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Parametrische kardiale 18F-Flutemetamol-PET-Bildgebung bei ATTR-Kardiomyopathie

30. Juli 2025 aktualisiert von: Edward J Miller, Yale University
18F-Flutemetamol (Vizamyl) ist ein radioaktives Diagnosemittel, das für die Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung des Gehirns indiziert und von der FDA zugelassen ist, um die neuritische Plaquedichte von β-Amyloid bei erwachsenen Patienten mit kognitiven Beeinträchtigungen abzuschätzen, die auf die Alzheimer-Krankheit (AD) untersucht werden ) oder andere Ursachen für kognitiven Verfall. Diese Studie soll einen neuartigen Einsatz von 18F-Flutemetamol bei kardialer Amyloidose evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, eine Proof-of-Concept-Studie durchzuführen, um die Fähigkeit der quantitativen parametrischen kardialen 18F-Flutemetamol-Positronenemissionstomographie (PET) zur Beurteilung des Ausgangswerts und der Veränderung der Krankheitslast nach sechsmonatiger Therapie mit Tafamidis-Behandlung bei 12 zu vergleichen Patienten, bei denen im Yale-New Haven Hospital eine kardiale Transthyretin-Amyloidose (ATTR-CA) diagnostiziert wurde. Das primäre Ergebnis der Studie wird ein Vergleich des Ausmaßes der Veränderung der regionalen und globalen 18F-Flutemetamol-Herz-PET-Messwerte zwischen dem Ausgangswert und den sechsmonatigen 18F-Flutemetamol-PET-Scans im Vergleich zum klinischen Stadium und echokardiographischen Merkmalen (Wandstärke, Belastung, LVEF) sein. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter > 18 Jahre

  • 2. Diagnose der kardialen ATTR-Amyloidose (Wildtyp- oder V142I-ATTR-Mutation)

    A. Diagnose der kardialen ATTR-Amyloidose anhand etablierter konsensdiagnostischer Kriterien von Gillmore et al. (entweder invasive oder nicht-invasive Diagnosewege)

  • 3. Planen Sie den Beginn einer Tafamidis-Therapie bei klinischen Indikationen und stimmen Sie zu, Tafamidis während der Dauer der Studie fortzusetzen.
  • 4. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie
  • 5. Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  • 6. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv sind, und Männer, die mit einem Partner im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, vom Screening bis 30 Tage nach Flutemetamol eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Primäre Amyloidose (AL) oder sekundäre Amyloidose (AA).
  • 2. Vorherige Leber- oder Herztransplantation.
  • 3. Aktive Malignität oder Nicht-Amyloid-Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • 4. Unfähigkeit, 60 Minuten lang flach im PET-Scanner zu liegen
  • 5. Vorgeschichte einer früheren Behandlung wegen ATTR-Kardiomyopathie und/oder Amyloidneuropathie oder Ablehnung der klinischen Behandlung mit Tafamidis.
  • 6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  • 7. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von 18F-Flutemetamol und/oder Polysorbat 80
  • 8. Hohes Risiko einer Nichteinhaltung, wie durch Screening-Bewertung festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-Flutemetamol
Alle Probanden der klinischen Studie erhalten 18F-Flutemetamol
Arzneimittel: (18F)Flutemetamol
18F-Flutemetamol bindet an β-Amyloid-Plaques und das F-18-Isotop erzeugt ein Positronensignal, das von einem PET-Scanner erfasst wird. Mehrere aktuelle Studien haben gezeigt, dass Thioflavin-analoge Tracer wie 18F-Flutemetamol möglicherweise den ungedeckten Bedarf decken können, das Vorhandensein von Amyloidablagerungen im Herzen aufzuklären. Da es aufgrund seiner Ähnlichkeit mit der Thioflavinstruktur an das Beta-Faltenmotiv der Amyloidfibrille bindet, könnte 18F-Flutemetamol möglicherweise zur Darstellung kardialer Amyloidose (CA) verwendet werden.
Andere Namen:
  • Vizamyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad der ATTR-Kardiomyopathie mit einem erhöhten 18F-Flutemetamol verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch Vergleiche des Ausmaßes der Veränderung regionaler und globaler 18F-Flutemetamol-Werte der kardialen PET-Sehaufnahme zwischen den PET-Scans zu Studienbeginn und den PET-Scans nach sechs Monaten
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad der ATTR-Kardiomyopathie mit einem erhöhten 18F-Flutemetamol verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch Vergleiche des Ausmaßes der Veränderung der regionalen und globalen 18F-Flutemetamol-Herz-PET-Maximalwerte in Prozent zwischen dem Ausgangs- und dem Sechsmonats-PET-Scan
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad der ATTR-Kardiomyopathie mit einem erhöhten 18F-Flutemetamol verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch Vergleiche des Ausmaßes der Veränderung der regionalen und globalen 18F-Flutemetamol-kardialen PET-Standardaufnahmewerte (SUVs) zwischen den Basislinien- und den sechsmonatigen PET-Scans
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad der ATTR-Kardiomyopathie mit einem erhöhten 18F-Flutemetamol verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch Vergleiche des Ausmaßes der Veränderung des regionalen und globalen 18F-Flutemetamol-Herz-PET-Retentionsindex zwischen dem Ausgangs- und dem Sechsmonats-PET-Scan
6 Monate
Stellen Sie fest, ob der Schweregrad der ATTR-Kardiomyopathie mit einem erhöhten 18F-Flutemetamol verbunden ist
Zeitfenster: 6 Monate
Ermittelt durch Vergleiche des Ausmaßes der Veränderung der regionalen und globalen 18F-Flutemetamol-Herz-PET-Vt zwischen dem Ausgangs- und dem Sechsmonats-PET-Scan
6 Monate
Stellen Sie fest, ob die Behandlung mit Tafamidis die kardialen PET-Bildgebungsmarker von 18F-Flutemetamol reduziert
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertet durch dynamische Herz-PET zwischen Studienbeginn und 6 Monaten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-Flutemetamol-PET-Variablen und Messungen der klinischen ATTR-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt anhand des klinischen ATTR-Ausgangsstadiums und nach 6-monatiger Behandlung mit Tafamidis.
6 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-Flutemetamol-PET-Variablen und Messungen der klinischen ATTR-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch NT-proBNP zwischen dem Ausgangswert und nach 6-monatiger Behandlung mit Tafamidis.
6 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-Flutemetamol-PET-Variablen und Messungen der klinischen ATTR-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch TnT zwischen dem Ausgangswert und nach 6-monatiger Behandlung mit Tafamidis.
6 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-Flutemetamol-PET-Variablen und Messungen der klinischen ATTR-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch die echokardiographische Wanddicke zwischen dem Ausgangswert und nach 6-monatiger Behandlung mit Tafamidis.
6 Monate
Vergleichen Sie Veränderungen der 18F-Flutemetamol-PET-Variablen und Messungen der klinischen ATTR-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmt durch die globale Längsdehnung zwischen dem Ausgangswert und der 6-monatigen Behandlung mit Tafamidis.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edward J Miller, MD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000031407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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