Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet opfølgningsstudie af Lentiviral-baseret genredigeret immuncelleterapi

7. maj 2025 opdateret af: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Langsigtet opfølgningsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der nogensinde har modtaget Lentiviral-baseret genredigeret immuncelleterapi

Ifølge sundhedsmyndighedernes vejledninger (FDA 2006, EMA (European Medicines Agency) 2009) for kliniske forsøg med genterapi anbefales det at observere forsøgspersoner for forsinkede bivirkninger i 15 år. Dette formål med denne langsigtede opfølgningsundersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten hos patienter, der nogensinde har modtaget lentiviral-baserede gen-redigerede immunceller, som er fremstillet af Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutning eller tidlig tilbagetrækning fra den anden behandlingsprotokol, bør patienter optages i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Hvis patienter ikke går ind i denne undersøgelse lige efter at have forladt behandlingsprotokollen, kan de have mulighed for at deltage i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt inden for 15 år efter den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Taiwan, 10025
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Taiwan, 11031
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen omfatter alle patienter, der nogensinde har modtaget Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal nogensinde have modtaget Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelle som monoterapi eller som kombinationsterapi i kliniske forsøg.
  2. Den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion inden for 15 år.
  3. Patient/patientens forælder/værge er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen specifikke eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe A
Efter afslutning eller tidlig tilbagetrækning fra behandlingsprotokollen vil patienterne blive optaget i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. Hvis patienter ikke går ind i denne undersøgelse lige efter at have forladt behandlingsprotokollen, kan de have mulighed for at deltage i denne undersøgelse når som helst inden for 15 år efter den sidste lentiviral-baserede genredigerede immuncelleinfusion.
Genetisk: Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi
Der vil ikke blive givet studiemedicin eller anden planlagt behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Pell's lentiviral-baserede gen-redigerede immuncelleterapi, vil blive evalueret sikkerheden og effektiviteten.
Gruppe B
Nogle patienter kan have behov for at deltage i andre Pells genredigerede immuncelleterapiundersøgelse under deltagelse i denne langsigtede opfølgningsundersøgelse. I sådanne tilfælde kan patienten tilmeldes den nye behandlingsprotokol. I mellemtiden kan patienten forblive i denne langsigtede opfølgningsprotokol som en inaktiv deltager.
Genetisk: Pells lentiviral-baserede genredigerede immuncelleterapi
Der vil ikke blive givet studiemedicin eller anden planlagt behandling. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget Pell's lentiviral-baserede gen-redigerede immuncelleterapi, vil blive evalueret sikkerheden og effektiviteten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere forsinkede bivirkninger, der mistænkes relateret til tidligere genredigeret immuncelleterapi
Tidsramme: 15 år

• Andel af patienter med eventuelle hændelser af følgende punkter, som mistænkes relateret til tidligere genredigeret immuncelleterapi.

  1. Nye maligne sygdomme
  2. Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse
  3. Ny forekomst eller forværring af en tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
  4. Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse, herunder hypogammaglobulinæmi
  5. Ny forekomst af infektion (potentielt produktrelateret)
  6. Andre end de ovennævnte bivirkninger, som mistænkes relateret til genredigeret immuncelleterapi vurderet af investigator
15 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvåg for replikationskompetent af Lentivirus (RCL)
Tidsramme: 15 år
Andel af patienter med påviselig RCL i perifert blod ved VSV-G (Vesicular stomatitis virus G) qPCR
15 år
Overvåg persistensen af ​​genredigerede immunceller i perifert blod (Ved qPCR)
Tidsramme: 15 år
Andel af patienter med påviselig transgenniveau i perifert blod ved qPCR
15 år
Overvåg persistensen af ​​genredigerede immunceller i perifert blod (ved flowcytometri)
Tidsramme: 5 år
Persistens af genredigerede immunceller i perifert blod ved hjælp af flowcytometri
5 år
At vurdere den langsigtede effektivitet af genredigerede immunceller
Tidsramme: 15 år
  1. Andel af patienter med tilbagefald eller fremskridt blandt patienter, der ikke udviklede sig eller recidiverede ved undersøgelsens start/genoptagelse
  2. Forekomst af dødsfald
15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLLV-LTFU-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger