Eine von einem Prüfer initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Durchführbarkeit des DyNETIC-35-Stents für Darmbeinläsionen über einen transradialen Ansatz

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre
2. Der Proband ist in der Lage (kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt), vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde
3. Der Proband hat vor jedem studienspezifischen Test oder Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ist bereit, alle Protokoll- und Nachsorgeanforderungen einzuhalten
4. Die Probanden haben eine oder mehrere Zielläsionen mit ≥ 70 % Stenose (visuelle Schätzung) in den Iliakalarterien
5. Die Zielläsion ist eine de novo, restenotische oder verschlossene Läsion
6. Durchmesser des Referenzlumens (Gefäß) zwischen 5 mm und 10 mm
7. Die Zielläsion kann erfolgreich mit einem Führungsdraht gekreuzt werden
8. Der Patient ist für einen transradialen Zugang geeignet
9. Das Subjekt hat eine symptomatische Iliakalarterienerkrankung, definiert als Rutherford-Kategorie 2 oder höher

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden.
2. Das Subjekt hat eine aktuelle Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
3. Vorbestehendes Ziel-A.-iliaca-Aneurysma oder -Perforation oder -Dissektion
4. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für die Implantation eines Stents gemäß den Studienindikationen darstellt, wie z
5. Abdominales Aortenaneurysma (AAA), das an die Zielläsion der A. iliaca angrenzt, die behandelt werden muss
6. Der Proband nimmt derzeit an einer Studie zu Prüfpräparaten, Biologika oder anderen Geräten teil und hat seinen primären Endpunkt noch nicht erreicht
7. Patienten mit Arterien der oberen Extremitäten mit kleinem Durchmesser, die eine Kontraindikation für die Verwendung einer 6F-Schleuse darstellten
8. Schwere Stenose oder Verkalkung der Arterien der oberen Extremitäten
9. Patientengröße ohne transradialen Zugang bei 170 cm langem Katheterschaft
10. Patient mit Aortenbogen-Atheroembolie in der Vorgeschichte
11. Infrainguinale Ausflussläsionen, die während des gleichen Indexverfahrens behandelt werden müssen
12. Patienten mit negativen bilateralen Allen- oder Barbeau-Tests (Hinweis: Der Gefäßzugang sollte nach Möglichkeit über die linke Hand erfolgen)
13. Der Proband hat in der IFU aufgeführte Kontraindikation(en)
14. Das Subjekt hat eine In-Stent-Restenose