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Chinesische Version von LIVE-LIFE für ältere Erwachsene mit früheren Stürzen

11. Mai 2022 aktualisiert von: Minhui Liu, Sigma Theta Tau International

Facettenreiches Sturzpräventionsprogramm für ältere Erwachsene in chinesischen Gemeinschaften mit Sturzrisiko: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Die Forschung soll das Problem der hohen Sturzhäufigkeit bei älteren Erwachsenen in China lösen. Zu diesem Zweck werden die Ermittler ein mehrdimensionales Sturzpräventionsprogramm entwickeln, indem sie Krankenpflegestudenten als Gemeindeinterventionspersonal ausbilden, um den derzeitigen Mangel an Sturzpräventionsprogrammen und professionellen Interventionen in China anzugehen. Die Forschung wird einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung leisten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studieninterventionsgruppe ist eine 12-wöchige multidimensionale Intervention, die aus vier Teilen besteht: individualisiertes Gleichgewichts- und Krafttraining, Sehscreening, Arzneimittelbewertung, häusliche Risikobewertung sowie Reparatur und Umbau des Hauses. Die Interventoren vermitteln Fähigkeiten im Zusammenhang mit Gleichgewichts- und Krafttraining, integrieren diese Prinzipien und Übungen in Alltags- und Freizeitaktivitäten und zeigen, wie die Herausforderung des Gleichgewichts gesteigert werden kann. Der einstündige Hausbesuch zielt darauf ab, einen personalisierten Plan für die Teilnehmer zu entwickeln, indem die Gesundheit jedes Teilnehmers, seine Trainingspräferenzen, sein sitzendes Verhalten und die Bedürfnisse im Zusammenhang mit dem Sturzrisiko ermittelt werden. Insbesondere wird der Interventionist mit dem Teilnehmer zusammenarbeiten, um 6 Fähigkeiten oder Aktivitäten zu bestimmen, und der Teilnehmer hofft, basierend auf seinen Interessen und Fähigkeiten mindestens dreimal pro Woche die Gewichtsbelastung des Fußgelenks zu üben. Interventionen und Teilnehmer arbeiten zusammen, um persönliche Ziele und Pläne zu entwickeln, indem sie Übungsprotokolle für schrittweise Übungen verwenden, um Kraft, Widerstand, Gewicht kontinuierlich zu steigern und Gleichgewicht oder Kraft herauszufordern. Bei Hausbesuchen bewertet der Intervenierende auch die inhärenten Risiken der Teilnehmer, indem er ihre Sehschärfe bewertet, ihre häuslichen Risikofaktoren bewertet und mit ihrer Pflegekraft oder ihren Kindern bespricht, welche Risiken entstehen würden, wenn die älteren Menschen allein leben. Zusätzlich zu Gruppentreffen und Hausbesuchen werden die Interventionisten anrufen, um sich nach dem Fortschritt zu erkundigen und Unterstützung und Ermutigung zu leisten. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die gleiche Menge an Gesundheitserziehung。

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Minhui Liu, Ph.D
  • Telefonnummer: +86 133-7894-9466
  • E-Mail: mliu62@jhu.edu

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 430100
        • Rekrutierung
        • Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre;
  • Stürze ≥ 2 Mal oder Verletzungen durch Stürze ≥ 1 Mal im vergangenen Jahr;

Ausschlusskriterien:

  • Einwohner, die nicht länger als 3 Monate in einer Gemeinschaft in Changsha leben können oder die in einer Langzeitpflegeeinrichtung in Changsha wohnen;
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung basierend auf einem einfachen und tragbaren Fragebogen zum mentalen Zustand;
  • Unfähig, selbstständig zu gehen;
  • Hat einen Zustand des Nervensystems, der seinen Gang und seine Aktivität ernsthaft beeinträchtigt;
  • Jegliche instabile oder unheilbare Krankheit, die das geplante Training beeinträchtigen könnte und wahrscheinlich nicht behoben werden kann;
  • Er unterzieht sich derzeit einer Physiotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Die Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe dieser Studie ist eine mehrdimensionale Intervention, die von Krankenpflegeschülern über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird und aus vier Teilen besteht: individuelles Gleichgewichts- und Krafttraining, Sehscreening, Arzneimittelbewertung, häusliche Risikobewertung und häusliche Reparatur und Transformation. Diese Komponenten wurden durch eine Kombination aus persönlichen Hausbesuchen und Telefoninterviews durchgeführt.
Verhalten: Mehrdimensionales Interventionsprogramm zur Sturzprävention für 12 Wochen
Die Interventionsgruppe dieser Studie ist eine mehrdimensionale Intervention, die von Krankenpflegeschülern über einen Zeitraum von 12 Wochen durchgeführt wird und aus vier Teilen besteht: individuelles Gleichgewichts- und Krafttraining, Sehscreening, Arzneimittelbewertung, häusliche Risikobewertung und häusliche Reparatur und Transformation. Diese Komponenten wurden durch eine Kombination aus persönlichen Hausbesuchen und Telefoninterviews durchgeführt.
Kein Eingriff: Die Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe würde die gleiche Menge an Gesundheitserziehung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physische Funktion: 1. (kurzer Akku für physikalische Leistung, SPPB)
Zeitfenster: Drei Monate
SPPB wird verwendet, um die umfassenden Funktionen der Muskelkraft, des Gleichgewichts und des Gehens der unteren Extremitäten zu bewerten, einschließlich 3 Teilen: 5 Sit-ups, in Reihe stehend (einschließlich zwei nebeneinander stehender Füße, einer Ferse und der anderen Seite des großen Zehs). seitwärts stehend, ein Stand mit der Ferse eines Fußes nahe an der Spitze des großen Zehs des anderen Fußes) und 8 Fuß gehen.
Drei Monate
Körperliche Funktion:2. (zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest / Zeitgesteuerter Aufsteh- und Gehtest, TUG)
Zeitfenster: Drei Monate
2. TUG beinhaltet das Gleichgewicht in der Sitzposition, ob der Übergang vom Sitzen zum Stehen reibungslos ist, Gang, Geschwindigkeit und Stabilität beim Gehen, ob es zögerlich ist, sich umzudrehen usw., und kann verwendet werden, um die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und Mobilität zu bewerten Funktion.
Drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sturzangst wurde anhand der Fall Efficacy Scale – International Chinese Version (FES-I (Ch)) erfasst Die Sturzangst wurde anhand der Fall Efficacy Scale – International Chinese Version (FES-I (Ch)) erfasst
Zeitfenster: Drei Monate
FES-I (Ch) misst den Grad der Angst vor Stürzen bei den Teilnehmern während 16 Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 64 Punkten, eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein stärkeres Gefühl der Falleffizienz hin. Die Original-FES-I und FES-I (Ch) haben eine gute Reliabilität (Cronbachs Alpha: 0,96 ~ 0,97) und haben strukturelle Validität in verschiedenen Studien.
Drei Monate
Die Lebensqualität wurde anhand der chinesischen Version des fünf EuroQol-Fragebogens (EQ-5D) gemessen.
Zeitfenster: Drei Monate
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie keine Probleme in fünf Dimensionen haben, einige oder moderate Fragen, einschließlich Handlungen, Selbstfürsorge, tägliche Aktivitäten, Schmerzen / Unbehagen, Angst / Depression. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 Punkten, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Drei Monate
Kognitive Funktion und mentaler Status werden übernommen: Mini-Cog-Test, Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9).
Zeitfenster: Drei Monate
(1) Mini-Cog-Test, der in 3 Minuten abgeschlossen werden kann und hauptsächlich verwendet wird, um zu unterscheiden, ob sie an Demenz leiden oder nicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 3, höhere Punktzahlen bedeuten einen besseren kognitiven Status. Die Skala hat eine Sensitivität von 76 % ～ 99 %, eine Spezifität von 89 % - 93 % und einen guten Vorhersagewert für Demenz für die Teilnehmer. (2) Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9). Diese Skala wird verwendet, um zu verstehen, wie viel Zeit die Teilnehmer in den letzten zwei Wochen von 9 Fragen, einschließlich Depression und Interesse, betroffen waren. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 27, höhere Scores bedeuten einen schlechteren depressiven Status. Die Forscher fassten zusammen (PHQ-9), dass das Cronbach-Alpha, das in der älteren Gemeindebevölkerung verwendet wurde, 0,832 betrug, die Sensitivität 88 % und die Spezifität 99 % betrug 49.
Drei Monate
Verwendete Lebensgewohnheiten und körperliche Aktivitäten: Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Activity of daily living function (ADL), Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL)
Zeitfenster: Drei Monate
(1) Körperliche Aktivitätsskala für ältere Menschen (PASE). Die Skala besteht aus 10 Hauptkategorien von Problemen, darunter körperliche Bewegung, Hausarbeit und körperliche Aktivität am Arbeitsplatz. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 400, höhere Punktzahlen bedeuten eine bessere körperliche Aktivität. (2) Activity of daily living function (ADL), die zwei Teile umfasst: Physical Self-Maintenance Scale (PSMS; 6 Items) und Instrumental Ability of Daily Living Scale (Instrumental Activity of Daily Living IADL; 8). Jeder Eintrag wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, höhere Punktzahlen bedeuten eine schlechtere Fähigkeit zur täglichen Aktivität. (3) Instrumental Daily Life Activity Ability Scale (IADL): Umfasst Erholung und Freizeit, Nutzung von Verkehrsmitteln, Kochen, Hausarbeit, Telefonnutzung, Medikamente und Finanzmanagement. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 56, höhere Scores bedeuten eine schlechtere Befähigung zur instrumentellen Alltagstätigkeit.
Drei Monate
Die Einnahme von Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln verwendet den Beliefs About Medical Questionnaire (BMQ)
Zeitfenster: Drei Monate
Medizinischer Fragebogen (BMQ), der zwei Unterskalen umfasst: die allgemeine Überzeugung des Patienten zu einem Medikament (BMQ-allgemein) und Spezifität für eine bestimmte Klasse von Drogen Überzeugung (BMQ-spezifisch). Die Forscher ermittelten experimentell die Cronbach-Alpha-Koeffizienten der beiden Dimensionen der chinesischen Version von BMQ Medikationsnotwendigkeit und Medikationsbedenken bei älteren Patienten mit Depressionen; die Retest-Reliabilität betrug 0,743 bzw. 0,786; Der Gradkoeffizient (CVI) beträgt 0,80 ~ 1,00
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sigma Theta Tau International

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Minhui Liu, Ph.D, Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00186421

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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