Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parametrisk hjerte 18F-flutemetamol PET billeddannelse i ATTR kardiomyopati

30. juli 2025 opdateret af: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) er et radioaktivt diagnostisk middel, der er indiceret og FDA-godkendt til positronemissionstomografi (PET) billeddannelse af hjernen for at estimere β-amyloid neuritisk plak tæthed hos voksne patienter med kognitiv svækkelse, som er ved at blive evalueret for Alzheimers sygdom (AD) ) eller andre årsager til kognitiv tilbagegang. Denne undersøgelse er designet til at evaluere en ny anvendelse af 18F-Flutemetamol i hjerteamyloidose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette projekt er at udføre en proof-of-concept undersøgelse for at sammenligne evnen af ​​kvantitativ parametrisk hjerte 18F-flutemetamol positron emission tomografi (PET) til at vurdere baseline og ændring i sygdomsbyrde efter seks måneders terapi med tafamidis behandling i 12 patienter diagnosticeret med transthyretin cardiac amyloidosis (ATTR-CA) på Yale-New Haven Hospital. Det primære resultat af undersøgelsen vil være sammenligninger i størrelsen af ​​ændringer i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-målinger mellem baseline og seks måneders 18F-flutemetamol PET-scanninger versus kliniske stadier og ekkokardiografiske træk (vægtykkelse, belastning, LVEF) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder > 18 år

  • 2. Diagnose af ATTR hjerteamyloidose (vildtype eller V142I ATTR mutation)

    en. Diagnose af ATTR hjerteamyloidose ved etablerede konsensusdiagnostiske kriterier af Gillmore et al. (enten invasive eller ikke-invasive diagnostiske veje)

  • 3. Planlæg påbegyndelse af tafamidis-behandling til kliniske indikationer og accepter at fortsætte med tafamidis under undersøgelsens varighed.
  • 4. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • 5. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet fuldstændigt forklaret.
  • 6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive med en ikke-steriliseret mandlig partner, og mænd, der er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge passende prævention fra screening indtil 30 dage efter Flutemetamol.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Primær amyloidose (AL) eller sekundær amyloidose (AA).
  • 2. Tidligere lever- eller hjertetransplantation.
  • 3. Aktiv malignitet eller ikke-amyloid sygdom med en forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • 4. Manglende evne til at ligge fladt i 60 minutter i PET-scanneren
  • 5. Anamnese med tidligere behandling for ATTR-kardiomyopati og/eller amyloidneuropati, eller afslå klinisk tafamidis-behandling.
  • 6. Graviditet eller amning
  • 7. Kendte allergiske reaktioner på komponenter i 18F-flutemetamol og/eller polysorbat 80
  • 8. Høj risiko for manglende overholdelse som bestemt ved screeningsevaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 18F-flutemetamol
Alle kliniske forsøgspersoner vil modtage 18F-flutemetamol
Medicin: (18F)Flutemetamol
18F-Flutemetamol binder sig til β-amyloid plaques, og F-18 isotopen producerer et positronsignal, der detekteres af en PET-scanner. Flere nyere undersøgelser har vist, at thioflavin-analoge sporstoffer, såsom 18F-flutemetamol, muligvis kan opfylde det udækkede behov for at belyse tilstedeværelsen af ​​amyloidaflejring i hjertet. Fordi det binder sig til amyloidfibrillens beta-plisserede motiv på grund af deres lighed med thioflavinstrukturen, kan 18F-Flutemetamol potentielt bruges til at afbilde hjerteamyloidose (CA)
Andre navne:
  • Vizamyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem, om sværhedsgraden af ​​ATTR-kardiomyopati er forbundet med øget 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen af ​​ændringen i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-visuel optagelsesscore mellem baseline- og seks-måneders PET-scanninger
6 måneder
Bestem, om sværhedsgraden af ​​ATTR-kardiomyopati er forbundet med øget 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen af ​​ændringer i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET procent maksimale tællinger mellem baseline og seks måneders PET-scanninger
6 måneder
Bestem, om sværhedsgraden af ​​ATTR-kardiomyopati er forbundet med øget 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen af ​​ændringen i regionale og globale 18F-flutemetamol cardiac PET Standardized Uptake Values ​​(SUV'er) mellem baseline og seks måneders PET-scanninger
6 måneder
Bestem, om sværhedsgraden af ​​ATTR-kardiomyopati er forbundet med øget 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen af ​​ændringer i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET-retentionsindeks mellem baseline og seks måneders PET-scanninger
6 måneder
Bestem, om sværhedsgraden af ​​ATTR-kardiomyopati er forbundet med øget 18F-flutemetamol
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved sammenligninger i størrelsen af ​​ændringer i regionale og globale 18F-flutemetamol hjerte-PET Vt mellem baseline og seks måneders PET-scanninger
6 måneder
Bestem, om behandling med tafamidis reducerer 18F-flutemetamol hjerte-PET-billeddannelsesmarkører
Tidsramme: 6 måneder
Som vurderet ved dynamisk hjerte-PET mellem baseline og 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål for ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt af ATTR klinisk fase baseline og efter 6 måneders behandling med tafamidis.
6 måneder
Sammenlign ændringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål for ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved NT-proBNP mellem baseline og efter 6 måneders behandling med tafamidis.
6 måneder
Sammenlign ændringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål for ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt ved TnT mellem baseline og efter 6 måneders behandling med tafamidis.
6 måneder
Sammenlign ændringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål for ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt af ekkokardiografisk vægtykkelse mellem baseline og efter 6 måneders behandling med tafamidis.
6 måneder
Sammenlign ændringer i 18F-flutemetamol PET-variabler og mål for ATTR klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Som bestemt af global longitudinel belastning mellem baseline og efter 6 måneders behandling med tafamidis.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Edward J Miller, MD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000031407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger