Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY) til behandling af angst og/eller depression ved inflammatorisk tarmsygdom (IBD)

10. juni 2026 opdateret af: Yale University

Effekt af kognitiv adfærdsterapi eller Sudarshan Kriya Yoga Breath Meditation i behandling af angst og depression hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom

Dette er en prospektiv, enkeltcenter, randomiseret behandlingsundersøgelse for at vurdere, om angst og depression hos deltagere med IBD kan forbedres med CBT sammenlignet med dem, der behandles med SKY.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret behandlingsstudie med et enkelt center, hvor deltagerne vil blive screenet for angst og depression i en population med Crohns sygdom ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD) og Patient Health Questionnaire (PHQ). Deltagere med GAD-score på ≥8 vil blive anset for at have angst, og dem med en PHQ-score på ≥10 vil blive anset for at have depression. Alle deltagere med screeningsspørgeskemascore positive for angst eller depression vil blive randomiseret til behandling med enten kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller Sudarshan Kriya Yoga (SKY). Screening med GAD og PHQ vil blive gentaget efter behandling i uge 6, 12 og 24. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere for en forbedring i GAD- og PHQ-score blandt forsøgspersoner behandlet med CBT sammenlignet med dem behandlet med SKY. De sekundære mål er at vurdere for forbedringer i sundhedsrelateret livskvalitet, baseret på korte IBD-spørgeskemascores; vurdere for forbedring af smertescore, baseret på den korte smerteopgørelsesformular; og vurdere for forbedring i træthedsscore baseret på FACIT-træthedsskalaen blandt forsøgspersoner med dårlige scores ved baseline efter behandling med CBT eller SKY.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet Crohns sygdom
  • Crohns patienter på et stabilt behandlingsregime uden tegn på aktiv tarmbetændelse baseret på enten normalt c-reaktivt protein og/eller fækalt calprotectin, billeddiagnostiske undersøgelser eller endoskopi, som opfylder kriterierne for angst eller depression baseret på screeningsspørgeskemaerne
  • forsøgspersoner, der har været på stabile doser af angst- og/eller depressionsmedicin (defineret som ingen dosisjustering i de foregående 12 uger) ved screeningsbesøget, som opfylder kriterierne for angst og/eller depression baseret på screeningsspørgeskemaer og er villige til at blive på den samme dosis af disse lægemidler gennem hele undersøgelsens varighed
  • kan opfylde kriterierne for både angst og depression, og kohorteopgaven vil være baseret på undersøgelsen med de højeste score, hvilket tyder på mere alvorlige symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at deltage i hele undersøgelsens varighed
  • tegn på aktiv tarmbetændelse baseret på et forhøjet c-reaktivt protein og/eller fækalt calprotectin, billeddannelsesundersøgelser eller endoskopi
  • ikke-engelsktalende
  • enhver person, der udtrykker selvmordstanker eller har alvorlig psykisk sygdom, da de vil blive kørt på skadestuen til akut psykiatrisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psykolog-administreret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm vil deltage i psykolog-administreret CBT for at vurdere den indflydelse, den vil have på angst eller depression blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Adfærdsmæssigt: Psykolog-administreret kognitiv adfærdsterapi
CBT er en kombineret psykosocial intervention, der sigter mod at forbedre det samlede mentale helbred med fokus på at udvikle mestringsstrategier. For psykolog-administreret CBT: Deltagerne har individuelle ugentlige sessioner (praktisk talt), der varer 60 minutter hver over en 8-ugers periode med 1 opfølgende vedligeholdelsessession i uge 12.
Eksperimentel: Selvadministreret kognitiv adfærdsterapi
Deltagere i denne arm får en patientuddannelsesbog, der lærer, hvordan man selv administrerer kognitiv adfærdsterapi for at vurdere den indflydelse, den vil have på angst eller depression blandt patienter med inflammatorisk tarmsygdom
Adfærdsmæssigt: Selvadministreret kognitiv adfærdsterapi
CBT er en kombineret psykosocial intervention, der sigter mod at forbedre det samlede mentale helbred med fokus på at udvikle mestringsstrategier. For selvadministreret CBT: Deltagerne får en bog skrevet til patienter på CBT til IBD med instruktioner om, hvordan man selv administrerer CBT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angstscore ved hjælp af spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i angst ved brug af GAD-7 sammenlignet med uge 6, uge ​​12 og uge 24 (efter behandling). Generalized Anxiety Disorder-7 spørgeskema er et valideret spørgeskema med 7 punkter, der bruges til at screene for angst med en række score fra 0-3. En kumulativ score på ≥8 anses for positiv for angst med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst.
baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i depressionsscore ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52
Ændring fra baseline i depression ved brug af PHQ-9 sammenlignet med uge 6, uge ​​12 og uge 24 (efter behandling). PHQ-9 er et 9-element valideret spørgeskema, der bruges til at screene for depression med en række score fra 0-45. En kumulativ score på ≥10 anses for positiv med lavere score, der indikerer ingen eller mild angst.
baseline, uge ​​6, uge ​​12, uge ​​24 og uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000031323
  • 878888 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger