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Imaging PET parametrico cardiaco 18F-flutemetamol nella cardiomiopatia ATTR

30 luglio 2025 aggiornato da: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) è un agente diagnostico radioattivo indicato e approvato dalla FDA per l'imaging PET (Positron Emission Tomography) del cervello per stimare la densità della placca neuritica β-amiloide in pazienti adulti con compromissione cognitiva che vengono valutati per la malattia di Alzheimer (AD ) o altre cause di declino cognitivo. Questo studio è progettato per valutare un nuovo utilizzo del 18F-Flutemetamol nell'amiloidosi cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è eseguire uno studio proof-of-concept per confrontare la capacità della tomografia a emissione di positroni (PET) cardiaca parametrica quantitativa con 18F-flutemetamolo per valutare il basale e la variazione del carico di malattia dopo sei mesi di terapia con il trattamento con tafamidis in 12 pazienti con diagnosi di amiloidosi cardiaca da transtiretina (ATTR-CA) presso lo Yale-New Haven Hospital. L'esito principale dello studio sarà il confronto dell'entità del cambiamento nelle metriche PET cardiache regionali e globali di 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi con 18F-flutemetamolo rispetto allo stadio clinico e alle caratteristiche ecocardiografiche (spessore della parete, ceppo, LVEF) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età > 18 anni

  • 2. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR (mutazione wild-type o V142I ATTR)

    UN. Diagnosi di amiloidosi cardiaca ATTR mediante criteri diagnostici di consenso stabiliti da Gillmore et al. (percorsi diagnostici invasivi o non invasivi)

  • 3. Pianificare l'inizio della terapia con tafamidis per indicazioni cliniche e accettare di continuare con tafamidis durante la durata dello studio.
  • 4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • 5. In grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata.
  • 6. Le donne in età fertile che sono sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato e gli uomini che sono sessualmente attivi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dallo screening fino a 30 giorni dopo il Flutemetamolo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Amiloidosi primaria (AL) o amiloidosi secondaria (AA).
  • 2. Precedente trapianto di fegato o cuore.
  • 3. Tumore maligno attivo o malattia non amiloide con una sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  • 4. Incapacità di rimanere distesi per 60 minuti nello scanner PET
  • 5. Anamnesi di trattamento precedente per cardiomiopatia ATTR e/o neuropatia amiloide o rifiuto del trattamento clinico con tafamidis.
  • 6. Gravidanza o allattamento
  • 7. Reazioni allergiche note ai componenti del 18F-flutemetamolo e/o del polisorbato 80
  • 8. Alto rischio di non aderenza come determinato dalla valutazione di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 18F-flutemetamolo
Tutti i soggetti della sperimentazione clinica riceveranno 18F-flutemetamolo
Droga: (18F)Flutemetamolo
Il 18F-flutemetamolo si lega alle placche di β-amiloide e l'isotopo F-18 produce un segnale di positroni che viene rilevato da uno scanner PET. Numerosi studi recenti hanno dimostrato che traccianti analoghi alla tioflavina come il 18F-flutemetamolo possono essere in grado di soddisfare l'esigenza insoddisfatta di chiarire la presenza di depositi di amiloide nel cuore. Poiché si lega al motivo pieghettato beta della fibrilla amiloide a causa della loro somiglianza con la struttura della tioflavina, il 18F-Flutemetamolo potrebbe potenzialmente essere utilizzato per l'immagine dell'amiloidosi cardiaca (CA)
Altri nomi:
  • Vizamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei punteggi di assorbimento visivo PET cardiaco 18F-flutemetamolo regionale e globale tra le scansioni PET di base e sei mesi
6 mesi
Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei conteggi percentuali massimi regionali e globali della PET cardiaca con 18F-flutemetamolo tra le scansioni PET al basale e a sei mesi
6 mesi
Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nei valori di assorbimento standardizzati PET (SUV) cardiaci regionali e globali di 18F-flutemetamolo tra il basale e le scansioni PET a sei mesi
6 mesi
Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nell'indice di ritenzione PET cardiaca regionale e globale di 18F-flutemetamol tra le scansioni PET basali e sei mesi
6 mesi
Determinare se la gravità della malattia della cardiomiopatia ATTR è associata ad un aumento del 18F-flutemetamolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dai confronti nell'entità del cambiamento nella PET Vt cardiaca regionale e globale di 18F-flutemetamol tra le scansioni PET basali e sei mesi
6 mesi
Determinare se il trattamento con tafamidis riduce i marcatori di imaging PET cardiaco 18F-flutemetamol
Lasso di tempo: 6 mesi
Come valutato mediante PET cardiaco dinamico tra il basale e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dallo stadio clinico di ATTR al basale e dopo 6 mesi di trattamento con tafamidis.
6 mesi
Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato da NT-proBNP tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
6 mesi
Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dal TnT tra il basale e i 6 mesi successivi di trattamento con tafamidis.
6 mesi
Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dallo spessore della parete ecocardiografica tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
6 mesi
Confronta i cambiamenti nelle variabili PET 18F-flutemetamol e le misure della risposta clinica ATTR
Lasso di tempo: 6 mesi
Come determinato dalla deformazione longitudinale globale tra il basale e i 6 mesi successivi al trattamento con tafamidis.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Pfizer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edward J Miller, MD, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000031407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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