Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilne wiadomości dla lepszego odżywiania (IIMAANJE)

5 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Wpływ i wdrożenie interwencji w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych w celu poprawy żywienia niemowląt i małych dzieci w Senegalu

W ramach tego projektu zbadany zostanie wpływ komunikatów głosowych dotyczących karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) skierowanych do matek i ojców w Senegalu na spożywanie minimalnej akceptowalnej diety i częstość występowania anemii u ich dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kontrolne z randomizacją (cRCT) przeprowadzone z udziałem 488 triad matki, ojca i dziecka w 104 wioskach w trzech regionach Senegalu: Thies, Diourbel i Fatick. Matki i ojcowie z grupy eksperymentalnej otrzymają 16 wiadomości głosowych i SMS-ów w ciągu 16 tygodni. Jedna wiadomość głosowa i jedna wiadomość tekstowa o tej samej treści będą wysyłane tygodniowo przez okres 16 tygodni. Dołączymy osiem wiadomości skryptowych, które zostały wcześniej poddane pilotażowi. Uwzględnimy także osiem nieskryptowanych wiadomości od pozytywnych dewiantów ze społeczności podobnych do naszej badanej populacji, które uwzględniono w naszym badaniu pilotażowym. Aby zwiększyć zasięg interwencji, do każdej matki i ojca triady zostanie wysłana wiadomość tekstowa o tej samej treści co wiadomość głosowa. Przeprowadzimy wyjściową i końcową ocenę praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej. Do głównych wyników badania należeć będzie częstość występowania niedokrwistości i minimalna dopuszczalna dieta u dzieci. Minimalna akceptowalna dieta jest wskaźnikiem różnorodności diety i wskaźnikiem wystarczalności składników odżywczych. Drugorzędne wyniki obejmują częstotliwość spożywania kluczowych pokarmów objętych interwencją w ciągu ostatnich 7 dni oraz wskaźniki żywienia niemowląt i małych dzieci dotyczące żywienia uzupełniającego dziecka. Ponadto wiedza, przekonania i normy dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci (matek i ojców w triadach) oraz intencje (matek w triadach) zostaną uwzględnione jako wyniki drugorzędne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
488

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamieszkały w regionach Thies, Diourbel lub Fatick w Senegalu
  • Gospodarstwo jest członkiem wiejskiej grupy rolniczej
  • Matki i ojcowie (lub opiekunowie), którzy mają dziecko w wieku od 6 do 19 miesięcy na początku badania
  • Matki i ojcowie (lub opiekunowie), którzy ukończyli 18 lat
  • Matki i ojcowie (lub opiekunowie) mają zdolność i zdolność umysłową do wyrażenia zgody na ich udział
  • Matka/ojciec (lub opiekunowie płci męskiej/żeńskiej) mają dostęp do telefonu komórkowego
  • Dziecko w wieku od 6 do 19 miesięcy na początku badania

Kryteria wyłączenia:

-Nie spełnia kryteriów włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji. Po zakończeniu zbierania danych końcowych interwencja zostanie dostarczona grupie kontrolnej.
Eksperymentalny: Interwencja głosowa dotycząca karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Grupa interwencyjna powiadamiania głosowego będzie otrzymywać komunikaty głosowe/SMS przez okres 16 tygodni.
Behawioralne: Interwencja głosowa dotycząca karmienia niemowląt i małych dzieci
Mobilna interwencja głosowa i SMS-owa mająca na celu poprawę praktyk IYCF zostanie dostarczona do matek i ojców z małymi dziećmi (6-23 miesięcy). W ciągu 16 tygodni zostanie wysłanych łącznie 16 wiadomości głosowych i tekstowych o tej samej treści (1 wiadomość głosowa + 1 wiadomość tekstowa (o tej samej treści) na tydzień x 16 tygodni). Uwzględnione zostaną dwa rodzaje wiadomości: 1) osiem skryptów i 2) osiem wiadomości nieskryptowanych od pozytywnych dewiantów. Treść komunikatów obejmuje: karmienie piersią do drugiego roku życia, spożywanie różnorodnych pokarmów w ramach danego posiłku, konsystencję kaszki (raczej gęstą niż rzadką), ograniczenie słodyczy i potraw smażonych, znaczenie pokarmów pochodzenia zwierzęcego, spożywanie witamin Bogaty w owoce i warzywa, spożywanie warzyw liściastych, mycie rąk i karmienie niemowląt i małych dzieci owocami i warzywami wyprodukowanymi przez gospodarstwo domowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dzieci stosujących minimalną akceptowalną dietę
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Do oceny jakości diety u dzieci zostanie wykorzystany wskaźnik minimalnej dopuszczalnej diety. Przywołanie na podstawie listy zostanie wykorzystane do oceny spożycia w ciągu poprzedniego dnia. 24-godzinne wycofanie zostanie wykorzystane do obliczenia minimalnej różnorodności diety (MDD) (spożywanie 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona); produkty mleczne (mleko, odżywki dla niemowląt, jogurt, ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby); owoce i warzywa bogate w witaminę A; minimalna częstotliwość posiłków (MMF); (2x/dzień dla niemowląt karmionych piersią 6-8 miesięcy; 3x/dzień dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x/dzień dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy). Dzieci, które spełniają progi zarówno MDD, jak i MMF, definiuje się jako spożywające MAD na podstawie wskaźnika IYCF WHO/UNICEF.
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Występowanie anemii u dzieci
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Aparaty Hemocue Hb301 do pomiaru poziomu hemoglobiny u dzieci w celu określenia częstości występowania niedokrwistości przy zastosowaniu wartości odcięcia WHO: łagodna 10 ≤ hb < 11 g/dl; umiarkowane 7 ≤ hb < 10 d/dl i ciężkie hb < 7 g/dl. Z ukłucia palca zostanie pobrana kropla krwi włośniczkowej, którą umieszcza się w kuwecie i wprowadza do aparatu Hemocue w celu uzyskania na miejscu oceny poziomu hemoglobiny.
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Zmiana odsetka dzieci spożywających minimalną akceptowalną dietę między wartością wyjściową a końcową
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci spełniających minimalny dopuszczalny wskaźnik diety pomiędzy wartością wyjściową a końcową zostanie wykorzystana do oceny jakości diety u dzieci. Przywołanie na podstawie listy zostanie wykorzystane do oceny spożycia w ciągu poprzedniego dnia. 24-godzinne wycofanie zostanie wykorzystane do obliczenia minimalnej różnorodności diety (MDD) (spożywanie 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona); produkty mleczne (mleko, odżywki dla niemowląt, jogurt, ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby); owoce i warzywa bogate w witaminę A; minimalna częstotliwość posiłków (MMF); (2x/dzień dla niemowląt karmionych piersią 6-8 miesięcy; 3x/dzień dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x/dzień dla dzieci niekarmionych piersią 6-23 miesięcy). Dzieci, które spełniają progi zarówno MDD, jak i MMF, definiuje się jako spożywające MAD na podstawie wskaźnika IYCF WHO/UNICEF.
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci z niedokrwistością pomiędzy wartością wyjściową a końcową
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Do pomiaru poziomu hemoglobiny u dzieci będziemy używać aparatów Hemocue Hb301 w celu określenia częstości występowania anemii na podstawie wartości odcięcia WHO: łagodna 10 ≤ hb < 11 g/dl; umiarkowane 7 ≤ hb < 10 d/dl i ciężkie hb < 7 g/dl. Z ukłucia palca zostanie pobrana kropla krwi włośniczkowej, którą umieszcza się w kuwecie i wprowadza do aparatu Hemocue w celu uzyskania na miejscu oceny poziomu hemoglobiny. Zbadana zostanie zmiana w częstości występowania niedokrwistości u dzieci pomiędzy wartością wyjściową a końcową (obliczona jako linia końcowa-wartość wyjściowa/wartość wyjściowa*100).
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość spożywania przez dziecko kluczowych pokarmów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Oceniana będzie częstotliwość spożywania przez dziecko określonych pokarmów objętych interwencją w ciągu poprzedniego tygodnia (7 dni). Dokładniej, oceniana będzie liczba spożycia następujących pokarmów: pokarmy pochodzenia zwierzęcego, warzywa liściaste, owoce i warzywa w kolorze pomarańczowym, gęsta owsianka, owsianka zmieszana z żywnością bogatą w składniki odżywcze, słodycze i słodkie napoje, potrawy smażone.
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Wskaźniki praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Do oceny praktyk żywieniowych zostaną wykorzystane wskaźniki IYCF WHO/UNICEF. W ramach ankiet przeprowadzanych w gospodarstwach domowych matki będą pytane o praktyki żywieniowe. Wskaźniki obejmują: kiedykolwiek karmione piersią, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, karmienie wyłącznie piersią przez pierwsze dwa dni po urodzeniu, karmienie butelką 0-23 miesięcy, kontynuacja karmienia piersią 12-23 miesięcy, wprowadzenie pokarmów stałych, półstałych lub miękkich 6-8 miesięcy spożycie jaj i/lub mięsa, spożycie słodkich napojów, spożycie niezdrowej żywności oraz brak warzyw i owoców. Odsetek dzieci karmionych zgodnie ze szczegółowymi opisami tych wskaźników zostanie oceniony w oparciu o podręcznik wskaźników WHO/UNICEF IYCF.
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Matki i ojcowie Karmienie niemowląt i małych dzieci (IYCF) Wiedza, postawy, normy i intencje
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Wiedza, postawy, normy i intencje IYCF zostaną ocenione za pomocą pytań ankietowych opartych na elementach interwencji. Pytania zawarte w ankiecie gospodarstw domowych zostaną zadane zarówno matkom, jak i ojcom. Pytania opierają się na teorii planowanego zachowania i opierają się na wcześniej opublikowanej wiedzy IYCF, postawach, normach i pytaniach o intencje. Pytania zostały przetestowane pilotażowo przez kierownika projektu.
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Liczba dzieci spożywających minimalną częstotliwość posiłków
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Minimalną częstotliwość posiłków (pół)stałych lub miękkich ocenia się poprzez badanie proporcji spożywania pokarmów przez małe dzieci: 2x dziennie w przypadku niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3x/dziennie dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x dziennie dla dzieci niekarmionych piersią w wieku 6-23 miesięcy)
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Liczba dzieci spożywających minimalną różnorodność diety
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Odsetek małych dzieci spożywających 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki; zboża, korzenie, bulwy i banany; rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona; produkty mleczne (mleko, odżywka dla niemowląt, jogurt, ser) ; żywność mięsna (mięso, ryby, drób, podroby); jaja bogate w witaminę A; inne owoce i warzywa;
Po zakończeniu badania, średnio 4 miesiące od wartości wyjściowych
Procentowa zmiana częstotliwości spożywania kluczowych pokarmów w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Procentowa zmiana (obliczona jako linia końcowa/linia bazowa) częstotliwości spożywania określonych pokarmów objętych interwencją w ciągu poprzedniego tygodnia (7 dni) będzie oceniana między wartością wyjściową a końcową. Dokładniej, oceniana będzie liczba spożycia następujących pokarmów: pokarmy pochodzenia zwierzęcego, warzywa liściaste, owoce i warzywa w kolorze pomarańczowym, gęsta owsianka, owsianka zmieszana z żywnością bogatą w składniki odżywcze, słodycze i słodkie napoje, potrawy smażone.
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźniki zalecanych praktyk żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF).
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci karmionych zgodnie z zalecanymi praktykami IYCF pomiędzy wartością wyjściową a końcową. Do oceny praktyk żywieniowych zostaną wykorzystane wskaźniki IYCF WHO/UNICEF. W ramach ankiet przeprowadzanych w gospodarstwach domowych matki będą pytane o praktyki żywieniowe. Wskaźniki obejmują: kiedykolwiek karmione piersią, wczesne rozpoczęcie karmienia piersią, karmienie wyłącznie piersią przez pierwsze dwa dni po urodzeniu, karmienie butelką 0-23 miesięcy, kontynuacja karmienia piersią 12-23 miesięcy, wprowadzenie pokarmów stałych, półstałych lub miękkich 6-8 miesięcy spożycie jaj i/lub mięsa, spożycie słodkich napojów, spożycie niezdrowej żywności oraz brak warzyw i owoców.
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźnik minimalnej częstotliwości posiłków
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Oceniana będzie zmiana odsetka dzieci spełniających wskaźnik minimalnej częstotliwości posiłków (MMF) pomiędzy wartością wyjściową a wartością końcową. Minimalną częstotliwość posiłków (pół)stałych lub miękkich ocenia się poprzez badanie proporcji spożywania pokarmów przez małe dzieci: 2x dziennie w przypadku niemowląt karmionych piersią w wieku 6-8 miesięcy; 3x/dziennie dla dzieci karmionych piersią 9-23 miesięcy; 4x dziennie dla dzieci niekarmionych piersią w wieku 6-23 miesięcy.
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka dzieci spełniających minimalną różnorodność dietetyczną
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka małych dzieci spożywających 5 lub więcej z 8 grup żywności (mleko matki, zboża, korzenie, bulwy i banany, rośliny strączkowe (fasola, groch, soczewica), orzechy i nasiona, produkty mleczne (mleko, odżywka dla niemowląt, jogurt) , ser); produkty mięsne (mięso, ryby, drób, podroby), owoce i warzywa bogate w witaminę A, inne owoce i warzywa) pomiędzy wartością wyjściową a końcową;
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka matek i ojców karmienia niemowląt i małych dzieci (IYCF) Wiedza, postawy, normy i intencje
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej
Zmiana odsetka matek/ojców posiadających konkretną wiedzę, postawy, normy i intencje IYCF pomiędzy punktem wyjściowym a końcowym zostanie oceniona za pomocą pytań ankietowych opartych na elementach interwencji. Pytania zawarte w ankiecie będą zadawane matkom w ramach ankiety przeprowadzanej w gospodarstwach domowych. Pytania opierają się na teorii planowanego zachowania i opierają się na wcześniej opublikowanej wiedzy IYCF, postawach, normach i pytaniach o intencje.
Pomiędzy wartością wyjściową a zakończeniem badania, średnio 4 miesiące po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro2021000819
  • 1R21HD105067-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do bazy danych badań będzie możliwy do celów edukacyjnych, badawczych i non-profit. Wszystkie udostępniane dane zostaną usunięte z wszelkich informacji umożliwiających identyfikację. Dane zostaną udostępnione na pisemny wniosek skierowany do PI. Wymagany będzie zwięzły plan analizy i żądanie danych, które zostaną zweryfikowane przez PI w celu zatwierdzenia udostępniania danych. Po zatwierdzeniu wniosków dane zostaną przesłane drogą elektroniczną w plikach chronionych hasłem. Ostateczny zestaw danych będzie dostępny w pliku cvs.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami