Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie genově upravené imunitní buněčné terapie založené na lentivirech

7. května 2025 aktualizováno: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří někdy dostávali lentivirovou genově upravenou imunobuněčnou terapii

Podle pokynů zdravotnických úřadů (FDA 2006, EMA (Evropská léková agentura) 2009) pro klinické studie genové terapie se doporučuje sledovat subjekty z hlediska opožděných nežádoucích účinků po dobu 15 let. Účelem této dlouhodobé následné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří někdy dostali imunitní buňky s lentivirovými geny, které vyrábí společnost Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dokončení nebo předčasném odstoupení od jiného léčebného protokolu by pacienti měli být zařazeni do této dlouhodobé následné studie. Pokud pacienti do této studie nevstoupí hned po opuštění léčebného protokolu, mohou mít možnost vstoupit do této dlouhodobé následné studie kdykoli během 15 let po poslední infuzi imunitních buněk s lentivirovým genem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Tchaj-wan, 10025
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty, kteří kdy dostali lentivirovou terapii imunitními buňkami na bázi lentivirů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli někdy v klinických studiích dostávat Pellovu imunitní buňku upravenou genem na bázi lentiviru jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii.
  2. Poslední infuze imunitních buněk na bázi lentiviru v průběhu 15 let.
  3. Pacient/rodič/zákonný zástupce pacienta je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina A
Po dokončení nebo předčasném odstoupení od léčebného protokolu budou pacienti zařazeni do této dlouhodobé následné studie. Pokud pacienti nevstoupí do této studie hned po opuštění léčebného protokolu, mohou mít možnost vstoupit do této studie kdykoli během 15 let po poslední infuzi imunitních buněk s lentivirovým genem.
Genetický: Pellova lentivirová genově upravená terapie imunitních buněk
Nebude podáván žádný studovaný lék ani jiná plánovaná léčba. U pacientů, kteří dříve dostávali Lentivirovou lentivirovou genově upravenou imunitní buněčnou terapii, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.
Skupina B
Někteří pacienti mohou vyžadovat, aby se během účasti na této dlouhodobé následné studii připojili k jiné Pellově genově upravené studii terapie imunitních buněk. V takovém případě by mohl být pacient zařazen do nového léčebného protokolu. Mezitím může pacient zůstat v tomto protokolu dlouhodobého sledování jako neaktivní účastník.
Genetický: Pellova lentivirová genově upravená terapie imunitních buněk
Nebude podáván žádný studovaný lék ani jiná plánovaná léčba. U pacientů, kteří dříve dostávali Lentivirovou lentivirovou genově upravenou imunitní buněčnou terapii, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit opožděné nežádoucí účinky, u nichž existuje podezření, že souvisejí s předchozí terapií imunitními buňkami upravenými geny
Časové okno: 15 let

• Podíl pacientů s jakýmikoli příhodami následujících položek, u nichž existuje podezření, že souvisejí s předchozí terapií pomocí genů upravených imunitních buněk.

  1. Nové malignity
  2. Nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy
  3. Nový výskyt nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  4. Nový výskyt hematologické poruchy, včetně hypogamaglobulinémie
  5. Nový výskyt infekce (potenciálně související s produktem)
  6. Jiné než výše uvedené nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s terapií pomocí genově upravených imunitních buněk, posouzené výzkumným pracovníkem
15 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování replikační kompetence lentiviru (RCL)
Časové okno: 15 let
Podíl pacientů s detekovatelným RCL v periferní krvi pomocí VSV-G (virus vezikulární stomatitidy G) qPCR
15 let
Monitorujte perzistenci genově upravených imunitních buněk v periferní krvi (pomocí qPCR)
Časové okno: 15 let
Podíl pacientů s detekovatelnou hladinou transgenu v periferní krvi pomocí qPCR
15 let
Monitorujte perzistenci genově upravených imunitních buněk v periferní krvi (pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: 5 let
Perzistence genově upravených imunitních buněk v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie
5 let
Posoudit dlouhodobou účinnost genově upravených imunitních buněk
Časové okno: 15 let
  1. Podíl pacientů s relapsem nebo progresí mezi pacienty, kteří neprogredovali nebo relapsovali při vstupu do studie/opětovném vstupu
  2. Výskyt úmrtí
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLLV-LTFU-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení