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Versione cinese di LIVE-LiFE per anziani con precedenti cadute

11 maggio 2022 aggiornato da: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International

Programma multiforme di prevenzione delle cadute per gli anziani cinesi residenti in comunità con rischi di caduta: uno studio pilota controllato randomizzato

La ricerca ha lo scopo di risolvere il problema dell'elevata incidenza di cadute tra gli anziani in Cina. A tal fine, i ricercatori svilupperanno un programma multidimensionale di prevenzione delle cadute coltivando studenti infermieri come personale di intervento comunitario per affrontare l'attuale carenza di programmi di prevenzione delle cadute e intervento professionale in Cina. La ricerca darà un importante contributo all'assistenza sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di intervento di studio è un intervento multidimensionale di 12 settimane, composto da quattro parti: equilibrio individualizzato e allenamento della forza, screening della vista, valutazione dei farmaci, valutazione del rischio domestico e riparazione e trasformazione della casa. Gli interventi insegneranno le abilità relative all'equilibrio e all'allenamento della forza, incorporeranno questi principi ed esercizi nelle attività quotidiane e nel tempo libero e come aumentare la sfida dell'equilibrio. La visita domiciliare di un'ora mira a sviluppare un piano personalizzato per i partecipanti comprendendo la salute di ogni partecipante, le preferenze di esercizio, i comportamenti sedentari e identificando le esigenze relative al rischio di caduta. In particolare, l'interventista lavorerà con il partecipante per determinare 6 abilità o attività e il partecipante spera di esercitarsi con il carico della caviglia almeno 3 volte a settimana in base ai propri interessi e capacità. Interventi e partecipanti lavoreranno insieme per sviluppare obiettivi e piani personali, utilizzando i registri degli esercizi per un esercizio graduale, per aumentare continuamente forza, resistenza, peso e sfidare l'equilibrio o la forza. Durante le visite domiciliari, l'interveniente valuterà anche i rischi intrinseci dei partecipanti valutando la loro acuità visiva, valutando i loro fattori di rischio a casa e discutendo con il loro caregiver o i loro figli quali rischi sorgerebbero se gli anziani vivessero da soli. Oltre alle riunioni di gruppo e alle visite a domicilio, gli interventisti chiameranno per chiedere informazioni sui progressi e fornire supporto e incoraggiamento. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno la stessa quantità di educazione sanitaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Minhui Liu, Ph.D
  • Numero di telefono: +86 133-7894-9466
  • Email: mliu62@jhu.edu

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 430100
        • Reclutamento
        • Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥60 anni;
  • Cadute ≥2 volte o infortuni causati da cadute ≥1 volte nell'ultimo anno;

Criteri di esclusione:

  • residenti che non possono vivere in una comunità a Changsha per più di 3 mesi o che risiedono in un istituto di assistenza a lungo termine a Changsha;
  • Compromissione cognitiva da moderata a grave basata su un questionario sullo stato mentale semplice e portatile;
  • Incapace di camminare autonomamente;
  • Ha una condizione del sistema nervoso che ne compromette seriamente l'andatura e l'attività;
  • Qualsiasi malattia instabile o terminale che possa interferire con l'esercizio programmato ed è improbabile che venga risolta;
  • Attualmente è sottoposto a fisioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento di questo studio è un intervento multidimensionale condotto da studenti infermieri per un periodo di 12 settimane, composto da quattro parti: equilibrio individualizzato e allenamento della forza, screening della vista, valutazione dei farmaci, valutazione del rischio domestico e riparazione e trasformazione domestica. Questi componenti sono stati realizzati attraverso una combinazione di visite domiciliari personali e interviste telefoniche.
Comportamentale: Programma di intervento multidimensionale per la prevenzione delle cadute per 12 settimane
Il gruppo di intervento di questo studio è un intervento multidimensionale condotto da studenti infermieri per un periodo di 12 settimane, composto da quattro parti: equilibrio individualizzato e allenamento della forza, screening della vista, valutazione dei farmaci, valutazione del rischio domestico e riparazione e trasformazione domestica. Questi componenti sono stati realizzati attraverso una combinazione di visite domiciliari personali e interviste telefoniche.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverebbe la stessa quantità di educazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico: 1.（batteria a prestazioni fisiche ridotte, SPPB）
Lasso di tempo: Tre mesi
SPPB viene utilizzato per valutare le funzioni complete della forza muscolare degli arti inferiori, dell'equilibrio e della deambulazione, comprese 3 parti: 5 sit-up, in piedi in serie (compresi due piedi in piedi fianco a fianco, un tallone e l'altro lato dell'alluce in piedi di lato, uno Stare con il tallone di un piede vicino alla parte superiore dell'alluce dell'altro piede) e camminare per 8 piedi.
Tre mesi
Funzionamento fisico:2. (timed up and go test / timed up and go test, TUG)
Lasso di tempo: Tre mesi
2. Il TUG coinvolge l'equilibrio nella posizione seduta, se la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi è fluida, l'andatura, la velocità e la stabilità, e se esita a girarsi, ecc., e può essere utilizzato per valutare la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità funzione.
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La paura di cadere è stata valutata dalla Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch)) La paura delle cadute è stata valutata dalla Fall Efficacy Scale-International Chinese Version (FES-I (Ch))
Lasso di tempo: Tre mesi
FES-I (Ch) misura il grado di ansia per le cadute tra i partecipanti durante 16 attività. Il punteggio totale varia da 16 a 64 punti, un punteggio totale più alto indica un maggiore senso di efficacia della caduta. L'originale FES-I e FES-I (Ch) hanno una buona affidabilità (alfa di Cronbach: 0,96 ~ 0,97) e hanno validità strutturale in diversi studi.
Tre mesi
La qualità della vita è stata misurata utilizzando la versione cinese del questionario EuroQol (EQ-5D)
Lasso di tempo: Tre mesi
Ai partecipanti verrà chiesto se non hanno problemi in cinque dimensioni, alcune o domande moderate, tra cui azioni, cura di sé, attività quotidiane, dolore/disagio, ansia/depressione. Il punteggio totale va da 0 a 100 punti, punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Tre mesi
Vengono adottati la funzione cognitiva e lo stato mentale: test Mini-cog, questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Lasso di tempo: Tre mesi
(1) Mini-cog Test, che può essere completato in 3 minuti, ed è utilizzato principalmente per distinguere se hanno o meno la demenza. Il punteggio totale va da 1 a 3, punteggi più alti indicano uno stato cognitivo migliore. La scala ha una sensibilità del 76% ~ 99%, la specificità è dell'89% -93% e ha un buon valore predittivo di demenza per i partecipanti. (2) Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Questa scala viene utilizzata per capire per quanto tempo i partecipanti sono stati influenzati da 9 domande tra cui depressione e interesse nelle ultime due settimane. Il punteggio totale va da 0 a 27, punteggi più alti indicano uno stato depressivo peggiore. I ricercatori hanno riassunto (PHQ-9) che l'alfa di Cronbach utilizzato nella popolazione anziana della comunità era 0,832, la sensibilità era dell'88% e la specificità era del 99% 49.
Tre mesi
Abitudini di vita e attività fisiche utilizzate: Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Activity of daily living function (ADL), Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL)
Lasso di tempo: Tre mesi
(1) Scala di attività fisica per gli anziani (PASE). La scala è composta da 10 categorie principali di problemi, tra cui l'esercizio fisico, i lavori domestici e l'attività fisica professionale. Il punteggio totale va da 0 a 400, punteggi più alti indicano una migliore attività fisica. (2) Attività della funzione della vita quotidiana (ADL), che comprende due parti: Physical Self-Maintenance Scale (PSMS; 6 item) e Scala dell'abilità strumentale della vita quotidiana (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8). Ogni voce è valutata su una scala da 1 a 4. Il punteggio totale va da 0 a 100, punteggi più alti indicano una peggiore capacità di attività quotidiana. (3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Include attività ricreative e tempo libero, uso dei trasporti, cucina, lavori domestici, uso del telefono, farmaci e gestione finanziaria. Il punteggio totale va da 0 a 56, punteggi più alti indicano una peggiore capacità di attività strumentale quotidiana.
Tre mesi
L'assunzione di farmaci e integratori alimentari utilizza il Beliefs About Medical Questionnaire (BMQ)
Lasso di tempo: Tre mesi
Questionario medico (BMQ), che comprende due sottoscale: la convinzione generale del paziente in qualsiasi farmaco (BMQ-Generale) e la specificità per una determinata classe di farmaci (BMQ-Specifica). I ricercatori hanno ottenuto sperimentalmente i coefficienti alfa di Cronbach delle due dimensioni della versione cinese della necessità di farmaci BMQ e della preoccupazione per i farmaci nei pazienti anziani con depressione; l'affidabilità del nuovo test è stata rispettivamente di 0,743 e 0,786; Il coefficiente di grado (CVI) è 0,80 ~ 1,00
Tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sigma Theta Tau International

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Minhui Liu, Ph.D, Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00186421

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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