Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá následná studie genově upravené imunitní buněčné terapie založené na lentivirech

7. května 2025 aktualizováno: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Dlouhodobá následná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti u pacientů, kteří někdy dostávali lentivirovou genově upravenou imunobuněčnou terapii

Podle pokynů zdravotnických úřadů (FDA 2006, EMA (Evropská léková agentura) 2009) pro klinické studie genové terapie se doporučuje sledovat subjekty z hlediska opožděných nežádoucích účinků po dobu 15 let. Účelem této dlouhodobé následné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost u pacientů, kteří někdy dostali imunitní buňky s lentivirovými geny, které vyrábí společnost Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dokončení nebo předčasném odstoupení od jiného léčebného protokolu by pacienti měli být zařazeni do této dlouhodobé následné studie. Pokud pacienti do této studie nevstoupí hned po opuštění léčebného protokolu, mohou mít možnost vstoupit do této dlouhodobé následné studie kdykoli během 15 let po poslední infuzi imunitních buněk s lentivirovým genem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

49

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807377
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Tchaj-wan, 710
        • Nábor
        • Chi Mei Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Tchaj-wan, 112201
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Tchaj-wan, 10025
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Tchaj-wan, 11031
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie zahrnuje všechny pacienty, kteří kdy dostali lentivirovou terapii imunitními buňkami na bázi lentivirů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti museli někdy v klinických studiích dostávat Pellovu imunitní buňku upravenou genem na bázi lentiviru jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii.
  2. Poslední infuze imunitních buněk na bázi lentiviru v průběhu 15 let.
  3. Pacient/rodič/zákonný zástupce pacienta je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

Pro tuto studii neexistují žádná specifická vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A
Po dokončení nebo předčasném odstoupení od léčebného protokolu budou pacienti zařazeni do této dlouhodobé následné studie. Pokud pacienti nevstoupí do této studie hned po opuštění léčebného protokolu, mohou mít možnost vstoupit do této studie kdykoli během 15 let po poslední infuzi imunitních buněk s lentivirovým genem.
Genetický: Pellova lentivirová genově upravená terapie imunitních buněk
Nebude podáván žádný studovaný lék ani jiná plánovaná léčba. U pacientů, kteří dříve dostávali Lentivirovou lentivirovou genově upravenou imunitní buněčnou terapii, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.
Skupina B
Někteří pacienti mohou vyžadovat, aby se během účasti na této dlouhodobé následné studii připojili k jiné Pellově genově upravené studii terapie imunitních buněk. V takovém případě by mohl být pacient zařazen do nového léčebného protokolu. Mezitím může pacient zůstat v tomto protokolu dlouhodobého sledování jako neaktivní účastník.
Genetický: Pellova lentivirová genově upravená terapie imunitních buněk
Nebude podáván žádný studovaný lék ani jiná plánovaná léčba. U pacientů, kteří dříve dostávali Lentivirovou lentivirovou genově upravenou imunitní buněčnou terapii, bude hodnocena bezpečnost a účinnost.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit opožděné nežádoucí účinky, u nichž existuje podezření, že souvisejí s předchozí terapií imunitními buňkami upravenými geny
Časové okno: 15 let

• Podíl pacientů s jakýmikoli příhodami následujících položek, u nichž existuje podezření, že souvisejí s předchozí terapií pomocí genů upravených imunitních buněk.

  1. Nové malignity
  2. Nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy
  3. Nový výskyt nebo exacerbace předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
  4. Nový výskyt hematologické poruchy, včetně hypogamaglobulinémie
  5. Nový výskyt infekce (potenciálně související s produktem)
  6. Jiné než výše uvedené nežádoucí příhody, u kterých se předpokládá, že souvisejí s terapií pomocí genově upravených imunitních buněk, posouzené výzkumným pracovníkem
15 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitorování replikační kompetence lentiviru (RCL)
Časové okno: 15 let
Podíl pacientů s detekovatelným RCL v periferní krvi pomocí VSV-G (virus vezikulární stomatitidy G) qPCR
15 let
Monitorujte perzistenci genově upravených imunitních buněk v periferní krvi (pomocí qPCR)
Časové okno: 15 let
Podíl pacientů s detekovatelnou hladinou transgenu v periferní krvi pomocí qPCR
15 let
Monitorujte perzistenci genově upravených imunitních buněk v periferní krvi (pomocí průtokové cytometrie)
Časové okno: 5 let
Perzistence genově upravených imunitních buněk v periferní krvi pomocí průtokové cytometrie
5 let
Posoudit dlouhodobou účinnost genově upravených imunitních buněk
Časové okno: 15 let
  1. Podíl pacientů s relapsem nebo progresí mezi pacienty, kteří neprogredovali nebo relapsovali při vstupu do studie/opětovném vstupu
  2. Výskyt úmrtí
15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2037

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLLV-LTFU-401

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit