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Langzeit-Follow-up-Studie der Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzelltherapie

7. Mai 2025 aktualisiert von: Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Langzeit-Follow-up-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten, die jemals eine Lentiviral-basierte Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben

Gemäß den Richtlinien der Gesundheitsbehörden (FDA 2006, EMA (Europäische Arzneimittelagentur) 2009) für klinische Studien zur Gentherapie wird empfohlen, Probanden 15 Jahre lang auf verzögerte unerwünschte Ereignisse zu beobachten. Der Zweck dieser Langzeit-Follow-up-Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten zu bewerten, die jemals von Pell Bio-Med Technology Co. Ltd.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss oder vorzeitigem Abbruch des anderen Behandlungsprotokolls sollten die Patienten in diese Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen werden. Wenn Patienten nicht unmittelbar nach Verlassen des Behandlungsprotokolls an dieser Studie teilnehmen, haben sie möglicherweise die Möglichkeit, jederzeit innerhalb von 15 Jahren nach der letzten Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzellen-Infusion an dieser Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807377
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yi-Chang Liu
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Rekrutierung
        • Chi Mei Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Hung-Chang Wu
      • Taipei, Taiwan, 112201
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jyh-Pyng Gau
      • Taipei, Taiwan, 10025
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shang-Ju Wu
      • Taipei city, Taiwan, 11031
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Chao-Hua Chiu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle Patienten, die jemals eine lentivirale Gen-editierte Immunzelltherapie von Pell erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen jemals die auf lentiviralen Genen veränderten Immunzellen von Pell als Monotherapie oder als Kombinationstherapie in klinischen Studien erhalten haben.
  2. Die letzte Lentivirale-basierte Gen-editierte Immunzellen-Infusion innerhalb von 15 Jahren.
  3. Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des Patienten/Patienten ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

Es gibt keine spezifischen Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe A
Nach Abschluss oder vorzeitigem Ausscheiden aus dem Behandlungsprotokoll werden die Patienten in diese Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen. Wenn Patienten nicht unmittelbar nach Verlassen des Behandlungsprotokolls an dieser Studie teilnehmen, haben sie möglicherweise die Möglichkeit, jederzeit innerhalb von 15 Jahren nach der letzten Lentiviral-basierten Gen-editierten Immunzelleninfusion an dieser Studie teilzunehmen.
Genetisch: Pells lentiviralbasierte Gen-editierte Immunzelltherapie
Es wird kein Studienmedikament oder eine andere geplante Behandlung verabreicht. Patienten, die zuvor Pells auf Lentivirale basierende Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.
Gruppe B
Einige Patienten müssen möglicherweise während der Teilnahme an dieser Langzeit-Follow-up-Studie an einer geneditierten Immunzelltherapie-Studie von anderen Pell teilnehmen. Für einen solchen Fall könnte der Patient in das neue Behandlungsprotokoll aufgenommen werden. In der Zwischenzeit kann der Patient in diesem Langzeit-Nachsorgeprotokoll als inaktiver Teilnehmer verbleiben.
Genetisch: Pells lentiviralbasierte Gen-editierte Immunzelltherapie
Es wird kein Studienmedikament oder eine andere geplante Behandlung verabreicht. Patienten, die zuvor Pells auf Lentivirale basierende Gen-editierte Immunzelltherapie erhalten haben, werden auf Sicherheit und Wirksamkeit untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung verzögerter unerwünschter Ereignisse, die im Verdacht stehen, mit einer früheren geneditierten Immunzelltherapie in Zusammenhang zu stehen
Zeitfenster: 15 Jahre

• Anteil der Patienten mit Ereignissen der folgenden Punkte, bei denen ein Zusammenhang mit einer früheren geneditierten Immunzellentherapie vermutet wird.

  1. Neue bösartige Erkrankungen
  2. Neue Inzidenz oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Störung
  3. Neue Inzidenz oder Exazerbation einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
  4. Neue Inzidenz einer hämatologischen Erkrankung, einschließlich Hypogammaglobulinämie
  5. Neues Infektionsgeschehen (möglicherweise produktbezogen)
  6. Abgesehen von den oben genannten unerwünschten Ereignissen, die nach Einschätzung des Prüfarztes im Zusammenhang mit einer genetisch veränderten Immunzelltherapie stehen
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monitor für replikationskompetenten Lentivirus (RCL)
Zeitfenster: 15 Jahre
Anteil der Patienten mit nachweisbarem RCL im peripheren Blut durch VSV-G (Vesicular Stomatitis Virus G) qPCR
15 Jahre
Überwachen Sie die Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut (durch qPCR)
Zeitfenster: 15 Jahre
Anteil der Patienten mit nachweisbarem Transgenspiegel im peripheren Blut durch qPCR
15 Jahre
Überwachen Sie die Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut (mittels Durchflusszytometrie)
Zeitfenster: 5 Jahre
Persistenz geneditierter Immunzellen im peripheren Blut mittels Durchflusszytometrie
5 Jahre
Bewertung der Langzeitwirksamkeit geneditierter Immunzellen
Zeitfenster: 15 Jahre
  1. Anteil der Patienten mit Rückfall oder Progress unter den Patienten, die bei Studieneintritt/Wiedereintritt keinen Progress oder Rückfall hatten
  2. Todesfall
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Chen-Lung Lin, MD, Pell Bio-Med Technology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2037

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLLV-LTFU-401

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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