Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chińska wersja LIVE-LiFE dla osób starszych z wcześniejszymi upadkami

11 maja 2022 zaktualizowane przez: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International

Wieloaspektowy program zapobiegania upadkom dla starszych osób dorosłych zagrożonych upadkiem mieszkających w chińskiej społeczności: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba

Badania mają rozwiązać problem wysokiej częstości upadków wśród osób starszych w Chinach. W tym celu badacze opracują wielowymiarowy program zapobiegania upadkom, kształcąc studentów pielęgniarstwa jako personel interwencyjny społeczności, aby zaradzić obecnemu brakowi programów zapobiegania upadkom i profesjonalnej interwencji w Chinach. Badania wniosą istotny wkład w opiekę zdrowotną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badana grupa interwencyjna to 12-tygodniowa wielowymiarowa interwencja, składająca się z czterech części: zindywidualizowanego treningu równowagi i siły, badania przesiewowego wzroku, oceny leków, oceny ryzyka w domu oraz naprawy i transformacji domu. Interwenci nauczą umiejętności związanych z utrzymaniem równowagi i treningu siłowego, włączą te zasady i ćwiczenia do codziennych i rekreacyjnych zajęć oraz dowiedzą się, jak zwiększyć wyzwanie równowagi. Jednogodzinna wizyta domowa ma na celu opracowanie spersonalizowanego planu dla uczestników poprzez zrozumienie stanu zdrowia każdego uczestnika, preferencji dotyczących ćwiczeń, zachowań siedzących oraz określenie potrzeb związanych z ryzykiem upadku. W szczególności interwencjonista będzie pracował z uczestnikiem w celu określenia 6 umiejętności lub czynności, a uczestnik ma nadzieję ćwiczyć obciążniki kostki co najmniej 3 razy w tygodniu w oparciu o swoje zainteresowania i umiejętności. Interwencje i uczestnicy będą współpracować, aby opracować osobiste cele i plany, używając dzienników ćwiczeń do stopniowych ćwiczeń, aby stale zwiększać siłę, opór, wagę i kwestionować równowagę lub siłę. Podczas wizyt domowych interweniujący oceni również nieodłączne ryzyko uczestników, oceniając ich ostrość wzroku, oceni ich domowe czynniki ryzyka i omówi z opiekunem lub dziećmi, jakie zagrożenia powstałyby, gdyby osoby starsze mieszkały samotnie. Oprócz spotkań grupowych i wizyt domowych interwencjoniści będą dzwonić, aby zapytać o postępy i zapewnić wsparcie i zachętę. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość edukacji zdrowotnej。

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Minhui Liu, Ph.D
  • Numer telefonu: +86 133-7894-9466
  • E-mail: mliu62@jhu.edu

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 430100
        • Rekrutacyjny
        • Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥60 lat;
  • Upadki ≥ 2 razy lub urazy spowodowane upadkami ≥ 1 razy w ciągu ostatniego roku;

Kryteria wyłączenia:

  • mieszkańcy, którzy nie mogą mieszkać w społeczności w Changsha dłużej niż 3 miesiące lub którzy mieszkają w placówce opieki długoterminowej w Changsha;
  • Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych na podstawie prostego i przenośnego kwestionariusza stanu psychicznego;
  • Niezdolny do samodzielnego chodzenia;
  • Ma schorzenie układu nerwowego, które poważnie wpływa na jego chód i aktywność;
  • Jakakolwiek niestabilna lub śmiertelna choroba, która może zakłócać zaplanowane ćwiczenia i jest mało prawdopodobne, aby została wyleczona;
  • Obecnie przechodzi fizjoterapię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna tego badania to wielowymiarowa interwencja prowadzona przez studentów pielęgniarstwa przez okres 12 tygodni, składająca się z czterech części: zindywidualizowanego treningu równowagi i siły, badania przesiewowego wzroku, oceny leków, oceny ryzyka w domu oraz naprawy i transformacji domu. Elementy te zostały przeprowadzone poprzez połączenie osobistych wizyt domowych i wywiadów telefonicznych.
Behawioralne: Wielowymiarowy program interwencji zapobiegających upadkom przez 12 tygodni
Grupa interwencyjna tego badania to wielowymiarowa interwencja prowadzona przez studentów pielęgniarstwa przez okres 12 tygodni, składająca się z czterech części: zindywidualizowanego treningu równowagi i siły, badania przesiewowego wzroku, oceny leków, oceny ryzyka w domu oraz naprawy i transformacji domu. Elementy te zostały przeprowadzone poprzez połączenie osobistych wizyt domowych i wywiadów telefonicznych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymałaby taką samą ilość edukacji zdrowotnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie fizyczne: 1. （krótka bateria o wydajności fizycznej, SPPB）
Ramy czasowe: Trzy miesiące
SPPB służy do oceny kompleksowych funkcji siły mięśni kończyn dolnych, równowagi i chodu, obejmujący 3 części: 5 przysiadów, stanie w seriach (w tym dwie stopy stojące obok siebie, jedna pięta i druga strona dużego palca) stojąc bokiem, jeden Stań z piętą jednej stopy blisko czubka dużego palca drugiej stopy) i przejdź 8 stóp.
Trzy miesiące
Funkcjonowanie fizyczne: 2. (test wstań i idź na czas / test na czas wstań i idź, TUG)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
2. TUG obejmuje zachowanie równowagi w pozycji siedzącej, niezależnie od tego, czy przejście z pozycji siedzącej do stojącej jest płynne, chód chodu, szybkość i stabilność oraz czy waha się przed odwróceniem itp., i może być wykorzystane do oceny zdolności dynamicznej równowagi i mobilności funkcjonować.
Trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strach przed upadkiem został oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadku – Międzynarodowa Wersja Chińska (FES-I (Ch)) Strach przed upadkiem został oceniony za pomocą Skali Skuteczności Upadku – Międzynarodowa Wersja Chińska (FES-I (Ch))
Ramy czasowe: Trzy miesiące
FES-I (Ch) mierzy stopień lęku przed upadkami wśród uczestników podczas 16 zajęć. Wynik całkowity mieści się w przedziale 16-64 punktów, wyższy wynik całkowity wskazuje na większe poczucie skuteczności upadku. Oryginalne FES-I i FES-I (Ch) mają dobrą rzetelność (alfa Cronbacha: 0,96 ~ 0,97) i mają trafność strukturalną w różnych badaniach.
Trzy miesiące
Jakość życia mierzono za pomocą chińskiej wersji pięciu kwestionariuszy EuroQol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Uczestnicy zostaną zapytani, czy nie mają problemów w pięciu wymiarach, niektóre lub umiarkowane pytania, w tym działania, samoopieka, codzienne czynności, ból / dyskomfort, niepokój / depresja. Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Trzy miesiące
Przyjmowane są funkcje poznawcze i stan psychiczny: test Mini-cog, kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Trzy miesiące
(1) Test Mini-cog, który można wykonać w ciągu 3 minut i jest najczęściej używany do rozróżnienia, czy mają demencję. Suma punktów mieści się w przedziale od 1 do 3, wyższe wyniki oznaczają lepszy stan poznawczy. Skala ma czułość 76% ~ 99%, specyficzność 89% -93% i ma dobrą wartość predykcyjną demencji dla uczestników. (2) Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9). Ta skala służy do zrozumienia, jak długo na uczestników wpłynęło 9 pytań, w tym depresja i zainteresowanie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Wynik całkowity waha się od 0 do 27, wyższy wynik oznacza gorszy stan depresyjny. Badacze podsumowali (PHQ-9), że alfa Cronbacha zastosowana w populacji osób starszych w społeczności wyniosła 0,832, czułość wyniosła 88%, a specyficzność wyniosła 99% 49.
Trzy miesiące
Nawyki życiowe i stosowana aktywność fizyczna: Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE), Aktywność funkcji życia codziennego (ADL), Instrumentalna Skala Zdolności do Aktywności w Życiu Codziennym (IADL)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
(1) Skala Aktywności Fizycznej Osób Starszych (PASE). Skala składa się z 10 głównych kategorii problemów, w tym ćwiczeń fizycznych, prac domowych i zawodowej aktywności fizycznej. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 400, wyższe wyniki oznaczają lepszą aktywność fizyczną. (2) Aktywność funkcji życia codziennego (ADL), na którą składają się dwie części: Skala Samoobsługi Fizycznej (PSMS; 6 pozycji) oraz Skala zdolności instrumentalnych codziennego życia (Instrumentalna Aktywność Życia Codziennego IADL; 8). Każde zgłoszenie oceniane jest w skali od 1 do 4. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 100, wyższe noty oznaczają gorszą zdolność do codziennej aktywności. (3) Instrumentalna Skala Zdolności do Aktywności w Życiu Codziennym (IADL): Obejmuje rekreację i czas wolny, korzystanie z transportu, gotowanie, prace domowe, korzystanie z telefonu, leki i zarządzanie finansami. Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 56, wyższe wyniki oznaczają gorszą zdolność wykonywania codziennych czynności instrumentalnych.
Trzy miesiące
Przyjmowanie leków i suplementów diety wykorzystuje Kwestionariusz Przekonań na temat Medycznego (BMQ)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Kwestionariusz Medyczny (BMQ), który obejmuje dwie podskale: ogólne przekonanie pacjenta o jakimkolwiek leku (BMQ-General) oraz swoistość dla pewnej klasy leków (BMQ-Specific). Naukowcy eksperymentalnie uzyskali współczynniki alfa Cronbacha dla dwóch wymiarów chińskiej wersji BMQ dotyczącej konieczności przyjmowania leków i obaw związanych z przyjmowaniem leków u starszych pacjentów z depresją; rzetelność powtórnego testu wyniosła odpowiednio 0,743 i 0,786; Współczynnik stopnia (CVI) wynosi 0,80 ~ 1,00
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sigma Theta Tau International

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Minhui Liu, Ph.D, Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00186421

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami