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Untersuchung der Lebensqualität und der Hormonspiegel bei prämenopausalen Teilnehmern mit Brustkrebs im Frühstadium, die Triptorelin plus zusätzliche Krebsbehandlung erhalten (ROSE)

9. Juli 2026 aktualisiert von: Ipsen

Nichtinterventionelle, multizentrische, prospektive Kohortenstudie zur Bewertung der Lebensqualität und des Hormonspiegels bei prämenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium in Italien – ROSE-Studie

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Lebensqualität von prämenopausalen Teilnehmern mit Hormonrezeptor (HR)-positivem und Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2)-negativem Brustkrebs, die zusätzlich zu Triptorelin eine endokrine Krebsbehandlung erhalten . Die Studie wird auch weitere Informationen erhalten über: - die Wirksamkeit und Sicherheit von Triptorelin; - die Beziehung, die zwischen den Merkmalen der Krankheit und der vom Prüfarzt gewählten Behandlung bestehen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Naples, Italien, 80138
        • Università della Campania "L. Vanvitelli"
      • Naples, Italien, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien
        • Ospedale G. Battista - Molinette
      • Treviglio, Italien, 24047
        • ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
      • Viagrande, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale "S. Bortolo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie richtet sich an prämenopausale Teilnehmerinnen, bei denen HR-positiver und HER2-negativer Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, die nach Ermessen des behandelnden Arztes eine Behandlung mit Triptorelin beginnen und der Teilnahme an der Studie zustimmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Prämenopausale (gemäß lokaler Definition) Patientinnen im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
  • Die Patientinnen haben histologisch gesicherten, HR-positiven und HER2-negativen Brustkrebs gemäß lokaler Definition, bestimmt durch Immunhistochemie, und bis zum Stadium IIIA. Hinweis: Patienten mit synchronem bilateralem Brustkrebs und Patienten mit Brustkrebs (BRCA)1/2-Genmutationen sind geeignet;
  • Den Patienten wurde von ihrem behandelnden Arzt eine adjuvante endokrine Behandlung mit TAM oder einem AI plus Triptorelin (entweder die 1-Monats- oder 3-Monats-Formulierung) oder alternativ Triptorelin in Kombination mit oder im Anschluss an eine neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie verschrieben. Hinweis: Die Entscheidung, Triptorelin zu verschreiben, trifft der behandelnde Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung, den Patienten in diese Studie aufzunehmen;
  • Die Patienten müssen bei der Einschreibung als krankheitsfrei dokumentiert sein, wie vom behandelnden Arzt gemäß den institutionellen Standards festgestellt. Hinweis: Falls dem Patienten eine neoadjuvante Behandlung verschrieben wurde, wird der Patient operiert und aufgenommen, bleibt aber nur dann in der Studie, wenn nach der Operation ein krankheitsfreier Zustand bestätigt wird. Wenn dieser Zustand nicht bestätigt wird, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen;
  • Die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie muss vor der Aufnahme vom Patienten und dem Prüfarzt unterschrieben und datiert werden;
  • Die Patienten wurden über die Datenübertragung und -verarbeitung gemäß den nationalen Datenschutzrichtlinien informiert und stimmen ihr zu;
  • Patienten müssen für die Nachsorge zugänglich sein;
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit Triptorelin für eine andere Indikation erhalten, aber die letzte Verabreichung muss mindestens 6 Monate vor der Aufnahme erfolgt sein.

Ausschlusskriterien :

  • Der Patient ist derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben oder hat in den 12 Wochen vor dem Aufnahmebesuch an einer solchen teilgenommen oder soll während dieser Studie ein neues Prüfpräparat erhalten;
  • Der Patient ist aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht für eine Triptorelin-Behandlung gemäß dem Etikett des Produkts in Italien geeignet oder hat in der Vorgeschichte kein Ansprechen auf Triptorelin (im Falle einer vorherigen Triptorelin-Behandlung);
  • Die Patientin hat einen nicht definierbaren prämenopausalen Status;
  • Die Patientin hatte eine bilaterale Ovarektomie oder Bestrahlung der Eierstöcke;
  • Der Patient hat ein aktuelles lokoregionäres Rezidiv und/oder eine Fernmetastasierung;
  • Die Patientin hat eine Vorgeschichte von (ipsi- und/oder kontralateralem) invasivem Brustkrebs;
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine andere bösartige Erkrankung als invasiven Brustkrebs, mit den folgenden Ausnahmen: (a) Patientinnen, die mindestens 5 Jahre lang diagnostiziert, behandelt und krankheitsfrei waren und die vom Prüfarzt als gering gefährdet für das Wiederauftreten dieser bösartigen Erkrankung eingestuft werden, sind teilnahmeberechtigt ; (b) Patienten mit den folgenden Malignomen sind förderfähig, auch wenn sie innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert und behandelt wurden: In-situ-Brustgangkarzinom; In-situ-Gebärmutterhalskrebs; In-situ-Schilddrüsenkrebs; nichtmetastasierende, keine melanomatösen Hautkrebsarten;
  • Der Patient hat gleichzeitig eine Krankheit oder einen Zustand, der die Teilnahme an der Studie unangemessen machen würde, oder eine schwerwiegende medizinische Störung, die die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde;
  • Der Patient hat eine psychiatrische, suchterzeugende oder andere Störung, die die Einhaltung der Protokollanforderungen verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der globalen Lebensqualität (QoL) erreichen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Definiert als minimale Veränderung von ≥4 Punkten unter Verwendung des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy – General“ (FACT-G).
Mit 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumoreigenschaften.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
An der Grundlinie.
Prozentsatz der von Compliance abgedeckten Tage
Zeitfenster: Mit 18 Monaten
Mit 18 Monaten
Beschreibung der Brustkrebsbehandlung.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Einschließlich Triptorelin-Formulierung (1-Monats- oder 3-Monats-Formulierung), geplante neoadjuvante/adjuvante Chemotherapie (ja/nein) und orale adjuvante endokrine Behandlung verschrieben ((Aromatasehemmer (AI) oder Tamoxifen (TAM))
An der Grundlinie.
Identifizierung potenzieller demografischer Faktoren, die einen Behandlungswechsel vorhersagen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um demografische Faktoren zu identifizieren, die einen Behandlungswechsel vorhersagen.
Mit 18 Monaten.
Identifizierung von demografischen und Tumormerkmalen, die mit der gesamten verschriebenen Brustkrebsbehandlung korrelieren.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um Merkmale zu identifizieren, die mit der Verschreibung der 1-monatigen oder 3-monatigen Triptorelin-Formulierungen mit TAM oder einem AI korrelieren.
Mit 18 Monaten.
Anteil der Teilnehmer, die zwischen Triptorelin-Formulierungen wechseln, von AI zu TAM oder umgekehrt, oder sich sowohl einem Triptorelin- als auch einem adjuvanten Therapiewechsel unterziehen
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Die Wechsel zwischen der Triptorelin-Formulierung oder von AI zu TAM werden zusammen mit den Gründen für den Wechsel beschrieben.
Mit 18 Monaten.
Anteil der krankheitsfreien Teilnehmer.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit Triptorelin bis zum Wiederauftreten der Krankheit, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Mit 18 Monaten.
Anteil der lebenden Teilnehmer.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Die OS-Rate wird nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Die Überlebenszeit wird als die Zeit von der Triptorelin-Initiation bis zum Tod des Teilnehmers aus irgendeinem Grund definiert.
Mit 18 Monaten.
Anteil der konformen Patienten (100 % der geplanten Injektionen) zu Triptorelin
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
Mit 18 Monaten.
Identifizierung potenzieller demografischer, tumorbezogener oder behandlungsbezogener Faktoren bei Brustkrebs, die ein suboptimales OFS vorhersagen.
Zeitfenster: Mit 18 Monaten.
gemäß lokaler Definition oder empirisch definiert als E2-Werte im Bereich zwischen 30 und 70 pg/ml gemäß dem in italienischen Zentren erhobenen Durchschnittsbereich. Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um prädiktive Faktoren eines suboptimalen OFS gemäß lokaler Definition zu identifizieren
Mit 18 Monaten.
Identifizierung potenzieller demografischer, tumorbezogener oder behandlungsbezogener Faktoren bei Brustkrebs, die eine klinisch signifikante globale QoL-Veränderung vorhersagen
Zeitfenster: Mit 6, 12 und 18 Monaten.
Eine multivariate logistische Regression wird verwendet, um alle prädiktiven Faktoren einer klinisch signifikanten globalen QoL-Änderung zu identifizieren (d. h. ≥4 Punkte).
Mit 6, 12 und 18 Monaten.
Inzidenz aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
Zusammenfassende Inzidenztabellen von nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden UE sowie besonderen Situationen, die insgesamt dargestellt werden, nach Systemorganklasse und bevorzugtem Begriff (MedDRA-Kodierung) und nach Intensität und Kausalität
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
Veränderung des Quality of Life (QoL)-Scores unter Verwendung des FACT-G-Fragebogens mit der Subskala Endocrine Symptoms (ES).
Zeitfenster: Ab Baseline und nach 6, 12 und 18 Monaten
Alle globalen Scores und Subscores des QoL-Fragebogens werden zu jedem Zeitpunkt beschrieben. Vergleiche werden unter Verwendung des gepaarten Student-t-Tests durchgeführt.
Ab Baseline und nach 6, 12 und 18 Monaten
Beschreibung demografischer Daten.
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Einschließlich Alter bei Diagnose, Parität, Schwangerschaftswunsch (ja/nein), Kryokonservierung von Eizellen (ja/nein) und Kryokonservierung von Embryonen (ja/nein);
An der Grundlinie.
Beschreibung demografischer Daten
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Inklusive Body-Mass-Index-Berechnung
An der Grundlinie.
Anteil der Teilnehmerinnen mit Hormonspiegeln (E1, E2 und FSH), die einer Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) entsprechen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.
Gemäß lokaler Definition oder empirisch definiert als E2-Werte < 30 pg/ml gemäß dem in italienischen Zentren erhobenen Durchschnittswert)
Von der Grundlinie bis zu 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ipsen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIN-52014-452

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wo Patientendaten anonymisiert werden können, teilt Ipsen alle individuellen Teilnehmerdaten, die den im veröffentlichten Zeitschriftenartikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, mit qualifizierten Forschern, die eine gültige Forschungsfrage stellen. Studienunterlagen wie das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht sind nicht immer verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar ab 6 Monaten und endend 5 Jahre nach der Veröffentlichung der Ergebnisse in einer Zeitschrift; nach dieser Zeit sind möglicherweise nur noch Rohdaten verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an DataSharing@ipsen.com gesendet werden und werden von einem wissenschaftlichen Gutachtergremium bewertet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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