Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beskeder for forbedret ernæring (IIMAANJE)

5. december 2024 opdateret af: Shauna Downs, PhD MS, Rutgers, The State University of New Jersey

Virkningen og implementeringen af ​​en mobilmeddelelsesintervention for at forbedre spædbørns- og småbørnsernæring i Senegal

Dette projekt vil undersøge virkningen af ​​en spædbørns- og småbørnsfodringsintervention (IYCF) med talebeskeder leveret til mødre og fædre i Senegal på indtagelsen af ​​en minimal acceptabel kost og anæmiprævalens hos deres børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret kontrolforsøg (cRCT) udført med 488 mor, far og børn triader i 104 landsbyer i tre regioner i Senegal: Thies, Diourbel og Fatick. Mødre og fædre i forsøgsgruppen vil modtage 16 tale- og sms-beskeder i løbet af 16 uger. En stemme og 1 sms med samme indhold sendes om ugen i løbet af 16 ugers perioden. Vi vil inkludere otte scriptede beskeder, som tidligere er blevet testet. Vi vil også inkludere otte unscripted beskeder fra positive afvigere fra fællesskaber svarende til vores undersøgelsespopulation, som var inkluderet i vores pilotundersøgelse. En tekstbesked med samme indhold som talebeskeden vil blive sendt til hver triademor og -far for at øge interventionens rækkevidde. Vi vil udføre baseline- og slutlinjevurderinger af spædbørns- og småbørnsfodringspraksis i både forsøgs- og kontrolgruppen. Primære resultater vil omfatte forekomsten af ​​anæmi og minimum acceptabel kost hos børn. Minimum acceptabel kost er en indikator for diætdiversitet og en proxy for næringsstoftilstrækkelighed. Sekundære resultater inkluderer hyppigheden af ​​indtagelse af nøglefødevarer målrettet i interventionen i løbet af de foregående 7 dage og spædbørns- og småbørnsernæringsindikatorer for supplerende fodring af barnet. Derudover vil spædbørns og småbørns ernæringsviden, overbevisninger og normer (af mødre og fædre i triader) og intentioner (af mødre i triader) indgå som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
488

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Institut de Recherche en Santé de Surveillance Epidemiologique et de Formation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bor i Thies-, Diourbel- eller Fatick-regionerne i Senegal
  • Husstanden er medlem af landsbyens landbrugsgruppe
  • Mødre og fædre (eller omsorgspersoner), der har et barn 6-19 måneder ved baseline
  • Mødre og fædre (eller omsorgspersoner), der er 18 år eller ældre
  • Mødre og fædre (eller omsorgspersoner) har evnen og mental kapacitet til at give samtykke til deres deltagelse
  • Mor/far (eller mandlige/kvindelige omsorgspersoner) har adgang til mobiltelefon
  • Barn mellem 6-19 måneder ved baseline

Ekskluderingskriterier:

-Opfylder ikke undersøgelsens inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen intervention. Efter endline dataindsamlingen er afsluttet, vil interventionen blive leveret til kontrolgruppen.
Eksperimentel: Spædbørn og småbørns fodring (IYCF) talemeddelelsesintervention
Talebeskedinterventionsgruppen vil modtage tale-/sms-beskeder i en periode på 16 uger.
Adfærdsmæssigt: Spædbørn og småbørn fodrer talebeskederintervention
En mobil tale- og sms-intervention med det formål at forbedre IYCF-praksis vil blive leveret til mødre og fædre med små børn (6-23 måneder). I alt 16 tale- og sms-beskeder med samme indhold vil blive sendt over en 16-ugers periode (1 stemme + 1 sms (med samme indhold) om ugen x 16 uger). To typer meddelelser vil blive inkluderet: 1) otte scriptede og 2) otte unscripted meddelelser fra positive afvigere. Indholdet af beskederne omfatter: amning indtil 2 års alderen, indtagelse af forskellige fødevarer inden for et givent måltid, konsistensen af ​​grød (tyk frem for tynd), begrænsning af slik og stegt mad, vigtigheden af ​​animalske fødevarer, indtagelse af vitamin En rig frugt og grønt, indtager bladgrønt, håndvask og fodring af spædbørn og småbørn med frugt og grøntsager produceret af husstanden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal børn, der indtager en minimumacceptabel kost
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Den minimale acceptable kostindikator vil blive brugt til at vurdere kostkvaliteten hos børn. En listebaseret tilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostindtaget i løbet af den foregående dag. 24-timers tilbagekaldelsen vil blive brugt til at beregne minimum diætdiversitet (MDD) (indtager 5 eller flere af 8 fødevaregrupper (modermælk; korn, rødder, knolde og pisang; bælgfrugter (bønner, ærter, linser), nødder og frø); mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning, yoghurt, ost) kød (kød, fisk, fjerkræ, orgelkød); æg; vitamin A-rige frugter og grøntsager) og mindste måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag for ammede spædbørn 6-8 måneder; 3x/dag for ammede børn 9-23 måneder; ammede børn 6-23 måneder). Børn, der opfylder tærsklerne for både MDD og MMF, er defineret som forbrugende en MAD, baseret på WHO/UNICEF IYCF-indikatoren.
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Anæmi forekomst af børn
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Hemocue Hb301-maskiner til måling af hæmoglobinniveauer hos børn for at bestemme anæmiprævalens ved hjælp af WHO-grænseværdierne: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderat 7 ≤ hb < 10 d/dl og svær hb < 7 g/dl. Et fingerstik vil blive brugt til at opnå en dråbe kapillærblod, der placeres på en kuvette og indsættes i Hemocue-maskinen for at opnå en vurdering på stedet af hæmoglobinniveauet.
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af børn, der spiser en minimal acceptabel kost mellem baseline og slutlinje
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændringen i procentdelen af ​​børn, der opfylder den minimale acceptable diætindikator mellem baseline og slutlinje, vil blive brugt til at vurdere kostkvaliteten hos børn. En listebaseret tilbagekaldelse vil blive brugt til at vurdere kostindtaget i løbet af den foregående dag. 24-timers tilbagekaldelsen vil blive brugt til at beregne minimum diætdiversitet (MDD) (indtager 5 eller flere af 8 fødevaregrupper (modermælk; korn, rødder, knolde og pisang; bælgfrugter (bønner, ærter, linser), nødder og frø); mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning, yoghurt, ost) kød (kød, fisk, fjerkræ, orgelkød); æg; vitamin A-rige frugter og grøntsager) og mindste måltidsfrekvens (MMF) (2x/dag for ammede spædbørn 6-8 måneder; 3x/dag for ammede børn 9-23 måneder; ammede børn 6-23 måneder). Børn, der opfylder tærsklerne for både MDD og MMF, er defineret som forbrugende en MAD, baseret på WHO/UNICEF IYCF-indikatoren.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procent af børn med anæmi mellem baseline og slutlinje
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Vi vil bruge Hemocue Hb301-maskiner til at måle hæmoglobinniveauer hos børn for at bestemme anæmiprævalens ved hjælp af WHO-grænseværdierne: mild 10 ≤ hb < 11 g/dl; moderat 7 ≤ hb < 10 d/dl og svær hb < 7 g/dl. Et fingerstik vil blive brugt til at opnå en dråbe kapillærblod, der placeres på en kuvette og indsættes i Hemocue-maskinen for at opnå en vurdering på stedet af hæmoglobinniveauet. Ændringen i prævalensen af ​​børneanæmi mellem baseline og slutlinje vil blive undersøgt (beregnet som endline-baseline/baseline*100).
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af børn, der har indtaget nøglefødevarer i de seneste 7 dage
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Hyppigheden af ​​barnets indtagelse af specifikke fødevarer målrettet i interventionen i løbet af den foregående uge (7 dage) vil blive vurderet. Mere specifikt vil antallet af gange, som følgende fødevarer er blevet indtaget, blive vurderet: animalske fødevarer, bladgrønt, orangefarvede frugter og grøntsager, tyk grød, grød blandet med næringsrige fødevarer, slik og sukkerholdige drikkevarer, stegte fødevarer.
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Praksisindikatorer for spædbørn og småbørn (IYCF).
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
WHO/UNICEF IYCF-indikatorerne vil blive brugt til at vurdere fodringspraksis. Mødre vil blive spurgt om fodringspraksis som en del af husstandsundersøgelserne. Indikatorerne omfatter: nogensinde amning, tidlig påbegyndelse af amning, udelukkende amning i de første to dage efter fødslen, flaskemadning 0-23 måneder, fortsat amning 12-23 måneder, introduktion af fast, halvfast eller blød mad 6-8 måneder , forbrug af æg og/eller kød, forbrug af søde drikkevarer, usundt forbrug af mad og ingen grøntsager eller frugt. Andelen af ​​børn, der bliver fodret i henhold til de detaljerede beskrivelser af disse indikatorer, vil blive vurderet ud fra WHO/UNICEF IYCF's indikatormanual.
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Mødre og fædre Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Viden, holdninger, normer og hensigter
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
IYCF viden, holdninger, normer og intentioner vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål baseret på komponenterne i interventionen. Både mødre og fædre vil blive stillet undersøgelsesspørgsmålene som en del af husstandsundersøgelsen. Spørgsmålene er funderet i teorien om planlagt adfærd og baseret på tidligere offentliggjorte IYCF-spørgsmål om viden, holdninger, normer og hensigter. Spørgsmålene er pilottestet af projektet PI.
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Antal børn, der indtager mindste måltidshyppighed
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Minimum måltidshyppighed af (halv) faste eller bløde fødevarer vurderes ved at undersøge andelen af ​​små børn, der indtager fødevarer: 2x/dag for ammede spædbørn 6-8 måneder; 3x/dag for ammede børn 9-23 måneder; 4x/dag for ikke-ammede børn 6-23 måneder)
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Antal børn, der spiser minimal diætdiversitet
Tidsramme: Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Andelen af ​​små børn, der indtager 5 eller flere af 8 fødevaregrupper (modermælk; korn, rødder, knolde og pisang; bælgfrugter (bønner, ærter, linser), nødder og frø; mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning, yoghurt, ost) kødfødevarer (kød, fisk, fjerkræ, æg af vitamin A);
Ved studiets afslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​indtagelse af nøglefødevarer inden for de seneste 7 dage
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Den procentvise ændring (beregnet som slutlinje-baseline/baseline) i hyppigheden af ​​indtagelse af specifikke fødevarer målrettet i interventionen i løbet af den foregående uge (7 dage) vil blive vurderet mellem baseline og slutlinje. Mere specifikt vil antallet af gange, som følgende fødevarer er blevet indtaget, blive vurderet: animalske fødevarer, bladgrønt, orangefarvede frugter og grøntsager, tyk grød, grød blandet med næringsrige fødevarer, slik og sukkerholdige drikkevarer, stegte fødevarer.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af børn, der møder anbefalet spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Praksisindikatorer
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændringen i procentdelen af ​​børn, der bliver fodret i henhold til den anbefalede IYCF-praksis mellem baseline og slutlinje. WHO/UNICEF IYCF-indikatorerne vil blive brugt til at vurdere fodringspraksis. Mødre vil blive spurgt om fodringspraksis som en del af husstandsundersøgelserne. Indikatorerne omfatter: nogensinde amning, tidlig påbegyndelse af amning, udelukkende amning i de første to dage efter fødslen, flaskemadning 0-23 måneder, fortsat amning 12-23 måneder, introduktion af fast, halvfast eller blød mad 6-8 måneder , forbrug af æg og/eller kød, forbrug af søde drikkevarer, usundt forbrug af mad og ingen grøntsager eller frugt.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af børn, der møder indikator for mindstemåltidshyppighed
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændringen i procentdelen af ​​børn, der opfylder indikatoren for minimum måltidsfrekvens (MMF) mellem baseline og slutlinje vil blive vurderet. Minimum måltidshyppighed af (halv) faste eller bløde fødevarer vurderes ved at undersøge andelen af ​​små børn, der indtager fødevarer: 2x/dag for ammede spædbørn 6-8 måneder; 3x/dag for ammede børn 9-23 måneder; 4x/dag for ikke-ammede børn 6-23 måneder.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af børn, der opfylder minimumsdiæternes mangfoldighed
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændringen i procentdelen af ​​små børn, der indtager 5 eller flere af 8 fødevaregrupper (modermælk; korn, rødder, knolde og pisang; bælgfrugter (bønner, ærter, linser), nødder og frø; mejeriprodukter (mælk, modermælkserstatning, yoghurt ost; mellem basislinje og slutlinje.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændring i procentdel af mødre og fædre Spædbørns- og småbørnsfodring (IYCF) Viden, holdninger, normer og hensigter
Tidsramme: Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline
Ændringen i procent af mødre/fædre med specifik IYCF-viden, holdninger, normer og intentioner mellem baseline og slutlinje vil blive vurderet ved hjælp af undersøgelsesspørgsmål baseret på komponenterne i interventionen. Mødre vil blive stillet undersøgelsesspørgsmålene som en del af husstandsundersøgelsen. Spørgsmålene er funderet i teorien om planlagt adfærd og baseret på tidligere offentliggjorte IYCF-spørgsmål om viden, holdninger, normer og hensigter.
Mellem baseline og studieafslutning, i gennemsnit 4 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shauna Downs, Rutgers School of Public Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2021000819
  • 1R21HD105067-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til studiedatabasen vil være tilgængelig til uddannelses-, forsknings- og non-profit formål. Alle data, der skal deles, vil blive frataget enhver potentielt identificerende information. Data vil blive gjort tilgængelige ved skriftlig anmodning til PI'erne. En kort analyseplan og dataanmodning vil være påkrævet og gennemgået af PI for godkendelse af datadeling. Når anmodninger er godkendt, vil data blive sendt elektronisk i adgangskodebeskyttede filer. Det endelige datasæt vil være tilgængeligt i en cvs-fil.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger