Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk version af LIVE-LiFE for ældre voksne med tidligere fald

11. maj 2022 opdateret af: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International

Multifacetteret faldforebyggelsesprogram for ældre voksne, der bor i kinesisk samfund med faldrisiko: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Forskningen skal løse problemet med den høje forekomst af fald blandt ældre voksne i Kina. Til dette formål vil efterforskerne udvikle et multidimensionelt faldforebyggelsesprogram ved at dyrke sygeplejestuderende som lokale interventionspersonale for at imødegå den nuværende mangel på faldforebyggelsesprogrammer og professionel intervention i Kina. Forskningen vil give et vigtigt bidrag til sundhedsvæsenet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionsgruppen er en 12-ugers multidimensionel intervention, der består af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet. Interventorer vil undervise i færdigheder relateret til balance- og styrketræning, inkorporere disse principper og øvelser i daglige og fritidsaktiviteter, og hvordan man øger balanceudfordringen. Det en-times hjemmebesøg har til formål at udvikle en personlig plan for deltagerne ved at forstå hver enkelt deltagers helbred, træningspræferencer, stillesiddende adfærd og identificere behov relateret til risikoen for at falde. Specielt vil interventionisten arbejde sammen med deltageren for at bestemme 6 færdigheder eller aktiviteter, og deltageren håber at øve ankelvægtbæring mindst 3 gange om ugen baseret på deres interesser og evner. Interventioner og deltagere vil arbejde sammen om at udvikle personlige mål og planer, ved hjælp af træningslogs til gradvis træning, for løbende at øge styrke, modstand, vægt og udfordre balance eller styrke. Under hjemmebesøg vil intervenienten også vurdere deltagernes iboende risici ved at vurdere deres synsstyrke, vurdere deres hjemmerisikofaktorer og diskutere med deres omsorgsperson eller deres børn, hvilke risici der ville opstå, hvis de ældre bor alene. Ud over gruppemøder og hjemmebesøg vil interventionisterne ringe for at spørge om fremskridt og give støtte og opmuntring. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage den samme mængde sundhedsundervisning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Minhui Liu, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 133-7894-9466
  • E-mail: mliu62@jhu.edu

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 430100
        • Rekruttering
        • Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥60 år;
  • Fald ≥ 2 gange eller skader forårsaget af fald ≥ 1 gange inden for det seneste år;

Ekskluderingskriterier:

  • beboere, der ikke kan bo i et samfund i Changsha i mere end 3 måneder, eller som bor på en langtidsplejeinstitution i Changsha;
  • Moderat til svær kognitiv svækkelse baseret på et simpelt og bærbart spørgeskema om mental tilstand;
  • Ude af stand til at gå selvstændigt;
  • Har nervesystemets tilstand, som alvorligt påvirker dets gang og aktivitet;
  • Enhver ustabil eller uhelbredelig sygdom, der kan forstyrre planlagt træning og sandsynligvis ikke vil blive løst;
  • Han er i øjeblikket i fysioterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen i denne undersøgelse er en multidimensionel intervention udført af sygeplejestuderende over en 12-ugers periode, bestående af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet. Disse komponenter blev udført gennem en kombination af personlige hjemmebesøg og telefoninterviews.
Adfærdsmæssigt: Multidimensionelt faldforebyggende interventionsprogram i 12 uger
Interventionsgruppen i denne undersøgelse er en multidimensionel intervention udført af sygeplejestuderende over en 12-ugers periode, bestående af fire dele: individualiseret balance- og styrketræning, synsscreening, lægemiddelevaluering, risikovurdering i hjemmet og reparation og transformation af hjemmet. Disse komponenter blev udført gennem en kombination af personlige hjemmebesøg og telefoninterviews.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen ville modtage den samme mængde sundhedsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion: 1. (kort fysisk ydeevne batteri, SPPB)
Tidsramme: Tre måneder
SPPB bruges til at evaluere de omfattende funktioner af muskelstyrke, balance og gang i underekstremiteterne, inklusive 3 dele: 5 sit-ups, stående i serie (inklusive to fødder stående side om side, en hæl og den anden side af storetåen stående sidelæns, en Stå med hælen på den ene fod tæt på toppen af ​​storetåen på den anden fod) og gå 8 fod.
Tre måneder
Fysisk funktion:2. (tidsindstillet stå op og gå-test/timet op og gå-test, TUG)
Tidsramme: Tre måneder
2. TUG involverer balance i siddende stilling, om overgangen fra siddende til stående er jævn, gangart, hastighed og stabilitet, og om tøver med at vende rundt osv., og kan bruges til at evaluere den dynamiske balanceevne og mobilitet fungere.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frygt for at falde blev vurderet af Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch)) Frygt for fald blev vurderet af Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch))
Tidsramme: Tre måneder
FES-I (Ch) måler graden af ​​angst for fald blandt deltagere under 16 aktiviteter. Den samlede score spænder fra 16-64 point, en højere totalscore indikerer en større følelse af faldeffektivitet. De originale FES-I og FES-I (Ch) har god reliabilitet (Cronbachs alfa: 0,96 ~ 0,97) og har strukturel validitet i forskellige undersøgelser.
Tre måneder
Livskvalitet blev målt ved hjælp af den kinesiske version af de fem EuroQol-spørgeskemaer (EQ-5D)
Tidsramme: Tre måneder
Deltagerne vil blive spurgt, om de ikke har problemer i fem dimensioner, nogle eller moderate spørgsmål, herunder handlinger, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression. Den samlede score spænder fra 0 til 100 point, højere score betyder en bedre livskvalitet.
Tre måneder
Kognitiv funktion og mental status vedtages: Mini-cog Test, Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9).
Tidsramme: Tre måneder
(1) Mini-tand-test, som kan gennemføres på 3 minutter, og bruges mest til at skelne, om de har demens eller ej. Den samlede score spænder fra 1 til 3, højere score betyder en bedre kognitiv status. Skalaen har en sensitivitet på 76 % ～ 99 %, specificitet er 89 % -93 %, og har en god prædiktiv værdi af demens for deltagerne. (2) Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9). Denne skala bruges til at forstå, hvor meget tid deltagerne har været påvirket af 9 spørgsmål inklusive depression og interesse i de sidste to uger. Den samlede score går fra 0 til 27, højere score betyder en dårligere depressiv status. Forskerne opsummerede (PHQ-9), at Cronbach's alfa, der blev brugt i samfundets ældre befolkning, var 0,832, sensitiviteten var 88%, og specificiteten var 99% 49.
Tre måneder
Anvendte levevaner og fysiske aktiviteter: Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE), Activity of daily living function (ADL), Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL)
Tidsramme: Tre måneder
(1) Fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE). Skalaen består af 10 hovedkategorier af problemer, herunder fysisk træning, husarbejde og erhvervsmæssig fysisk aktivitet. Den samlede score spænder fra 0 til 400, højere score betyder en bedre fysisk aktivitet. (2) Activity of daily living function (ADL), som omfatter to dele: Physical Self-Maintenance Scale (PSMS; 6 elementer) og instrumental ability of daily living-skala (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8). Hvert bidrag er bedømt på en skala fra 1 til 4. Den samlede score spænder fra 0 til 100, højere score betyder en dårligere evne til daglig aktivitet. (3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Inkluderer rekreation og fritid, brug af transport, madlavning, vedligeholdelse af husarbejde, telefonbrug, medicin og økonomisk styring. Den samlede score spænder fra 0 til 56, højere score betyder en dårligere evne til instrumentel daglig aktivitet.
Tre måneder
At tage medicin og kosttilskud bruger Beliefs About Medical Questionnaire (BMQ)
Tidsramme: Tre måneder
Medical Questionnaire (BMQ), som omfatter to underskalaer: patientens generelle tro på ethvert lægemiddel (BMQ-Generelt) og specificitet for en bestemt klasse af lægemidler Tro (BMQ-Specific). Forskerne opnåede eksperimentelt Cronbachs alfa-koefficienter for de to dimensioner af den kinesiske version af BMQ-medicins nødvendighed og medicinbekymring hos ældre patienter med depression; re-test reliabiliteten var henholdsvis 0,743 og 0,786; Gradkoefficient (CVI) er 0,80 ~ 1,00
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sigma Theta Tau International

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Minhui Liu, Ph.D, Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00186421

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger