Studie kvality života a hladin hormonů u premenopauzálních účastnic s časnou rakovinou prsu, které dostávají Triptorelin plus další léčbu rakoviny (ROSE)
29. května 2026 aktualizováno: Ipsen
Neintervenční, multicentrická, prospektivní, kohortová studie hodnotící kvalitu života a hormonální hladiny u premenopauzálních pacientek s časným karcinomem prsu s pozitivním a HER2 negativním receptorem v Itálii – studie ROSE
Hlavním účelem této studie je zhodnotit kvalitu života premenopauzálních účastnic s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním lidským receptorem epidermálního růstového faktoru-2 (HER2), které dostávají kromě triptorelinu i endokrinní léčbu rakoviny. .
Studie také získá více informací o: - účinnosti a bezpečnosti triptorelinu; - vztah, který by mohl existovat mezi charakteristikami onemocnění a léčbou zvolenou zkoušejícím.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Cagliari, Itálie, 9121
- Ospedale Oncologico "A. Businco"
-
Florence, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
-
Lecco, Itálie, 23900
- ASST Lecco
-
Milan, Itálie, 20133
- Istituto Nazionale Tumori
-
Milan, Itálie, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
Milan, Itálie
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Itálie, 20132
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Monza, Itálie
- Ospedale S. Gerardo
-
Naples, Itálie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
-
Naples, Itálie, 80131
- AORN Cardarelli
-
Naples, Itálie, 80138
- Università della Campania "L. Vanvitelli"
-
Naples, Itálie, 80147
- P.O. Ospedale del Mare
-
Potenza, Itálie, 85100
- Ospedale San Carlo
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- Ospedale Santa Maria delle Grazie
-
Roma, Itálie, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
-
Roma, Itálie, 168
- Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
-
Rozzano, Itálie
- Humanitas Cancer Center
-
Torino, Itálie
- Ospedale G. Battista - Molinette
-
Treviglio, Itálie, 24047
- ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
-
Viagrande, Itálie, 95029
- Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale "S. Bortolo"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je zaměřena na premenopauzální účastnice s diagnostikovaným HR-pozitivním a HER2 negativním časným karcinomem prsu, které zahajují léčbu triptorelinem podle uvážení ošetřujícího lékaře a které souhlasí s účastí ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Premenopauzální (podle místní definice) pacientky ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu;
- Pacientky mají histologicky prokázaný, HR pozitivní a HER2 negativní karcinom prsu dle lokální definice, stanovený imunohistochemicky, a to do stadia IIIA. Poznámka: Vhodné jsou pacientky se synchronním bilaterálním karcinomem prsu a pacientky s genovými mutacemi karcinomu prsu (BRCA)1/2;
- Pacientům byla jejich ošetřujícím lékařem předepsána adjuvantní endokrinní léčba TAM nebo AI plus triptorelin (buď léková forma na 1 měsíc nebo 3 měsíce) nebo alternativně triptorelin podávaný v kombinaci nebo v důsledku neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie. Poznámka: rozhodnutí o předepsání triptorelinu činí ošetřující lékař před rozhodnutím o zařazení pacienta do této studie a nezávisle na něm;
- U pacientů musí být při zápisu doloženo, že jsou bez onemocnění, jak stanoví ošetřující lékař podle ústavních standardů. Poznámka: v případě, že byla pacientovi předepsána neoadjuvantní léčba, pacient podstoupí operaci a bude zařazen, ale ve studii zůstane pouze v případě, že se po operaci potvrdí stav bez onemocnění. Pokud se tento stav nepotvrdí, pak bude pacient ze studie vyřazen;
- Před zařazením musí pacient a zkoušející podepsat a datovat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Pacienti byli informováni o předávání údajů a nakládání s nimi a souhlasí s nimi v souladu s vnitrostátními pokyny pro ochranu údajů;
- Pacienti musí být přístupní pro sledování;
- Pacienti mohli být dříve léčeni triptorelinem pro jinou indikaci, ale poslední podání muselo proběhnout nejméně 6 měsíců před zařazením.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je v současné době zařazen do jakékoli jiné klinické studie nebo se jedné zúčastnil během 12 týdnů před návštěvou začlenění, nebo je naplánován příjem nového hodnoceného léku, zatímco tato studie probíhá;
- Pacient není způsobilý pro léčbu triptorelinem, jak se řídilo etiketou produktu v Itálii kvůli obavám o bezpečnost nebo v minulosti nereagoval na triptorelin (v případě předchozí léčby triptorelinem);
- Pacientka má premenopauzální stav, který nelze definovat;
- Pacientka podstoupila bilaterální ooforektomii nebo ozařování vaječníků;
- Pacient má aktuální lokoregionální relaps a/nebo vzdálené metastatické onemocnění;
- Pacientka má v anamnéze předchozí (ipsi- a/nebo kontralaterální) invazivní karcinom prsu;
- Pacientka má v anamnéze jinou malignitu než invazivní rakovinu prsu, s následujícími výjimkami: (a) Vhodné jsou pacientky s diagnózou, léčbou a bez onemocnění po dobu alespoň 5 let, u nichž se zkoušející domnívá, že mají nízké riziko recidivy této malignity. ; (b) Pacienti s následujícími malignitami jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni a léčeni během posledních 5 let: in situ duktální karcinom prsu; in situ rakovinu děložního čípku; rakovinu štítné žlázy in situ; nemetastatické, žádné melanomatózní kožní rakoviny;
- Pacient má souběžné onemocnění nebo stav, kvůli kterému by byla účast ve studii nevhodná, nebo jakoukoli závažnou zdravotní poruchu, která by narušovala pacientovu bezpečnost;
- Pacient má psychiatrickou, návykovou nebo jinou poruchu, která by bránila dodržení požadavků protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli klinicky významné změny v globálním skóre kvality života (QoL).
Časové okno: V 18 měsících.
|
Definováno jako minimální změna ≥ 4 body pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecně (FACT-G).
|
V 18 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristika nádoru.
Časové okno: Na základní linii.
|
Na základní linii.
|
|
|
Procento dní pokrytých dodržováním požadavků
Časové okno: V 18 měsících
|
V 18 měsících
|
|
|
Popis léčby rakoviny prsu.
Časové okno: Na základní linii.
|
Včetně formulace triptorelinu (formulace na 1 měsíc nebo 3 měsíce), plánované neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapie (ano/ne) a předepsané perorální adjuvantní endokrinní léčby ((inhibitor aromatázy (AI) nebo tamoxifen (TAM))
|
Na základní linii.
|
|
Identifikace potenciálních demografických faktorů predikujících jakoukoli změnu léčby.
Časové okno: V 18 měsících.
|
K identifikaci demografických faktorů predikujících jakékoli změny léčby bude použita vícerozměrná logistická regrese.
|
V 18 měsících.
|
|
Identifikace demografických a nádorových charakteristik korelujících s celou předepsanou léčbou rakoviny prsu.
Časové okno: V 18 měsících.
|
K identifikaci charakteristik korelujících s předepisováním 1měsíčních nebo 3měsíčních formulací triptorelinu s TAM nebo AI bude použita multivariační logistická regrese.
|
V 18 měsících.
|
|
Podíl účastníků, kteří přešli mezi formulacemi triptorelinu, z AI na TAM nebo naopak, nebo podstoupili změnu triptorelinu i adjuvantní terapie
Časové okno: V 18 měsících.
|
Budou popsány přechody mezi formulací triptorelinu nebo z AI na TAM spolu s důvody pro přechody.
|
V 18 měsících.
|
|
Podíl účastníků bez onemocnění.
Časové okno: V 18 měsících.
|
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od zahájení triptorelinu do recidivy onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
|
V 18 měsících.
|
|
Podíl živých účastníků.
Časové okno: V 18 měsících.
|
Míra OS bude odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Doba přežití bude definována jako doba od iniciace triptorelinu do úmrtí účastníka z jakéhokoli důvodu.
|
V 18 měsících.
|
|
Podíl vyhovujících pacientů (100 % plánovaných injekcí) k triptorelinu
Časové okno: V 18 měsících.
|
V 18 měsících.
|
|
|
Identifikace potenciálních demografických faktorů, faktorů souvisejících s nádorem nebo s léčbou rakoviny prsu, které predikují suboptimální OFS.
Časové okno: V 18 měsících.
|
podle místní definice nebo empiricky definované jako hladiny E2 v rozmezí 30 až 70 pg/ml podle průměrného rozmezí shromážděného v italských centrech.
K identifikaci prediktivních faktorů suboptimálních OFS podle místní definice bude použita vícerozměrná logistická regrese.
|
V 18 měsících.
|
|
Identifikace potenciálních demografických faktorů, faktorů souvisejících s nádorem nebo s léčbou rakoviny prsu, které predikují klinicky významnou globální změnu QoL
Časové okno: V 6, 12 a 18 měsících.
|
Multivariační logistická regrese bude použita k identifikaci jakýchkoli prediktivních faktorů klinicky významné globální změny QoL (tj.
≥4 body).
|
V 6, 12 a 18 měsících.
|
|
Výskyt všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
|
Souhrnné tabulky výskytu nezávažných a závažných nežádoucích účinků, stejně jako zvláštní situace uvedené celkově, podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu (kódování MedDRA) a podle intenzity a kauzality
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
|
|
Změna skóre kvality života (QoL) pomocí dotazníku FACT-G se subškálou Endokrinní symptomy (ES).
Časové okno: Od výchozího stavu a v 6., 12. a 18. měsíci
|
Všechna globální skóre a dílčí skóre dotazníku QoL budou popsána v každém časovém bodě.
Porovnání bude provedeno pomocí párového Studentova t-testu.
|
Od výchozího stavu a v 6., 12. a 18. měsíci
|
|
Popis demografických údajů.
Časové okno: Na základní linii.
|
Včetně věku při diagnóze, parity, touhy po těhotenství (ano/ne), kryokonzervace oocytů (ano/ne) a kryokonzervace embrya (ano/ne);
|
Na základní linii.
|
|
Popis demografických údajů
Časové okno: Na základní linii.
|
Včetně výpočtu indexu tělesné hmotnosti
|
Na základní linii.
|
|
Podíl účastníků s hormonálními hladinami (E1, E2 a FSH) odpovídajícími potlačení funkce vaječníků (OFS)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
|
Podle místní definice nebo empiricky definované jako hladiny E2 <30 pg/ml podle průměrné hladiny shromážděné v italských centrech)
|
Od výchozího stavu až do 18 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ipsen Medical, Director, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-52014-452
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Tam, kde mohou být data pacientů anonymizována, bude společnost Ipsen sdílet všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v publikovaném článku v časopise, s kvalifikovanými výzkumníky, kteří poskytnou platnou výzkumnou otázku.
Dokumenty studie, jako je protokol studie a zpráva o klinické studii, nejsou vždy k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou dostupné počínaje 6 měsíci a končí 5 let po zveřejnění zjištění v časopise; po této době mohou být k dispozici pouze nezpracovaná data.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy by měly být zaslány na adresu DataSharing@ipsen.com a budou posouzeny výborem pro vědecké hodnocení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .