Vyšetřovatel zahájil zkoušku k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti stentu DyNETIC-35 pro iliakální léze prostřednictvím transradiálního přístupu
25. ledna 2023 aktualizováno: Klinikum Arnsberg
Zkouška iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti roztažitelného stentu DyNETIC-35 Cobalt Chromium Balloon pro léčbu aterosklerotických iliakálních lézí prostřednictvím transradiálního přístupu – Bionetic-TRA
Tato studie proveditelnosti s 30denním obdobím sledování posoudí bezpečnost a proveditelnost stentu Dynetic-35 pro léčbu lézí periferní ilické arterie transradiálním přístupem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Study office of Vascular Center
- Telefonní číslo: 244820 +49 2932 952
- E-mail: studienzentrum-angiologie@klinikum-hochsauerland.de
Studijní místa
-
-
-
Arnsberg, Německo, 59759
- Zatím nenabíráme
- Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH
-
Kontakt:
- Study office of Vascular Center
- Telefonní číslo: +492932952
- E-mail: studienzentrum-angiologie@klinikum-hochsauerland.de
-
Bautzen, Německo, 02625
- Nábor
- Oberlausitz Kliniken
-
Kontakt:
- Kersten Wahl, MD
-
Lingen, Německo, 49808
- Nábor
- Bonifatius Klinikum Lingen
-
Kontakt:
- Jörg Teßarek, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti z cévního centra kliniky.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let
- Subjekt je schopen (žádný zákonně oprávněný zástupce není povolen) poskytnout písemný informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Etickou komisí (EC) příslušného klinického pracoviště před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoliv testem nebo postupem specifickým pro studii a je ochoten splnit všechny požadavky protokolu a následné kontroly
- Subjekty mají cílovou lézi s ≥ 70% stenózou (vizuální odhad) lokalizovanou v ilických tepnách
- Cílová léze je de novo restenotická nebo okludovaná léze
- Průměr referenčního lumenu (cévy) mezi 5 mm a 10 mm
- Cílovou lézi lze úspěšně protnout vodicím drátem
- Pacient má nárok na transradiální přístup
- Subjekt má symptomatické onemocnění ilické tepny definované jako Rutherford kategorie 2 nebo vyšší
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je těhotný a/nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
- Subjekt je se současným zdravotním stavem s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
- Preexistující aneuryzma nebo perforace nebo disekce cílové ilické tepny
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie, jako je citlivost na kovové ionty, nesnášenlivost kontrastních nebo protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků vyžadovaných protokolem
- Aneuryzma břišní aorty (AAA) přiléhající k cílové lézi ilické tepny vyžadující léčbu
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku, biologického nebo jiného zařízení a dosud nedosáhl svého primárního cílového bodu
- Subjekty s malým průměrem tepen horní končetiny, které představovaly kontraindikaci pro použití pouzdra 6F
- Těžká stenóza nebo kalcifikace tepen horních končetin
- Výška pacienta vylučující transradiální přístup pomocí 170 cm dlouhého dříku katétru
- Pacient s anamnézou ateroembolismu aortálního oblouku
- Infrainguinální výtokové léze, které je třeba léčit během stejného indexového postupu
- Pacienti s negativním bilaterálním Allenovým nebo barbeauovým testem (Poznámka: cévní přístup by měl být pokud možno prováděn levou rukou)
- Subjekt má kontraindikace uvedené v IFU
- Subjekt má restenózu ve stentu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Komplikace přístupového webu
Časové okno: 1 hodina po proceduře
|
krvácení, pseudoaneuryzma, arteriovenózní píštěl (AVF), ruptura nebo okluze radiální arterie
|
1 hodina po proceduře
|
|
Smrt
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Transradiální technický úspěch
Časové okno: Ihned po umístění stentu radiálním přístupem
|
Úspěšné zavedení stentu Dynetic-35 v místě léze s reziduální stenózou ≤ 30 %
|
Ihned po umístění stentu radiálním přístupem
|
|
Počet pacientů přecházejících na přístup do femorální tepny
Časové okno: 1 hodina po proceduře
|
Proveditelnost transradiálního přístupu se posuzuje jako počet pacientů, u kterých je přístup převeden na přístup do femorální tepny kvůli selhání přístupu k lézi přes radiální tepnu
|
1 hodina po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici [hodiny]
Časové okno: až 30 dní
|
až 30 dní
|
|
|
Doba procedury [min]
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
|
Náklady na proceduru
Časové okno: 1 hodina po proceduře
|
Počet a podrobnosti o použitých pomocných zařízeních a lécích
|
1 hodina po proceduře
|
|
Čas na chůzi
Časové okno: až 30 dní
|
Doba mezi tím, kdy pacient opustil kath laboratoř/operační sál, a pacient byl schopen ujít 100 metrů a místo přístupu zůstalo stabilní
|
až 30 dní
|
|
Spokojenost pacientů s přístupem k webu
Časové okno: 24 hodin po proceduře
|
Pacientský dotazník hodnotící 8 otázek (úzkost ze zákroku, celková bolest, bolesti zad, potíže s toaletou, chůzí, každodenním pohybem, sebeobsluhou a používání dominantní ruky) na číselné hodnotící škále (NRS, 0-10, 0 = žádné, 10 nejzávažnější).
|
24 hodin po proceduře
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland Gmbh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASL202201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko