Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametrické srdeční 18F-flutemetamol PET zobrazení u ATTR kardiomyopatie

30. července 2025 aktualizováno: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) je radioaktivní diagnostická látka indikovaná a schválená FDA pro zobrazování mozku pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) k odhadu hustoty β-amyloidního neuritického plaku u dospělých pacientů s kognitivní poruchou, kteří jsou vyšetřováni na Alzheimerovu chorobu (AD ) nebo jiné příčiny kognitivního poklesu. Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila nové použití 18F-Flutemetamolu při srdeční amyloidóze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je provést proof-of-concept studii s cílem porovnat schopnost kvantitativní parametrické srdeční 18F-flutemetamol pozitronové emisní tomografie (PET) posoudit výchozí stav a změnu zátěže onemocněním po šesti měsících léčby tafamidisem u 12 pacientů s diagnózou transthyretinové srdeční amyloidózy (ATTR-CA) v nemocnici Yale-New Haven. Primárním výstupem studie bude srovnání velikosti změny v regionálních a globálních 18F-flutemetamolových srdečních PET metrikách mezi výchozími a šestiměsíčními 18F-flutemetamolovými PET skeny oproti klinickému stádiu a echokardiografickým rysům (tloušťka stěny, napětí, LVEF) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk > 18 let

  • 2. Diagnostika srdeční amyloidózy ATTR (divokého typu nebo mutace ATTR V142I)

    A. Diagnóza ATTR srdeční amyloidózy podle zavedených konsenzuálních diagnostických kritérií Gillmore et al. (buď invazivní nebo neinvazivní diagnostické cesty)

  • 3. Naplánujte zahájení léčby tafamidisem pro klinické indikace a souhlasíte s pokračováním léčby tafamidisem během trvání studie.
  • 4. Projevená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • 5. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu poté, co byla plně vysvětlena povaha studie.
  • 6. Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem a muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce od screeningu do 30 dnů po flutemetamolu.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Primární amyloidóza (AL) nebo sekundární amyloidóza (AA).
  • 2. Předchozí transplantace jater nebo srdce.
  • 3. Aktivní malignita nebo neamyloidní onemocnění s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • 4. Neschopnost ležet naplocho po dobu 60 minut v PET skeneru
  • 5. Předchozí léčba kardiomyopatie ATTR a/nebo amyloidní neuropatie v anamnéze nebo odmítnutí klinické léčby tafamidisem.
  • 6. Těhotenství nebo kojení
  • 7. Známé alergické reakce na složky 18F-flutemetamolu a/nebo polysorbátu 80
  • 8. Vysoké riziko nedodržování, jak bylo stanoveno screeningovým hodnocením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 18F-flutemetamol
Všichni účastníci klinického hodnocení dostanou 18F-flutemetamol
Lék: (18F)Flutemetamol
18F-Flutemetamol se váže na β-amyloidní plaky a izotop F-18 produkuje pozitronový signál, který je detekován PET skenerem. Několik nedávných studií ukázalo, že thioflavinové analogové indikátory, jako je 18F-flutemetamol, mohou být schopny splnit nenaplněnou potřebu objasnění přítomnosti ukládání amyloidu v srdci. Vzhledem k tomu, že se váže na beta-skládaný motiv amyloidové fibrily kvůli jejich podobnosti s thioflavinovou strukturou, 18F-Flutemetamol by mohl být potenciálně použit k zobrazení srdeční amyloidózy (CA)
Ostatní jména:
  • Vizamyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních skóre kardiálního vychytávání 18F-flutemetamolu PET mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo stanoveno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních 18F-flutemetamolových srdečních procentních maximálních počtech PET mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálních a globálních standardních hodnotách vychytávání 18F-flutemetamolu srdečními PET (SUV) mezi výchozími a šestiměsíčními PET skeny
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny v regionálním a globálním kardiálním PET retenčním indexu 18F-flutemetamolu mezi výchozím a šestiměsíčním PET skenem
6 měsíců
Určete, zda je závažnost onemocnění kardiomyopatie ATTR spojena se zvýšeným 18F-flutemetamolem
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo určeno srovnáním velikosti změny regionálního a globálního 18F-flutemetamolového srdečního PET Vt mezi výchozím a šestiměsíčním PET skenem
6 měsíců
Určete, zda léčba tafamidisem snižuje 18F-flutemetamol srdeční zobrazovací PET markery
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo hodnoceno dynamickou srdeční PET mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Jak bylo stanoveno výchozím stavem klinického stadia ATTR a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno pomocí NT-proBNP mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno pomocí TnT mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno podle echokardiografické tloušťky stěny mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců
Porovnejte změny v proměnných PET 18F-flutemetamol a míry klinické odpovědi ATTR
Časové okno: 6 měsíců
Stanoveno globálním podélným napětím mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících léčby tafamidisem.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Pfizer

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward J Miller, MD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení