Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af livskvalitet og hormonniveauer hos præmenopausale deltagere med tidlig brystkræft, der modtager triptorelin plus yderligere kræftbehandling (ROSE)

9. juli 2026 opdateret af: Ipsen

Ikke-interventionel, multicenter, prospektiv, kohorteundersøgelse, der vurderer livskvalitet og hormonniveauer hos præmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv og HER2-negativ tidlig brystkræft i Italien - ROSE-undersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere livskvaliteten for præmenopausale deltagere med hormonreceptor (HR) positiv og Human Epidermal Growth Factor Receptor-2 (HER2) negativ brystkræft, som ud over triptorelin modtager en endokrin cancerbehandling . Undersøgelsen vil også få mere information om: - effektiviteten og sikkerheden af ​​triptorelin; - det forhold, der kunne eksistere mellem sygdommens karakteristika og den behandling, som undersøgeren har valgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Cagliari, Italien, 9121
        • Ospedale Oncologico "A. Businco"
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
      • Lecco, Italien, 23900
        • ASST Lecco
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Tumori
      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS San Raffaele
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Monza, Italien
        • Ospedale S. Gerardo
      • Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori - Fondazione Pascale
      • Naples, Italien, 80131
        • AORN Cardarelli
      • Naples, Italien, 80138
        • Università della Campania "L. Vanvitelli"
      • Naples, Italien, 80147
        • P.O. Ospedale del Mare
      • Potenza, Italien, 85100
        • Ospedale San Carlo
      • Pozzuoli, Italien, 80078
        • Ospedale Santa Maria delle Grazie
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site A)
      • Roma, Italien, 168
        • Policlinico Universitario A. Gemelli (Site B)
      • Rozzano, Italien
        • Humanitas Cancer Center
      • Torino, Italien
        • Ospedale G. Battista - Molinette
      • Treviglio, Italien, 24047
        • ASST BG OVEST Ospedale di Treviglio
      • Viagrande, Italien, 95029
        • Istituto Oncologico del Mediterraneo (IOM)
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Ospedale "S. Bortolo"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet er rettet mod præmenopausale deltagere diagnosticeret med HR-positiv og HER2-negativ tidlig brystkræft, som starter behandling med triptorelin efter den behandlende læges skøn, og som giver samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale (i henhold til lokal definition) kvindelige patienter i alderen ≥18 år på den dag, hvor det informerede samtykke underskrives;
  • Patienter har histologisk dokumenteret, HR-positiv og HER2-negativ brystkræft i henhold til lokal definition, bestemt ved immunhistokemi, og op til stadium IIIA. Bemærk: Patienter med synkron bilateral brystcancer og patienter med brystcancer (BRCA)1/2 genmutationer er kvalificerede;
  • Patienter er blevet ordineret adjuverende endokrin behandling med TAM eller en AI plus triptorelin (enten 1 måneds eller 3 måneders formuleringen) af deres behandlende læge eller, alternativt, triptorelin givet i kombination eller som følge af neoadjuverende/adjuverende kemoterapi. Bemærk: Beslutningen om at ordinere triptorelin træffes af den behandlende læge forud for og uafhængigt af beslutningen om at indskrive patienten i denne undersøgelse;
  • Patienter skal dokumenteres at være sygdomsfrie ved indskrivning, som fastlagt af den behandlende læge i henhold til institutionelle standarder. Bemærk: i tilfælde af at patienten er blevet ordineret neoadjuverende behandling, vil patienten blive opereret og blive indskrevet, men vil kun forblive i undersøgelsen, hvis sygdomsfri tilstand er bekræftet efter operationen. Hvis denne tilstand ikke bekræftes, vil patienten blive afbrudt fra undersøgelsen;
  • Skriftligt informeret samtykke til forsøgsdeltagelse skal være underskrevet og dateret af patienten og investigator før tilmelding;
  • Patienter er blevet informeret om og accepterer dataoverførsel og håndtering i overensstemmelse med nationale retningslinjer for databeskyttelse;
  • Patienterne skal være tilgængelige for opfølgning;
  • Patienter kan have modtaget tidligere behandling med triptorelin til en anden indikation, men den sidste administration skal være sket mindst 6 måneder før indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk studie eller har deltaget i et inden for de 12 uger før inklusionsbesøget, eller er planlagt til at modtage et nyt forsøgslægemiddel, mens denne undersøgelse er i gang;
  • Patienten er ikke berettiget til triptorelinbehandling som styret af produktets etiket i Italien på grund af sikkerhedsproblemer eller har tidligere ikke reageret på triptorelin (i tilfælde af tidligere triptorelinbehandling);
  • Patienten har præmenopausal status, som ikke kan defineres;
  • Patienten har haft bilateral ooforektomi eller ovariebestråling;
  • Patienten har aktuelt lokoregionalt tilbagefald og/eller fjernmetastatisk sygdom;
  • Patienten har en historie med tidligere (ipsi- og/eller kontralateral) invasiv brystkræft;
  • Patienten har en historie med anden malignitet end invasiv brystkræft, med følgende undtagelser: (a) Patienter, der er diagnosticeret, behandlet og sygdomsfri i mindst 5 år og af investigator anses for at have lav risiko for gentagelse af denne malignitet er kvalificerede ; (b) Patienter med følgende maligniteter er berettigede, selvom de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: in situ bryst ductalt carcinom; in situ livmoderhalskræft; in situ skjoldbruskkirtelkræft; ikke-metastaserende, ingen melanomatøse hudkræftformer;
  • Patienten har samtidig sygdom eller tilstand, der ville gøre deltagelse i undersøgelsen uhensigtsmæssig eller enhver alvorlig medicinsk lidelse, der ville forstyrre patientens sikkerhed;
  • Patienten har psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der ville forhindre overholdelse af protokolkrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en klinisk signifikant ændring i den globale livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Defineret som en minimumsændring på ≥4 point ved hjælp af spørgeskemaet Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G).
Ved 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristika.
Tidsramme: Ved baseline.
Ved baseline.
Procentdel af dage dækket af overholdelse
Tidsramme: Ved 18 måneder
Ved 18 måneder
Beskrivelse af brystkræftbehandling.
Tidsramme: Ved baseline.
Inklusive triptorelinformulering (1-måneders eller 3-måneders formulering), planlagt neoadjuverende/adjuverende kemoterapi (ja/nej) og oral adjuverende endokrin behandling ordineret ((Aromatasehæmmer (AI) eller Tamoxifen (TAM))
Ved baseline.
Identifikation af potentielle demografiske faktorer, der forudsiger ethvert behandlingsskift.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
En multivariat logistisk regression vil blive brugt til at identificere demografiske faktorer, der forudsiger ethvert behandlingsskift.
Ved 18 måneder.
Identifikation af demografiske og tumorkarakteristika korreleret til hele den ordinerede brystkræftbehandling.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
En multivariat logistisk regression vil blive brugt til at identificere karakteristika, der er korreleret til ordinationen af ​​1-måneders eller 3-måneders triptorelin-formuleringer med TAM eller en AI.
Ved 18 måneder.
Andel af deltagere, der skifter mellem triptorelinformuleringer, fra AI til TAM eller omvendt, eller gennemgår både triptorelin- og adjuverende terapiskift
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Skifterne mellem triptorelinformulering eller fra AI til TAM vil blive beskrevet sammen med årsagerne til skift.
Ved 18 måneder.
Andel af sygdomsfri deltagere.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra start af triptorelin til tilbagefald af sygdommen som bestemt af investigator.
Ved 18 måneder.
Andel af deltagere i live.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
OS-hastigheden vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. Overlevelsestid vil blive defineret som tiden fra triptorelin initiering til deltagerens død uanset årsag.
Ved 18 måneder.
Andel af compliante patienter (100 % af de planlagte injektioner) til triptorelin
Tidsramme: Ved 18 måneder.
Ved 18 måneder.
Identifikation af potentielle demografiske, tumorrelaterede eller brystkræftbehandlingsrelaterede faktorer, der forudsiger suboptimal OFS.
Tidsramme: Ved 18 måneder.
i henhold til lokal definition eller empirisk defineret som E2-niveauer på mellem 30 og 70 pg/ml i henhold til det gennemsnitlige interval indsamlet i italienske centre. En multivariat logistisk regression vil blive brugt til at identificere prædiktive faktorer for suboptimal OFS i henhold til lokal definition
Ved 18 måneder.
Identifikation af potentielle demografiske, tumorrelaterede eller brystkræftbehandlingsrelaterede faktorer, der forudsiger klinisk signifikant global ændring af livskvalitet
Tidsramme: Ved 6, 12 og 18 måneder.
En multivariat logistisk regression vil blive brugt til at identificere eventuelle forudsigende faktorer for klinisk signifikante globale ændringer i QoL (dvs. ≥4 point).
Ved 6, 12 og 18 måneder.
Forekomst af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder.
Sammenfattende incidenstabeller for ikke-seriøse og alvorlige AE'er, såvel som særlige situationer præsenteret overordnet, efter systemorganklasse og foretrukken term (MedDRA-kodning) og i henhold til intensitet og kausalitet
Fra baseline op til 18 måneder.
Ændring i livskvalitetsscoren (QoL) ved hjælp af FACT-G-spørgeskemaet med underskalaen Endokrine symptomer (ES).
Tidsramme: Fra baseline og ved 6, 12 og 18 måneder
Alle globale score og subscores af QoL-spørgeskemaet vil blive beskrevet på hvert tidspunkt. Sammenligninger vil blive udført ved hjælp af den parrede Student t-test.
Fra baseline og ved 6, 12 og 18 måneder
Beskrivelse af demografiske data.
Tidsramme: Ved baseline.
Inklusive alder ved diagnose, paritet, graviditetsønske (ja/nej), oocytkryokonservering (ja/nej) og embryokryokonservering (ja/nej);
Ved baseline.
Beskrivelse af demografiske data
Tidsramme: Ved baseline.
Herunder Body Mass Index beregning
Ved baseline.
Andel af deltagere med hormonelle niveauer (E1, E2 og FSH) svarende til Ovarian Function Suppression (OFS)
Tidsramme: Fra baseline op til 18 måneder.
I henhold til lokal definition eller empirisk defineret som E2-niveauer <30 pg/ml i henhold til det gennemsnitlige niveau indsamlet i italienske centre)
Fra baseline op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ipsen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ipsen Medical, Director, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-52014-452

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Hvor patientdata kan anonymiseres, deler Ipsen alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i den publicerede tidsskriftsartikel, med kvalificerede forskere, som giver et validt forskningsspørgsmål. Studiedokumenter, såsom undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport, er ikke altid tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige fra 6 måneder til 5 år efter offentliggørelsen af ​​resultaterne i et tidsskrift; efter dette tidspunkt er der muligvis kun rådata tilgængelige.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes til DataSharing@ipsen.com og vil blive vurderet af et videnskabeligt bedømmelsesudvalg.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger