Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badacz zainicjował próbę oceny bezpieczeństwa i wykonalności stentu DyNETIC-35 w przypadku uszkodzeń biodrowych za pomocą podejścia promieniowego

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Klinikum Arnsberg

Rozpoczęte przez badacza badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności stentu dyNETIC-35 z kobaltowo-chromowym rozprężanym balonem do leczenia zmian miażdżycowych biodrowych metodą promieniową - Bionetic-TRA

To studium wykonalności z 30-dniowym okresem obserwacji oceni bezpieczeństwo i wykonalność stentu Dynetic-35 w leczeniu uszkodzeń tętnic biodrowych obwodowych z dostępu promieniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Arnsberg, Niemcy, 59759
        • Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z centrum naczyniowego kliniki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat
  2. Uczestnik jest w stanie (brak prawnie upoważnionego przedstawiciela) wyrazić pisemną świadomą zgodę, zgodnie z zatwierdzeniem Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB)/Komitetu ds. Etyki (EC) odpowiedniego ośrodka klinicznego przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
  3. Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakimkolwiek testem lub procedurą związaną z badaniem i jest chętny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących protokołu i działań następczych
  4. Pacjenci mają docelowe zmiany chorobowe ze zwężeniem ≥ 70% (ocena wizualna) zlokalizowane w tętnicach biodrowych
  5. Zmiana docelowa jest zmianą de novo, restenotyczną lub zamkniętą
  6. Średnica referencyjnego światła (naczynia) od 5 mm do 10 mm
  7. Docelową zmianę można z powodzeniem przeciąć drutem prowadzącym
  8. Pacjent kwalifikuje się do dostępu przezradialnego
  9. Pacjent ma objawową chorobę tętnic biodrowych zdefiniowaną jako kategoria Rutherforda 2 lub wyższa

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest w ciąży i/lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  2. Podmiot ma aktualny stan zdrowia, a oczekiwana długość życia wynosi mniej niż jeden rok.
  3. Istniejący wcześniej docelowy tętniak lub perforacja lub rozwarstwienie tętnicy biodrowej
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko implantacji stentu zgodnie ze wskazaniami badania, np. nadwrażliwość na jony metali, nietolerancja kontrastu lub leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych wymaganych zgodnie z protokołem
  5. Tętniak aorty brzusznej (AAA) przylegający do docelowej zmiany tętnicy biodrowej wymagającej leczenia
  6. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku, leku biologicznego lub innego urządzenia i nie osiągnął jeszcze swojego głównego punktu końcowego
  7. Osoby z tętnicami kończyny górnej o małej średnicy, które stanowiły przeciwwskazanie do zastosowania koszulki 6F
  8. Ciężkie zwężenie lub zwapnienie tętnic kończyn górnych
  9. Wzrost pacjenta wykluczający dostęp przezpromieniowy z trzonem cewnika o długości 170 cm
  10. Pacjent z wywiadem miażdżycowo-zatorowym łuku aorty
  11. Zmiany odpływu podpachwinowego, które wymagają leczenia podczas tego samego zabiegu wskaźnikowego
  12. Pacjenci z ujemnym obustronnym testem Allena lub Barbeau (Uwaga: dostęp naczyniowy należy wykonywać lewą ręką, jeśli to możliwe)
  13. Pacjent ma przeciwwskazania wymienione przez IFU
  14. Pacjent ma restenozę w stencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Powikłania witryny dostępu
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
krwawienie, tętniak rzekomy, przetoka tętniczo-żylna (AVF), pęknięcie lub niedrożność tętnicy promieniowej
Procedura po 1 godzinie
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Transradialny sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po umieszczeniu stentu przez dostęp promieniowy
Skuteczne wprowadzenie stentu Dynetic-35 w miejscu uszkodzenia z resztkowym zwężeniem ≤ 30%
Bezpośrednio po umieszczeniu stentu przez dostęp promieniowy
Liczba pacjentów przechodzących na dostęp do tętnicy udowej
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
Możliwość wykonania dostępu przezpromieniowego oceniana jest jako liczba pacjentów, u których dostęp został przekształcony w dostęp do tętnicy udowej z powodu braku dostępu do zmiany przez tętnicę promieniową
Procedura po 1 godzinie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu [godz.]
Ramy czasowe: do 30 dni
do 30 dni
Czas zabiegu [min]
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Śródoperacyjny
Koszt procedury
Ramy czasowe: Procedura po 1 godzinie
Liczba i szczegóły zastosowanych urządzeń pomocniczych i leków
Procedura po 1 godzinie
Czas na chodzenie
Ramy czasowe: do 30 dni
Czas między opuszczeniem przez pacjenta pracowni cewnikowania/sali operacyjnej, a pacjentem był w stanie przejść 100 metrów, a miejsce dostępu pozostało stabilne
do 30 dni
Satysfakcja pacjenta dotycząca miejsca dostępu
Ramy czasowe: 24-godzinna procedura pocztowa
Kwestionariusz pacjenta oceniający 8 pytań (lęk przed zabiegiem, ból ogólny, ból pleców, trudności z toaletą, chodzeniem, codziennym poruszaniem się, samoobsługa i używanie dominującej ręki) w numerycznej skali ocen (NRS, 0-10, 0 = brak, 10 najsurowszy).
24-godzinna procedura pocztowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinikum Arnsberg

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ASL202201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami