Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zprávy pro lepší výživu (IIMAANJE)

5. prosince 2024 aktualizováno: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Dopad a implementace intervence mobilního zasílání zpráv ke zlepšení výživy kojenců a malých dětí v Senegalu

Tento projekt bude zkoumat dopad intervence hlasových zpráv pro kojence a malé děti (IYCF) poskytované matkám a otcům v Senegalu na konzumaci minimální přijatelné stravy a výskyt anémie u jejich dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klastrově randomizovaná kontrolní studie (cRCT) provedená se 488 triádami matka, otec a dítě ve 104 vesnicích ve třech regionech Senegalu: Thies, Diourbel a Fatick. Matky a otcové v experimentální skupině obdrží 16 hlasových a textových zpráv v průběhu 16 týdnů. Jedna hlasová a 1 textová zpráva se stejným obsahem bude odeslána týdně po dobu 16 týdnů. Zahrneme osm naskriptovaných zpráv, které byly dříve pilotovány. Zahrneme také osm neskriptovaných zpráv od pozitivních deviantů z komunit podobných naší studijní populaci, které byly zahrnuty do naší pilotní studie. Ke zvýšení dosahu zásahu bude každé matce a otci triády zaslána textová zpráva se stejným obsahem jako hlasová zpráva. Provedeme základní a konečné hodnocení postupů výživy kojenců a malých dětí v experimentální i kontrolní skupině. Primární výsledky budou zahrnovat prevalenci anémie a minimální přijatelnou dietu u dětí. Minimální přijatelná strava je indikátorem rozmanitosti stravy a ukazatelem přiměřenosti živin. Sekundární výstupy zahrnují četnost konzumace klíčových potravin cílených v rámci intervence během předchozích 7 dnů a ukazatele výživy kojenců a malých dětí doplňkové výživy dítěte. Kromě toho budou jako sekundární výstupy zahrnuty znalosti o výživě kojenců a malých dětí, jejich přesvědčení a normy (matek a otců v triádách) a záměry (matek v triádách).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
488

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlí v oblastech Thies, Diourbel nebo Fatick v Senegalu
  • Domácnost je členem vesnické farmářské skupiny
  • Matky a otcové (nebo pečovatelé), kteří mají dítě ve věku 6–19 měsíců na začátku
  • Matky a otcové (nebo pečovatelé), kteří jsou starší 18 let
  • Matky a otcové (nebo pečovatelé) mají schopnost a duševní kapacitu souhlasit se svou účastí
  • Matka/otec (nebo pečovatelé muž/žena) mají přístup k mobilnímu telefonu
  • Dítě mezi 6-19 měsíci na začátku

Kritéria vyloučení:

-Nesplňuje kritéria pro zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina neobdrží žádný zásah. Po dokončení sběru dat na konci linie bude intervence doručena kontrolní skupině.
Experimentální: Intervence hlasových zpráv kojenců a malých dětí (IYCF).
Intervenční skupina hlasových zpráv bude dostávat hlasové/textové zprávy po dobu 16 týdnů.
Behaviorální: Kojenec a malé dítě krmení hlasových zpráv intervence
Matkám a otcům s malými dětmi (6–23 měsíců) bude poskytnuta intervence pro mobilní hlasové a textové zprávy zaměřená na zlepšení postupů IYCF. Během 16 týdnů bude odesláno celkem 16 hlasových a textových zpráv se stejným obsahem (1 hlasová + 1 textová zpráva (se stejným obsahem) týdně x 16 týdnů). Budou zahrnuty dva typy zpráv: 1) osm skriptovaných a 2) osm neskriptovaných zpráv od pozitivních deviantů. Obsahem sdělení je: kojení do dvou let věku, konzumace různých potravin v rámci daného jídla, konzistence kaší (spíše husté než řídké), omezení sladkostí a smažených jídel, význam potravin živočišného původu, konzumace vitamínů Bohaté ovoce a zelenina, konzumace listové zeleniny, mytí rukou a krmení kojenců a malých dětí ovocem a zeleninou produkovanou v domácnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dětí, které konzumují minimální přijatelnou stravu
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Pro hodnocení kvality stravy u dětí bude použit indikátor minimální přijatelné diety. K posouzení příjmu stravy za předchozí den bude použito stažení na základě seznamu. 24hodinové stažení se použije k výpočtu minimální dietní rozmanitosti (MDD) (konzumace 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; zrna, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena); mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurty, sýry); frekvence jídla (MMF) (2x/den pro kojené děti 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců). Děti, které splňují prahové hodnoty pro MDD i MMF, jsou definovány jako konzumující MAD na základě ukazatele WHO/UNICEF IYCF.
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Prevalence anémie u dětí
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Přístroje Hemocue Hb301 k měření hladin hemoglobinu u dětí za účelem stanovení prevalence anémie pomocí hraničních hodnot WHO: mírná 10 ≤ hb < 11 g/dl; střední 7 ≤ hb < 10 d/dl a závažná hb < 7 g/dl. Píchnutím do prstu se získá kapka kapilární krve, která se umístí na kyvetu a vloží do přístroje Hemocue, aby se na místě získalo hodnocení hladin hemoglobinu.
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí konzumujících minimální přijatelnou stravu mezi výchozím a konečným stavem
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí splňujících minimální přijatelný ukazatel stravy mezi výchozí a konečnou hodnotou bude použita k posouzení kvality stravy u dětí. K posouzení příjmu stravy za předchozí den bude použito stažení na základě seznamu. 24hodinové stažení se použije k výpočtu minimální dietní rozmanitosti (MDD) (konzumace 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; zrna, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena); mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurty, sýry); frekvence jídla (MMF) (2x/den pro kojené děti 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců). Děti, které splňují prahové hodnoty pro MDD i MMF, jsou definovány jako konzumující MAD na základě ukazatele WHO/UNICEF IYCF.
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí s anémií mezi základní a konečnou hodnotou
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
K měření hladin hemoglobinu u dětí použijeme přístroje Hemocue Hb301, abychom určili prevalenci anémie pomocí hraničních hodnot WHO: mírná 10 ≤ hb < 11 g/dl; střední 7 ≤ hb < 10 d/dl a závažná hb < 7 g/dl. Píchnutím do prstu se získá kapka kapilární krve, která se umístí na kyvetu a vloží do přístroje Hemocue, aby se na místě získalo hodnocení hladin hemoglobinu. Bude zkoumána změna v prevalenci dětské anémie mezi výchozí a konečnou hodnotou (vypočte se jako konečná výchozí hodnota/výchozí hodnota*100).
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence dětí konzumujících klíčové potraviny za posledních 7 dní
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Posouzena bude frekvence konzumace konkrétních potravin cílených v rámci intervence v průběhu předchozího týdne (7 dní). Konkrétně se bude hodnotit, kolikrát byly zkonzumovány následující potraviny: potraviny živočišného původu, listová zelenina, oranžové ovoce a zelenina, hustá kaše, kaše smíchané s potravinami bohatými na živiny, sladkosti a slazené nápoje, smažená jídla.
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Indikátory praxe v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF).
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Indikátory WHO/UNICEF IYCF budou použity k posouzení krmných postupů. Matky budou dotázány na postupy krmení v rámci průzkumů v domácnostech. Mezi ukazatele patří: vůbec kojeno, včasné zahájení kojení, výlučně kojeno první dva dny po porodu, krmení z láhve 0-23 měsíců, pokračování v kojení 12-23 měsíců, zavádění pevné, polotuhé nebo měkké stravy 6-8 měsíců , konzumace vajec a/nebo masa, konzumace sladkých nápojů, konzumace nezdravých potravin a nulové množství zeleniny nebo ovoce. Podíl dětí krmených podle podrobného popisu těchto indikátorů bude posouzen na základě manuálu indikátorů WHO/UNICEF IYCF.
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Matky a otcové Výživa kojenců a malých dětí (IYCF) Znalosti, postoje, normy a záměry
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Znalosti, postoje, normy a záměry IYCF budou posuzovány pomocí dotazníkových otázek založených na složkách intervence. V rámci šetření v domácnostech budou matkám i otcům položeny anketní otázky. Otázky jsou založeny na teorii plánovaného chování a vycházejí z dříve publikovaných IYCF znalostí, postojů, norem a otázek záměrů. Otázky byly pilotně testovány projektem PI.
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Počet dětí, které konzumují minimální frekvenci jídla
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Minimální frekvence jídla (polo)tuhé nebo měkké stravy se posuzuje zkoumáním podílu malých dětí konzumujících potraviny: 2x/den u kojených dětí 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců)
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Počet dětí, které konzumují minimální rozmanitost stravy
Časové okno: Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Podíl malých dětí konzumujících 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; obilí, kořeny, hlízy a jitrocele; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena; mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurt, sýr) masité potraviny (maso, ryby, drůbež, maso z orgánů, ovoce a zelenina);
Po dokončení studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Procentuální změna ve frekvenci konzumace klíčových potravin za posledních 7 dní
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Procentuální změna (vypočtená jako konečný výchozí stav/výchozí stav) ve frekvenci konzumace konkrétních potravin, na které je intervence zaměřena, v průběhu předchozího týdne (7 dní) bude posouzena mezi výchozím a konečným stavem. Konkrétně se bude hodnotit, kolikrát byly zkonzumovány následující potraviny: potraviny živočišného původu, listová zelenina, oranžové ovoce a zelenina, hustá kaše, kaše smíchané s potravinami bohatými na živiny, sladkosti a slazené nápoje, smažená jídla.
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí splňujících doporučené ukazatele praxe v oblasti výživy kojenců a malých dětí (IYCF)
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí krmených podle doporučených postupů IYCF mezi výchozí a konečnou hodnotou. Indikátory WHO/UNICEF IYCF budou použity k posouzení krmných postupů. Matky budou dotázány na postupy krmení v rámci průzkumů v domácnostech. Mezi ukazatele patří: vůbec kojeno, včasné zahájení kojení, výlučně kojeno první dva dny po porodu, krmení z láhve 0-23 měsíců, pokračování v kojení 12-23 měsíců, zavádění pevné, polotuhé nebo měkké stravy 6-8 měsíců , konzumace vajec a/nebo masa, konzumace sladkých nápojů, konzumace nezdravých potravin a nulové množství zeleniny nebo ovoce.
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí splňujících minimální frekvenci jídla
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Posoudí se změna procenta dětí splňujících ukazatel minimální frekvence jídla (MMF) mezi výchozí a konečnou hodnotou. Minimální frekvence jídla (polo)tuhé nebo měkké stravy se posuzuje zkoumáním podílu malých dětí konzumujících potraviny: 2x/den u kojených dětí 6-8 měsíců; 3x/den pro kojené děti 9-23 měsíců; 4x/den pro nekojené děti 6-23 měsíců.
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta dětí splňujících minimální dietní rozmanitost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta malých dětí, které konzumují 5 nebo více z 8 skupin potravin (mateřské mléko; obilí, kořeny, hlízy a banány; luštěniny (fazole, hrách, čočka), ořechy a semena; mléčné výrobky (mléko, kojenecká výživa, jogurt) , sýry (maso, ryby, drůbež, ovoce a zelenina bohaté na vitamín A);
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta matek a otců v oblasti krmení kojenců a malých dětí (IYCF) znalostí, postojů, norem a záměrů
Časové okno: Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu
Změna procenta matek/otců se specifickými znalostmi, postoji, normami a záměry IYCF mezi výchozím a konečným stavem bude posouzena pomocí otázek průzkumu založených na složkách intervence. Matkám budou otázky z průzkumu položeny v rámci šetření v domácnosti. Otázky jsou založeny na teorii plánovaného chování a vycházejí z dříve publikovaných IYCF znalostí, postojů, norem a otázek záměrů.
Mezi výchozím stavem a dokončením studie, v průměru 4 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2021000819
  • 1R21HD105067-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup do studijní databáze bude umožněn pro vzdělávací, výzkumné a neziskové účely. Všechna data, která mají být sdílena, budou zbavena jakýchkoli potenciálně identifikačních informací. Údaje budou zpřístupněny prostřednictvím písemné žádosti PI. Bude vyžadován plán stručné analýzy a žádost o data, která bude přezkoumána PI pro schválení sdílení dat. Po schválení požadavků budou data odeslána elektronicky v souborech chráněných heslem. Konečná datová sada bude k dispozici v souboru cvs.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení