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Uso della terapia cognitivo comportamentale (CBT) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY) per il trattamento dell'ansia e/o della depressione nelle malattie infiammatorie intestinali (IBD)

10 giugno 2026 aggiornato da: Yale University

Effetto della terapia cognitivo-comportamentale o meditazione del respiro Sudarshan Kriya Yoga nel trattamento dell'ansia e della depressione nei pazienti con malattie infiammatorie intestinali

Questo è uno studio di trattamento prospettico, monocentrico, randomizzato per valutare se l'ansia e la depressione nei partecipanti con IBD possono essere migliorate con la CBT rispetto a quelli trattati con SKY.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di trattamento randomizzato, in cui i partecipanti saranno sottoposti a screening per ansia e depressione in una popolazione con malattia di Crohn utilizzando il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato (GAD) e il questionario sulla salute del paziente (PHQ). I partecipanti con punteggi GAD ≥8 saranno considerati affetti da ansia e quelli con un punteggio PHQ ≥10 saranno considerati affetti da depressione. Tutti i partecipanti con punteggi del questionario di screening positivi per ansia o depressione saranno randomizzati al trattamento con terapia cognitivo comportamentale (CBT) o Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Lo screening con GAD e PHQ sarà ripetuto dopo il trattamento alle settimane 6, 12 e 24. L'obiettivo primario di questo studio è valutare un miglioramento dei punteggi GAD e PHQ tra i soggetti trattati con CBT rispetto a quelli trattati con SKY. Gli obiettivi secondari sono valutare i miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute, sulla base di brevi punteggi del questionario IBD; valutare il miglioramento dei punteggi del dolore, sulla base del Brief Pain Inventory Short Form; e valutare il miglioramento dei punteggi di affaticamento sulla base della scala FACIT-Fatigue, tra i soggetti con punteggi scarsi al basale dopo il trattamento con CBT o SKY.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Crohn accertato
  • Pazienti con malattia di Crohn in regime di trattamento stabile senza evidenza di infiammazione intestinale attiva basata su normale proteina c-reattiva e/o calprotectina fecale, studi di imaging o endoscopia che soddisfano i criteri per ansia o depressione sulla base dei questionari di screening
  • soggetti che hanno assunto dosi stabili di farmaci per ansia e/o depressione (definiti come nessun aggiustamento della dose nelle 12 settimane precedenti) alla visita di screening che soddisfano i criteri per ansia e/o depressione basati sui questionari di screening e sono disposti a rimanere la stessa dose di questi farmaci per tutta la durata dello studio
  • può soddisfare i criteri sia per l'ansia che per la depressione e l'assegnazione della coorte sarà basata sul sondaggio con i punteggi più alti che suggeriscono sintomi più gravi

Criteri di esclusione:

  • rifiuta di partecipare per l'intera durata dello studio
  • evidenza di infiammazione intestinale attiva basata su un'elevata proteina c-reattiva e/o calprotectina fecale, studi di imaging o endoscopia
  • non anglofono
  • qualsiasi soggetto che esprima ideazione suicidaria o abbia una grave malattia mentale in quanto verrà portato al pronto soccorso per cure psichiatriche urgenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva comportamentale somministrata psicologa
I partecipanti a questo braccio parteciperanno alla CBT somministrato allo psicologo per valutare l'impatto che avrà sull'ansia o sulla depressione tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale somministrata psicologa
La CBT è un intervento psico-sociale combinato che mira a migliorare la salute mentale complessiva incentrata sullo sviluppo di strategie di coping. Per la CBT amministrata dalla psicologa: i partecipanti avranno sessioni settimanali individuali (virtualmente) di 60 minuti ciascuna in un periodo di 8 settimane con 1 sessione di manutenzione di follow-up alla settimana 12.
Sperimentale: Terapia cognitiva comportamentale auto-somministrata
Ai partecipanti a questo braccio verrà dato un libro di educazione del paziente che insegna come auto-somministrare la terapia cognitiva comportamentale per valutare l'impatto che avrà sull'ansia o sulla depressione tra i pazienti con malattia infiammatoria intestinale
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale auto-somministrata
La CBT è un intervento psico-sociale combinato che mira a migliorare la salute mentale complessiva incentrata sullo sviluppo di strategie di coping. Per CBT auto-somministrato: ai partecipanti verrà assegnato un libro scritto per i pazienti in CBT per IBD con istruzioni su come auto-somministrazione CBT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi di ansia utilizzando il questionario Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale dell'ansia utilizzando GAD-7 rispetto alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (dopo il trattamento). Il questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 è un questionario convalidato di 7 elementi utilizzato per lo screening dell'ansia con una gamma di punteggi da 0 a 3. Un punteggio cumulativo di ≥8 è considerato positivo per l'ansia con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve.
basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nei punteggi della depressione utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52
Variazione rispetto al basale nella depressione utilizzando PHQ-9 rispetto alla settimana 6, alla settimana 12 e alla settimana 24 (dopo il trattamento). PHQ-9 è un questionario convalidato di 9 voci utilizzato per lo screening della depressione con una gamma di punteggi da 0 a 45. Un punteggio cumulativo di ≥10 è considerato positivo con punteggi inferiori che indicano ansia assente o lieve.
basale, settimana 6, settimana 12, settimana 24 e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000031323
  • 878888 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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