Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřovatel zahájil zkoušku k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stentu DyNETIC-35 pro iliakální léze prostřednictvím transradiálního přístupu

21. ledna 2026 aktualizováno: Klinikum Arnsberg

Zkouška iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti roztažitelného stentu DyNETIC-35 Cobalt Chromium Balloon pro léčbu aterosklerotických iliakálních lézí prostřednictvím transradiálního přístupu – Bionetic-TRA

Tato studie proveditelnosti s 30denním obdobím sledování posoudí bezpečnost a proveditelnost stentu Dynetic-35 pro léčbu lézí periferní ilické arterie transradiálním přístupem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Arnsberg, Německo, 59759
        • Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z cévního centra kliniky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je ≥ 18 let
  2. Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
  3. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv testem nebo postupem specifickým pro studii a je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly
  4. Subjekty mají cílovou lézi s ≥ 70% stenózou (vizuální odhad) lokalizovanou v ilických tepnách
  5. Cílová léze je de novo restenotická nebo okludovaná léze
  6. Průměr referenčního lumenu (cévy) mezi 5 mm a 10 mm
  7. Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem
  8. Pacient má nárok na transradiální přístup
  9. Subjekt má symptomatické onemocnění ilické tepny definované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  2. Subjekt je se současným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
  3. Preexistující aneuryzma nebo perforace nebo disekce cílové ilické tepny
  4. Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie, jako je citlivost na kovové ionty, nesnášenlivost kontrastních nebo protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků vyžadovaných protokolem
  5. Aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny vyžadující léčbu
  6. Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického nebo jiného zařízení a dosud nedosáhl svého primárního cílového bodu
  7. Subjekty s malým průměrem tepen horní končetiny, které představovaly kontraindikaci pro použití pouzdra 6F
  8. Těžká stenóza nebo kalcifikace tepen horních končetin
  9. Výška pacienta vylučující transradiální přístup pomocí 170 cm dlouhého dříku katétru
  10. Pacient s anamnézou ateroembolismu aortálního oblouku
  11. Infrainguinální výtokové léze, které je třeba léčit během stejného indexového postupu
  12. Pacienti s negativním bilaterálním Allenovým nebo barbeauovým testem (Poznámka: cévní přístup by měl být pokud možno prováděn levou rukou)
  13. Subjekt má kontraindikace uvedené v IFU
  14. Subjekt má restenózu ve stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
30 dní
Komplikace přístupového webu
Časové okno: 1 hodina po proceduře
krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl (AVF), ruptura nebo okluze radiální arterie
1 hodina po proceduře
Smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
Transradiální technický úspěch
Časové okno: Ihned po umístění stentu radiálním přístupem
Úspěšné zavedení stentu Dynetic-35 v místě léze s reziduální stenózou ≤ 30 %
Ihned po umístění stentu radiálním přístupem
Počet pacientů přecházejících na přístup do femorální tepny
Časové okno: 1 hodina po proceduře
Proveditelnost transradiálního přístupu se posuzuje jako počet pacientů, u kterých je přístup převeden na přístup do femorální tepny kvůli selhání přístupu k lézi přes radiální tepnu
1 hodina po proceduře

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici [hodiny]
Časové okno: až 30 dní
až 30 dní
Doba procedury [min]
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační
Náklady na proceduru
Časové okno: 1 hodina po proceduře
Počet a podrobnosti o použitých pomocných zařízeních a lécích
1 hodina po proceduře
Čas na chůzi
Časové okno: až 30 dní
Doba mezi tím, kdy pacient opustil kath laboratoř/operační sál, a pacient byl schopen ujít 100 metrů a místo přístupu zůstalo stabilní
až 30 dní
Spokojenost pacientů s přístupem k webu
Časové okno: 24 hodin po proceduře
Pacientský dotazník hodnotící 8 otázek (úzkost ze zákroku, celková bolest, bolesti zad, potíže s toaletou, chůzí, každodenním pohybem, sebeobsluhou a používání dominantní ruky) na číselné hodnotící škále (NRS, 0-10, 0 = žádné, 10 nejzávažnější).
24 hodin po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinikum Arnsberg

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ASL202201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení