Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života a hladin hormonů u premenopauzálních účastnic s časnou rakovinou prsu, které dostávají Triptorelin plus další léčbu rakoviny (ROSE)

9. července 2026 aktualizováno: Ipsen

Neintervenční, multicentrická, prospektivní, kohortová studie hodnotící kvalitu života a hormonální hladiny u premenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním a HER2 negativním receptorem v Itálii – studie ROSE

Hlavním účelem této studie je zhodnotit kvalitu života premenopauzálních účastnic s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru-2 (HER2), které dostávají kromě triptorelinu i endokrinní léčbu rakoviny. . Studie také získá více informací o: - účinnosti a bezpečnosti triptorelinu; - vztah, který by mohl existovat mezi charakteristikami onemocnění a léčbou zvolenou zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Itálie, 9121
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Lecco, Itálie, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Itálie, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Itálie
        • Ospedale S. Gerardo
      • Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Naples, Itálie, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Naples, Itálie, 80138
        • Università della Campania "L. Vanvitelli"
      • Naples, Itálie, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Roma, Itálie, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
      • Roma, Itálie, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
      • Rozzano, Itálie
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Itálie
        • Ospedale G. Battista - Molinette
      • Treviglio, Itálie, 24047
        • ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
      • Viagrande, Itálie, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Ospedale "S. Bortolo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je zaměřena na premenopauzální účastnice s diagnostikovaným HR-pozitivním a HER2 negativním časným karcinomem prsu, které zahajují léčbu triptorelinem podle uvážení ošetřujícího lékaře a které souhlasí s účastí ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Premenopauzální (podle místní definice) pacientky ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu;
  • Pacientky mají histologicky prokázaný, HR pozitivní a HER2 negativní karcinom prsu dle lokální definice, stanovený imunohistochemicky, a to do stadia IIIA. Poznámka: Vhodné jsou pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu a pacientky s genovými mutacemi karcinomu prsu (BRCA)1/2;
  • Pacientům byla jejich ošetřujícím lékařem předepsána adjuvantní endokrinní léčba TAM nebo AI plus triptorelin (buď léková forma na 1 měsíc nebo 3 měsíce) nebo alternativně triptorelin podávaný v kombinaci nebo v důsledku neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie. Poznámka: rozhodnutí o předepsání triptorelinu činí ošetřující lékař před rozhodnutím o zařazení pacienta do této studie a nezávisle na něm;
  • U pacientů musí být při zápisu doloženo, že jsou bez onemocnění, jak stanoví ošetřující lékař podle ústavních standardů. Poznámka: v případě, že byla pacientovi předepsána neoadjuvantní léčba, pacient podstoupí operaci a bude zařazen, ale ve studii zůstane pouze v případě, že se po operaci potvrdí stav bez onemocnění. Pokud se tento stav nepotvrdí, pak bude pacient ze studie vyřazen;
  • Před zařazením musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
  • Pacienti byli informováni o předávání údajů a nakládání s nimi a souhlasí s nimi v souladu s vnitrostátními pokyny pro ochranu údajů;
  • Pacienti musí být přístupní pro sledování;
  • Pacienti mohli být dříve léčeni triptorelinem pro jinou indikaci, ale poslední podání muselo proběhnout nejméně 6 měsíců před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie nebo se jedné zúčastnil během 12 týdnů před návštěvou začlenění, nebo je naplánován příjem nového hodnoceného léku, zatímco tato studie probíhá;
  • Pacient není způsobilý pro léčbu triptorelinem, jak se řídilo etiketou produktu v Itálii kvůli obavám o bezpečnost nebo v minulosti nereagoval na triptorelin (v případě předchozí léčby triptorelinem);
  • Pacientka má premenopauzální stav, který nelze definovat;
  • Pacientka podstoupila bilaterální ooforektomii nebo ozařování vaječníků;
  • Pacient má aktuální lokoregionální relaps a/nebo vzdálené metastatické onemocnění;
  • Pacientka má v anamnéze předchozí (ipsi- a/nebo kontralaterální) invazivní karcinom prsu;
  • Pacientka má v anamnéze jinou malignitu než invazivní rakovinu prsu, s následujícími výjimkami: (a) Vhodné jsou pacientky s diagnózou, léčbou a bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, u nichž se zkoušející domnívá, že mají nízké riziko recidivy této malignity. ; (b) Pacienti s následujícími malignitami jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: in situ duktální karcinom prsu; in situ rakovinu děložního čípku; rakovinu štítné žlázy in situ; nemetastatické, žádné melanomatózní kožní rakoviny;
  • Pacient má souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byla účast ve studii nevhodná, nebo jakoukoli závažnou zdravotní poruchu, která by narušovala pacientovu bezpečnost;
  • Pacient má psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která by bránila dodržení požadavků protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významné změny v globálním skóre kvality života (QoL).
Časové okno: V 18 měsících.
Definováno jako minimální změna ≥ 4 body pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G).
V 18 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika nádoru.
Časové okno: Na základní linii.
Na základní linii.
Procento dní pokrytých dodržováním požadavků
Časové okno: V 18 měsících
V 18 měsících
Popis léčby rakoviny prsu.
Časové okno: Na základní linii.
Včetně formulace triptorelinu (formulace na 1 měsíc nebo 3 měsíce), plánované neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie (ano/ne) a předepsané perorální adjuvantní endokrinní léčby ((inhibitor aromatázy (AI) nebo tamoxifen (TAM))
Na základní linii.
Identifikace potenciálních demografických faktorů predikujících jakoukoli změnu léčby.
Časové okno: V 18 měsících.
K identifikaci demografických faktorů predikujících jakékoli změny léčby bude použita vícerozměrná logistická regrese.
V 18 měsících.
Identifikace demografických a nádorových charakteristik korelujících s celou předepsanou léčbou rakoviny prsu.
Časové okno: V 18 měsících.
K identifikaci charakteristik korelujících s předepisováním 1měsíčních nebo 3měsíčních formulací triptorelinu s TAM nebo AI bude použita multivariační logistická regrese.
V 18 měsících.
Podíl účastníků, kteří přešli mezi formulacemi triptorelinu, z AI na TAM nebo naopak, nebo podstoupili změnu triptorelinu i adjuvantní terapie
Časové okno: V 18 měsících.
Budou popsány přechody mezi formulací triptorelinu nebo z AI na TAM spolu s důvody pro přechody.
V 18 měsících.
Podíl účastníků bez onemocnění.
Časové okno: V 18 měsících.
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od zahájení triptorelinu do recidivy onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
V 18 měsících.
Podíl živých účastníků.
Časové okno: V 18 měsících.
Míra OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody. Doba přežití bude definována jako doba od iniciace triptorelinu do úmrtí účastníka z jakéhokoli důvodu.
V 18 měsících.
Podíl vyhovujících pacientů (100 % plánovaných injekcí) k triptorelinu
Časové okno: V 18 měsících.
V 18 měsících.
Identifikace potenciálních demografických faktorů, faktorů souvisejících s nádorem nebo s léčbou rakoviny prsu, které predikují suboptimální OFS.
Časové okno: V 18 měsících.
podle místní definice nebo empiricky definované jako hladiny E2 v rozmezí 30 až 70 pg/ml podle průměrného rozmezí shromážděného v italských centrech. K identifikaci prediktivních faktorů suboptimálních OFS podle místní definice bude použita vícerozměrná logistická regrese.
V 18 měsících.
Identifikace potenciálních demografických faktorů, faktorů souvisejících s nádorem nebo s léčbou rakoviny prsu, které predikují klinicky významnou globální změnu QoL
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících.
Multivariační logistická regrese bude použita k identifikaci jakýchkoli prediktivních faktorů klinicky významné globální změny QoL (tj. ≥4 body).
V 6, 12 a 18 měsících.
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
Souhrnné tabulky výskytu nezávažných a závažných nežádoucích účinků, stejně jako zvláštní situace uvedené celkově, podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu (kódování MedDRA) a podle intenzity a kauzality
Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
Změna skóre kvality života (QoL) pomocí dotazníku FACT-G se subškálou Endokrinní symptomy (ES).
Časové okno: Od výchozího stavu a v 6., 12. a 18. měsíci
Všechna globální skóre a dílčí skóre dotazníku QoL budou popsána v každém časovém bodě. Porovnání bude provedeno pomocí párového Studentova t-testu.
Od výchozího stavu a v 6., 12. a 18. měsíci
Popis demografických údajů.
Časové okno: Na základní linii.
Včetně věku při diagnóze, parity, touhy po těhotenství (ano/ne), kryokonzervace oocytů (ano/ne) a kryokonzervace embrya (ano/ne);
Na základní linii.
Popis demografických údajů
Časové okno: Na základní linii.
Včetně výpočtu indexu tělesné hmotnosti
Na základní linii.
Podíl účastníků s hormonálními hladinami (E1, E2 a FSH) odpovídajícími potlačení funkce vaječníků (OFS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
Podle místní definice nebo empiricky definované jako hladiny E2 <30 pg/ml podle průměrné hladiny shromážděné v italských centrech)
Od výchozího stavu až do 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ipsen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLIN-52014-452

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tam, kde mohou být data pacientů anonymizována, bude společnost Ipsen sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku v časopise, s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou platnou výzkumnou otázku. Dokumenty studie, jako je protokol studie a zpráva o klinické studii, nejsou vždy k dispozici.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou dostupné počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění zjištění v časopise; po této době mohou být k dispozici pouze nezpracovaná data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být zaslány na adresu DataSharing@ipsen.com a budou posouzeny výborem pro vědecké hodnocení.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení