Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie uzupełniające oparte na lentiwirusach z edytowaną genetycznie terapią komórkową odpornościową

7 maja 2025 zaktualizowane przez: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Długoterminowe badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymywali terapię komórkami odpornościowymi z modyfikacją genetyczną opartą na lentiwirusach

Zgodnie z wytycznymi władz ds. zdrowia (FDA 2006, EMA (Europejska Agencja Leków) 2009) dla badań klinicznych nad terapią genową, zaleca się obserwację pacjentów pod kątem opóźnionych zdarzeń niepożądanych przez 15 lat. Celem tego długoterminowego badania uzupełniającego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymywali zmodyfikowane geny komórek odpornościowych opartych na lentiwirusach, produkowanych przez firmę Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po zakończeniu lub wcześniejszym wycofaniu się z innego protokołu leczenia, pacjentów należy włączyć do tego długoterminowego badania kontrolnego. Jeśli pacjenci nie wezmą udziału w tym badaniu zaraz po opuszczeniu protokołu leczenia, mogą mieć możliwość włączenia się do tego długoterminowego badania kontrolnego w dowolnym momencie w ciągu 15 lat po ostatniej infuzji komórek odpornościowych zmodyfikowanych genetycznie na bazie lentiwirusa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807377
        • Rekrutacyjny
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Tajwan, 710
        • Rekrutacyjny
        • Chi Mei Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Tajwan, 112201
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Tajwan, 10025
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Tajwan, 11031
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje wszystkich pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymali terapię komórkową układu odpornościowego opartą na lentiwirusach opartą na edycji genów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci musieli kiedykolwiek otrzymywać komórki odpornościowe Pella oparte na lentiwirusie i poddane edycji genów w monoterapii lub w terapii skojarzonej w badaniach klinicznych.
  2. Ostatnia infuzja komórek odpornościowych z edytowanymi genami na bazie lentiwirusa w ciągu 15 lat.
  3. Pacjent/rodzic/opiekun prawny pacjenta jest w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę, która obejmuje przestrzeganie wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

Nie ma określonych kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa A
Po zakończeniu lub wcześniejszym wycofaniu się z protokołu leczenia pacjenci zostaną włączeni do tego długoterminowego badania kontrolnego. Jeśli pacjenci nie wezmą udziału w tym badaniu zaraz po opuszczeniu protokołu leczenia, mogą mieć możliwość włączenia się do tego badania w dowolnym momencie w ciągu 15 lat po ostatniej infuzji komórek odpornościowych z edytowaniem genów opartych na lentiwirusach.
Genetyczny: Oparta na lentiwirusach terapia komórkowa odpornościowa Pella oparta na edycji genów
Nie zostanie podany żaden badany lek ani inne planowane leczenie. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkową immunologiczną opartą na lentiwirusie i edytowaniu genów Pella, zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.
Grupa B
Niektórzy pacjenci mogą wymagać dołączenia do innego badania terapii komórkami odpornościowymi z edytowaniem genów Pella podczas udziału w tym długoterminowym badaniu kontrolnym. W takim przypadku pacjent może zostać wpisany do nowego protokołu leczenia. Tymczasem pacjent może pozostać w tym protokole długoterminowej obserwacji jako nieaktywny uczestnik.
Genetyczny: Oparta na lentiwirusach terapia komórkowa odpornościowa Pella oparta na edycji genów
Nie zostanie podany żaden badany lek ani inne planowane leczenie. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali terapię komórkową immunologiczną opartą na lentiwirusie i edytowaniu genów Pella, zostaną ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić opóźnione zdarzenia niepożądane, co do których podejrzewa się, że są związane z wcześniejszą terapią komórkami odpornościowymi z edycją genów
Ramy czasowe: 15 lat

• Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia z następujących elementów, co do których podejrzewa się, że są związane z wcześniejszą terapią komórkami odpornościowymi z modyfikacją genów.

  1. Nowe nowotwory
  2. Nowe występowanie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego
  3. Nowe występowanie lub zaostrzenie wcześniejszej choroby reumatologicznej lub innej choroby autoimmunologicznej
  4. Nowe występowanie zaburzeń hematologicznych, w tym hipogammaglobulinemii
  5. Nowe przypadki infekcji (potencjalnie związane z produktem)
  6. Inne niż powyższe działania niepożądane, co do których podejrzewa się, że są związane z terapią komórkami odpornościowymi z modyfikacją genów, oceniane przez badacza
15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor replikacji kompetentny dla Lentivirus (RCL)
Ramy czasowe: 15 lat
Odsetek pacjentów z wykrywalnym RCL we krwi obwodowej metodą VSV-G (wirus pęcherzykowego zapalenia jamy ustnej G) qPCR
15 lat
Monitorowanie trwałości zmodyfikowanych genowo komórek odpornościowych we krwi obwodowej (za pomocą qPCR)
Ramy czasowe: 15 lat
Odsetek pacjentów z wykrywalnym poziomem transgenu we krwi obwodowej metodą qPCR
15 lat
Monitorowanie trwałości zmodyfikowanych genowo komórek odpornościowych we krwi obwodowej (za pomocą cytometrii przepływowej)
Ramy czasowe: 5 lat
Trwałość edytowanych genów komórek odpornościowych we krwi obwodowej przy użyciu cytometrii przepływowej
5 lat
Aby ocenić długoterminową skuteczność edytowanych genów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 15 lat
  1. Odsetek pacjentów z nawrotem lub postępem wśród pacjentów, u których nie nastąpił postęp lub nawrót w momencie włączenia/powrotu do badania
  2. Przypadek śmierci
15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2037

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLLV-LTFU-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami