Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforsker påbegyndte forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​DyNETIC-35-stenten til iliacalæsioner via en transradial tilgang

21. januar 2026 opdateret af: Klinikum Arnsberg

En efterforsker påbegyndte forsøg for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den DyNETIC-35 koboltkrom-ballon-udvidbare stent til behandling af aterosklerotiske iliaca-læsioner via en transradial tilgang - Bionetic-TRA

Denne gennemførlighedsundersøgelse med en 30 dages opfølgningsperiode vil vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​Dynetic-35 stenten til behandling af perifere iliacale læsioner via en transradial tilgang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59759
        • Vascular center of Klinikum Hochsauerland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra klinikkens vaskulære center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emnet er ≥ 18 år
  2. Forsøgspersonen er i stand (ingen lovligt autoriseret repræsentant tilladt) til at give skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Etisk Komité (EC) på det respektive kliniske sted forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure
  3. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik test eller procedure og er villig til at overholde alle protokol- og opfølgningskrav
  4. Forsøgspersoner har en mållæsion(er) med ≥ 70 % stenose (visuelt estimat) lokaliseret i iliaca arterierne
  5. Mållæsion er en de novo, restenotisk eller okkluderet læsion
  6. Referencelumen (beholder) diameter mellem 5 mm og 10 mm
  7. Mållæsionen kan med succes krydses med en guidewire
  8. Patienten er berettiget til transradial adgang
  9. Forsøgspersonen har symptomatisk iliacarteriesygdom defineret som Rutherford kategori 2 eller højere

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er gravid og/eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end et år.
  3. Præ-eksisterende mål iliac arterie aneurisme eller perforation eller dissektion
  4. Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for implantering af en stent i henhold til undersøgelsens indikationer, såsom følsomhed over for metalioner, intolerance over for kontrast eller blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin, der kræves i henhold til protokollen
  5. Abdominal aortaaneurisme (AAA), der støder op til iliacarteriemållæsionen, der kræver behandling
  6. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøg med lægemiddel, biologisk eller en anden enhedsundersøgelse og har endnu ikke nået deres primære endepunkt
  7. Personer med arterier i øvre ekstremiteter med lille diameter, der udgjorde en kontraindikation for brugen af ​​6F-skede
  8. Alvorlig stenose eller forkalkning af arterier i øvre ekstremiteter
  9. Patienthøjde udelukker transradial adgang med et 170 cm langt kateterskaft
  10. Patient med en aortabue-atheroemboli i anamnesen
  11. Infrainguinale udstrømningslæsioner, der skal behandles under samme indeksprocedure
  12. Patienter med negative bilaterale Allen- eller Barbeau-tests (Bemærk: vaskulær adgang bør ske via venstre hånd, hvor det er muligt)
  13. Forsøgspersonen har IFU-listet kontraindikation(er)
  14. Forsøgsperson har in-stent restenose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Adgang til webstedskomplikationer
Tidsramme: 1 time efter procedure
blødning, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel (AVF), radial arterieruptur eller okklusion
1 time efter procedure
Død
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Transradial teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter stentplacering via radial adgang
Vellykket levering af Dynetic-35-stenten på læsionsstedet med resterende stenose på ≤ 30 %
Umiddelbart efter stentplacering via radial adgang
Antal patienter, der konverterer til femoral arterie adgang
Tidsramme: 1 time efter procedure
Transradial adgangsgennemførlighed vurderes som antal patienter, hvor adgangen er konverteret til femoral arterie-adgang på grund af manglende adgang til læsionen via den radiale arterie
1 time efter procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold [timer]
Tidsramme: op til 30 dage
op til 30 dage
Proceduretid [min]
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Procedureomkostninger
Tidsramme: 1 time efter procedure
Antal og detaljer om hjælpeudstyr og anvendt medicin
1 time efter procedure
Tid til ambulation
Tidsramme: op til 30 dage
Tiden mellem patienten forlod katlaboratoriet/operationsstuen, og patienten var i stand til at gå 100 meter, og adgangsstedet forblev stabilt
op til 30 dage
Patienttilfredshed vedrørende adgangssiden
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
Patientspørgeskema, der vurderer 8 spørgsmål (angst for proceduren, generelle smerter, rygsmerter, besvær med toiletbesøg, gang, daglig bevægelse, egenomsorg og brug af den dominerende hånd) på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0-10, 0 = ingen, 10 mest alvorlige).
24 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Klinikum Arnsberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael H Lichtenberg, MD, Klinikum Hochsauerland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASL202201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger