Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská verze LIVE-LiFE pro starší dospělé s předchozími pády

11. května 2022 aktualizováno: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International

Mnohostranný program prevence pádů pro starší dospělé v čínské komunitě s rizikem pádu: Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška

Výzkum má vyřešit problém vysokého výskytu pádů mezi staršími dospělými v Číně. Za tímto účelem vyvinou vyšetřovatelé multidimenzionální program prevence pádů kultivací studentů ošetřovatelství jako komunitního intervenčního personálu, aby řešili současný nedostatek programů prevence pádů a profesionální intervence v Číně. Výzkum významně přispěje ke zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní intervenční skupina je 12týdenní multidimenzionální intervence, která se skládá ze čtyř částí: individualizovaný trénink rovnováhy a síly, screening zraku, hodnocení léků, hodnocení domácího rizika a domácí opravy a transformace. Interventi naučí dovednosti související s balančním a silovým tréninkem, začlení tyto principy a cvičení do každodenních a volnočasových aktivit a jak zvýšit výzvu rovnováhy. Hodinová domácí návštěva si klade za cíl vyvinout pro účastníky personalizovaný plán na základě pochopení zdraví každého účastníka, jeho preferencí při cvičení, sedavého chování a identifikace potřeb souvisejících s rizikem pádu. Intervenční lékař bude s účastníkem pracovat zejména na stanovení 6 dovedností nebo aktivit a účastník doufá, že bude cvičit nesení kotníku alespoň 3krát týdně na základě svých zájmů a schopností. Intervence a účastníci budou společně pracovat na rozvoji osobních cílů a plánů, pomocí cvičebních záznamů pro postupné cvičení, k neustálému zvyšování síly, odporu, hmotnosti a napadat rovnováhu nebo sílu. Během domácích návštěv intervenující také posoudí inherentní rizika účastníků tím, že zhodnotí jejich zrakovou ostrost, zhodnotí jejich domácí rizikové faktory a prodiskutuje se svým pečovatelem nebo jejich dětmi, jaká rizika by nastala, kdyby senioři žili sami. Kromě skupinových schůzek a domácích návštěv budou interventi volat, aby se zeptali na pokrok a poskytli podporu a povzbuzení. Účastníci v kontrolní skupině získají stejné množství zdravotní výchovy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minhui Liu, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 133-7894-9466
  • E-mail: mliu62@jhu.edu

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 430100
        • Nábor
        • Central South University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥60 let;
  • Pády ≥ 2krát nebo zranění způsobená pády ≥ 1krát za poslední rok;

Kritéria vyloučení:

  • obyvatelé, kteří nemohou žít v komunitě v Changsha déle než 3 měsíce nebo kteří pobývají v ústavu dlouhodobé péče v Changsha;
  • Středně těžké až těžké kognitivní poruchy založené na jednoduchém a přenosném dotazníku o duševním stavu;
  • Neschopnost samostatné chůze;
  • Má stav nervového systému, který vážně ovlivňuje jeho chůzi a aktivitu;
  • Jakékoli nestabilní nebo terminální onemocnění, které může narušovat plánované cvičení a je nepravděpodobné, že bude vyřešeno;
  • V současné době podstupuje fyzikální terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina této studie je multidimenzionální intervence prováděná studenty ošetřovatelství po dobu 12 týdnů, skládající se ze čtyř částí: individualizovaný trénink rovnováhy a síly, screening zraku, hodnocení léků, hodnocení domácích rizik a domácí opravy a transformace. Tyto složky byly provedeny kombinací osobních návštěv doma a telefonických rozhovorů.
Behaviorální: Multidimenzionální intervenční program prevence pádů po dobu 12 týdnů
Intervenční skupina této studie je multidimenzionální intervence prováděná studenty ošetřovatelství po dobu 12 týdnů, skládající se ze čtyř částí: individualizovaný trénink rovnováhy a síly, screening zraku, hodnocení léků, hodnocení domácích rizik a domácí opravy a transformace. Tyto složky byly provedeny kombinací osobních návštěv doma a telefonických rozhovorů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina by obdržela stejné množství zdravotní výchovy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické fungování: 1.（baterie s krátkým fyzickým výkonem, SPPB）
Časové okno: Tři měsíce
SPPB se používá k hodnocení komplexních funkcí svalové síly dolních končetin, rovnováhy a chůze, včetně 3 částí: 5 sedů-lehů, stoje v sériích (včetně dvou nohou stojících vedle sebe, jedné paty a druhé strany palce nohy stát bokem, jeden Postavte se s patou jedné nohy blízko k horní části palce druhé nohy) a jděte 8 stop.
Tři měsíce
Fyzické fungování: 2. (načasovaný test vstaň a jdi / test načasovaný a jdi, TUG)
Časové okno: Tři měsíce
2. TUG zahrnuje rovnováhu v sedu, zda je přechod ze sedu do stoje plynulý, chůzi, rychlost a stabilitu a zda váhání s otočením atd., a lze jej použít k hodnocení schopnosti dynamické rovnováhy a pohyblivosti. funkce.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strach z pádu byl hodnocen podle škály podzimní účinnosti – mezinárodní čínská verze (FES-I (Ch)) Strach z pádu byl hodnocen podle škály podzimní účinnosti – mezinárodní čínská verze (FES-I (Ch))
Časové okno: Tři měsíce
FES-I (Ch) měří míru úzkosti z pádů mezi účastníky během 16 aktivit. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16-64 bodů, vyšší celkové skóre ukazuje na větší pocit účinnosti pádu. Původní FES-I a FES-I (Ch) mají dobrou spolehlivost (Cronbachovo alfa: 0,96 ~ 0,97) a mají strukturální validitu v různých studiích.
Tři měsíce
Kvalita života byla měřena pomocí čínské verze pěti dotazníků EuroQol (EQ-5D)
Časové okno: Tři měsíce
Účastníci budou dotázáni, zda nemají žádné problémy v pěti dimenzích, některé nebo středně závažné otázky, včetně akcí, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí, úzkosti/deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Tři měsíce
Kognitivní funkce a mentální stav jsou přijaty: Mini-cog test, dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9).
Časové okno: Tři měsíce
(1) Mini-cog test, který lze dokončit za 3 minuty a většinou se používá k rozlišení, zda mají nebo nemají demenci. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 3, vyšší skóre znamená lepší kognitivní stav. Škála má senzitivitu 76 % ～ 99 %, specificitu 89 % -93 % a má pro účastníky dobrou prediktivní hodnotu demence. (2) Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9). Tato škála se používá k pochopení toho, jak dlouho byli účastníci ovlivněni 9 otázkami včetně deprese a zájmu v posledních dvou týdnech. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, vyšší skóre znamená horší depresivní stav. Výzkumníci shrnuli (PHQ-9), že Cronbachova alfa použitá v komunitní starší populaci byla 0,832, senzitivita byla 88 % a specificita 99 % 49.
Tři měsíce
Použité životní návyky a pohybové aktivity: Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE), Aktivita denních životních funkcí (ADL), Škála instrumentální denní aktivity aktivity (IADL)
Časové okno: Tři měsíce
(1) Škála fyzické aktivity pro seniory (PASE). Škála se skládá z 10 hlavních kategorií problémů, včetně fyzického cvičení, domácích prací a pracovní fyzické aktivity. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 400, vyšší skóre znamená lepší fyzickou aktivitu. (2) Funkce aktivity denního života (ADL), která zahrnuje dvě části: Škálu fyzické sebeúdržby (PSMS; 6 položek) a Škálu instrumentální schopnosti každodenního života (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8). Každý záznam je hodnocen na stupnici od 1 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší schopnost denní aktivity. (3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Zahrnuje rekreaci a volný čas, používání dopravy, vaření, údržbu domácnosti, používání telefonu, léky a finanční řízení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 56, vyšší skóre znamená horší schopnost instrumentální denní aktivity.
Tři měsíce
Při užívání léků a doplňků stravy se využívá dotazník BMQ (Beliefs About Medical Questionnaire)
Časové okno: Tři měsíce
Lékařský dotazník (BMQ), který zahrnuje dvě dílčí škály: pacientovo obecné přesvědčení o jakémkoli léku (BMQ-General) a specificitu pro určitou třídu léků Belief (BMQ-Specific). Výzkumníci experimentálně získali Cronbachovy alfa koeficienty dvou dimenzí čínské verze BMQ nutnosti medikace a medikace u starších pacientů s depresí; spolehlivost opakovaného testu byla 0,743 a 0,786; Stupňový koeficient (CVI) je 0,80 ~ 1,00
Tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sigma Theta Tau International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Minhui Liu, Ph.D, Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00186421

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení