Paraspinales und M. Levator Scapula) in der IASTM-Gruppe zweimal pro Woche für 5 Wochen.
Sonstiges: IASTM
Instrumentengestützte Weichteilmobilisation
Experimental: OTES (okzipitale transkutane Elektrostimulation)
Die Teilnehmer der OTES-Gruppe wurden 5 Wochen lang dreimal pro Woche mit einem Chattanooga Direct Tens-Gerät (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich) behandelt. Vier selbstklebende Elektroden der Größe 40 x 40 mm wurden bilateral an der Okzipitalregion der Patienten angebracht und bedeckten die Okzipitalnerven. Die Stromstärke wurde patientenindividuell angepasst. Die Stromstärke begann bei 0 mA und die Stromstärke wurde alle 30 Sekunden schrittweise erhöht, der Patient durfte den Strom tolerieren, indem er Strom ohne Muskelzuckungen oder schädliche Stimulation gab. Die Stromfrequenz wurde mit 2/100 Hz ermittelt. Rechteckwellen bei 2 Hz wurden für 3 Sekunden angelegt, gefolgt von einer automatischen Verschiebung auf 100 Hz für weitere 3 Sekunden.
Gerät: Chattanooga Direct Tens-Gerät (DJO UK Ltd, Guildford Surrey, Vereinigtes Königreich)
OTES (okzipitale transkutane Elektrostimulation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 5 Wochen
VAS ist eine eindimensionale Skala zur Bestimmung der Schmerzstärke. Der Patient wird gebeten, den Schmerz, den er empfindet, auf einer geraden Linie von 10 cm zu markieren. der Wert „0“ bedeutet, dass überhaupt keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert „10“ bedeutet die stärksten Schmerzen
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz nach 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerz-Wirkungstest (HIT-6)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangskopfschmerz nach 5 Wochen
Der Headache Impact Test-6 (HIT-6) wurde entwickelt, um die Faktoren zu messen, die zu Kopfschmerzen beitragen, und liefert quantitative Informationen über die Auswirkungen von Kopfschmerzen. HIT-6 besteht aus 6 Items: Schmerz, soziale Funktion, Rollenfunktion, Vitalität, kognitive Funktion und psychische Belastung. Aus dem Test Dez werden Werte zwischen 36 und 78 erzielt. Hohe Werte zeigen an, dass die Kopfschmerzen des Patienten sein tägliches Leben negativ beeinflussen
Veränderung gegenüber dem Ausgangskopfschmerz nach 5 Wochen
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PQI)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 5 Wochen
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PQI) besteht aus insgesamt 24 Fragen. 19 dieser Fragen beantwortet der Einzelne selbst. Die restlichen fünf Fragen werden von der bei ihr wohnenden Person beantwortet, wird die Person alleine gelassen, werden sie zu Informationszwecken gewertet und nicht als Wertung addiert. Es gibt sieben Dimensionen im Index, nämlich subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßiges Schlafmuster, Schlafstörungsstatus, Drogenkonsum zum Einschlafen, Tagesdysfunktion. Die Frage zu jeder Dimension ergibt eine Punktzahl zwischen 0 und 3. Eine Gesamtpunktzahl von insgesamt 7 Dimensionen ergibt eine Punktzahl für die Schlafqualität. Die Gesamtpunktzahl liegt im Bereich von 0 bis 21. Die Schlafqualität von Personen mit einer Gesamtpunktzahl unter 5 ist „gut“; für diejenigen mit mehr als 5 wird ihre Schlafqualität als „schlecht“ interpretiert
Veränderung vom Ausgangsschlaf nach 5 Wochen
SF36
Zeitfenster: Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 5 Wochen
Der SF-36-Lebensqualitätsindex ist eine Skala, die den allgemeinen Gesundheitszustand einer Person bewertet. 2 grundlegende Parameter (geistig und körperlich) und 8 Unterparameter (emotionale Funktion, körperliche Funktion, körperliche Rolle, soziale Funktion, geistige Gesundheit, allgemeine Gesundheit, Vitalität und Schmerz) zur Bewertung auf insgesamt 36 Fragen. Für jeden Parameter können 0 bis 100 Punkte erzielt werden. Hohe Werte zeigen an, dass die Lebensqualität einer Person gut ist
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn nach 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emine Atıcı

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KTO Karatay University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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