Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití kognitivně behaviorální terapie (CBT) nebo Sudarshan Kriya jógy (SKY) k léčbě úzkosti a/nebo deprese u zánětlivého onemocnění střev (IBD)

10. června 2026 aktualizováno: Yale University

Účinek kognitivně behaviorální terapie nebo dechová meditace Sudarshan Kriya jógy při léčbě úzkosti a deprese u pacientů se zánětlivým onemocněním střev

Toto je prospektivní randomizovaná léčebná studie s jediným centrem, která má posoudit, zda lze úzkost a depresi u účastníků s IBD zlepšit pomocí CBT ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni pomocí SKY.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní randomizovaná léčebná studie s jedním centrem, kde budou účastníci testováni na úzkost a depresi v populaci Crohnovy choroby pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder (GAD) a Patient Health Questionnaire (PHQ). Účastníci se skóre GAD ≥8 budou považováni za osoby trpící úzkostí a ti, kteří mají skóre PHQ ≥10, budou považováni za osoby trpící depresí. Všichni účastníci s pozitivními výsledky screeningového dotazníku pro úzkost nebo depresi budou randomizováni k léčbě buď kognitivně behaviorální terapií (CBT) nebo Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Screening pomocí GAD a PHQ bude opakován po léčbě v týdnech 6, 12 a 24. Primárním cílem této studie je zhodnotit zlepšení skóre GAD a PHQ u subjektů léčených CBT ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni SKY. Sekundárními cíli je posoudit zlepšení kvality života související se zdravím na základě krátkých skóre IBD dotazníku; posoudit zlepšení skóre bolesti na základě krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form; a zhodnotit zlepšení skóre únavy na základě FACIT-Fatigue Scale u subjektů se špatným skóre na začátku po léčbě CBT nebo SKY.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ověřená Crohnova choroba
  • Pacienti s Crohnovou chorobou na stabilním léčebném režimu bez známek aktivního střevního zánětu na základě normálního c-reaktivního proteinu a/nebo fekálního kalprotektinu, zobrazovacích studií nebo endoskopie, kteří splňují kritéria úzkosti nebo deprese na základě screeningových dotazníků
  • subjekty, které během screeningové návštěvy užívaly stabilní dávky léků na úzkost a/nebo depresi (definované jako žádná úprava dávky v předchozích 12 týdnech), kteří splňují kritéria pro úzkost a/nebo depresi na základě screeningových dotazníků a jsou ochotni na nich zůstat stejnou dávku těchto léků po celou dobu trvání studie
  • může splňovat kritéria úzkosti i deprese a zařazení do kohorty bude založeno na průzkumu s nejvyšším skóre naznačujícím závažnější příznaky

Kritéria vyloučení:

  • odmítne se zúčastnit po celou dobu trvání studie
  • důkaz aktivního střevního zánětu na základě zvýšeného c-reaktivního proteinu a/nebo fekálního kalprotektinu, zobrazovací studie nebo endoskopie
  • neanglicky mluvící
  • každý subjekt, který projeví sebevražedné myšlenky nebo má vážné duševní onemocnění, protože bude převezen na pohotovost k neodkladné psychiatrické péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kognitivní behaviorální terapie s podáváním psychologa
Účastníci této paže se zúčastní CBT s podáváním psychologů, aby posoudili dopad, který bude mít na úzkost nebo depresi u pacientů se zánětlivým onemocněním střev
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie s podáváním psychologa
CBT je kombinovaná psychosociální intervence, jejímž cílem je zlepšit celkové duševní zdraví zaměřené na rozvoj strategií zvládání. Pro CBT s podáváním psychologů: Účastníci budou mít individuální týdenní (prakticky) trvající 60 minut po dobu 8 týdnů s 1 následnou údržbou ve 12. týdnu.
Experimentální: Kognitivní behaviorální terapie samostatně podávala
Účastníci této paže dostanou knihu pro vzdělávání pacientů, která učí, jak se podávat kognitivní behaviorální terapie, aby posoudil dopad, který bude mít na úzkost nebo depresi u pacientů se zánětlivým střevním onemocněním
Behaviorální: Kognitivní behaviorální terapie samostatně podávala
CBT je kombinovaná psychosociální intervence, jejímž cílem je zlepšit celkové duševní zdraví zaměřené na rozvoj strategií zvládání. U CBT pro samostatně podávané: Účastníci dostanou knihu napsanou pro pacienty na CBT pro IBD s pokyny, jak se samostatně podávat CBT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre úzkosti od výchozí hodnoty pomocí dotazníku Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty úzkosti pomocí GAD-7 ve srovnání s týdnem 6, týdnem 12 a týdnem 24 (po léčbě). Generalized Anxiety Disorder-7 dotazník je 7-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu úzkosti s rozsahem skóre od 0-3. Kumulativní skóre ≥ 8 je považováno za pozitivní pro úzkost, přičemž nižší skóre ukazuje na žádnou nebo mírnou úzkost.
výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
Změna skóre deprese oproti výchozí hodnotě pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52
Změna od výchozí hodnoty u deprese s použitím PHQ-9 ve srovnání s týdnem 6, týdnem 12 a týdnem 24 (po léčbě). PHQ-9 je 9-položkový validovaný dotazník používaný ke screeningu deprese s rozsahem skóre od 0 do 45. Kumulativní skóre ≥10 je považováno za pozitivní, přičemž nižší skóre naznačuje žádnou nebo mírnou úzkost.
výchozí stav, týden 6, týden 12, týden 24 a týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000031323
  • 878888 (Jiné číslo grantu/financování: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení