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Einsatz von kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Depressionen bei entzündlichen Darmerkrankungen (CED)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Yale University

Wirkung der kognitiven Verhaltenstherapie oder Sudarshan Kriya Yoga Atemmeditation bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Behandlungsstudie zur Bewertung, ob Angstzustände und Depressionen bei Teilnehmern mit CED durch CBT im Vergleich zu denen, die mit SKY behandelt werden, verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, randomisierte Behandlungsstudie, bei der die Teilnehmer auf Angstzustände und Depressionen in einer Population mit Morbus Crohn unter Verwendung des Fragebogens zur generalisierten Angststörung (GAD) und des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ) untersucht werden. Teilnehmer mit GAD-Werten von ≥8 gelten als ängstlich und Teilnehmer mit einem PHQ-Wert von ≥10 als depressiv. Alle Teilnehmer mit positiven Ergebnissen im Screening-Fragebogen für Angst oder Depression werden randomisiert einer Behandlung mit entweder kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) oder Sudarshan Kriya Yoga (SKY) zugeteilt. Das Screening mit GAD und PHQ wird nach der Behandlung in den Wochen 6, 12 und 24 wiederholt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung einer Verbesserung der GAD- und PHQ-Scores bei mit CBT behandelten Probanden im Vergleich zu denen, die mit SKY behandelt wurden. Die sekundären Ziele sind die Bewertung von Verbesserungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf der Grundlage von Kurzergebnissen im IBD-Fragebogen; Beurteilung der Verbesserung der Schmerz-Scores, basierend auf dem Brief Pain Inventory Short Form; und Bewertung der Verbesserung der Fatigue-Scores basierend auf der FACIT-Fatigue-Skala bei Probanden mit schlechten Scores zu Studienbeginn nach der Behandlung mit CBT oder SKY.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nachgewiesener Morbus Crohn
  • Crohn-Patienten unter einem stabilen Behandlungsschema ohne Anzeichen einer aktiven Darmentzündung, basierend auf entweder normalem c-reaktivem Protein und/oder fäkalem Calprotectin, Bildgebungsstudien oder Endoskopie, die die Kriterien für Angst oder Depression basierend auf den Screening-Fragebögen erfüllen
  • Probanden, die beim Screening-Besuch stabile Dosen von Angst- und / oder Depressionsmedikamenten (definiert als keine Dosisanpassung in den letzten 12 Wochen) erhalten haben, die die Kriterien für Angst und / oder Depression basierend auf Screening-Fragebögen erfüllen und bereit sind, weiterzumachen die gleiche Dosis dieser Medikamente während der gesamten Studiendauer
  • kann die Kriterien sowohl für Angst als auch für Depression erfüllen, und die Kohortenzuordnung basiert auf der Umfrage mit den höchsten Punktzahlen, die auf schwerere Symptome hindeuten

Ausschlusskriterien:

  • lehnt die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie ab
  • Nachweis einer aktiven Darmentzündung aufgrund eines erhöhten c-reaktiven Proteins und/oder fäkalen Calprotectins, bildgebende Untersuchungen oder Endoskopie
  • nicht-englischer Sprecher
  • jedes Subjekt, das Suizidgedanken äußert oder an einer schweren psychischen Erkrankung leidet, da es zur dringenden psychiatrischen Versorgung in die Notaufnahme gebracht wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Psychologin verabreichte kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer an diesem Arm werden an Psychologen verabreichtem CBT teilnehmen, um die Auswirkungen auf Angstzustände oder Depressionen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten
Verhalten: Psychologin verabreichte kognitive Verhaltenstherapie
CBT ist eine kombinierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die allgemeine psychische Gesundheit zu verbessern und sich auf die Entwicklung von Bewältigungsstrategien zu konzentrieren. Für Psychologen, die in der CBT verabreicht wurden: Die Teilnehmer haben eine einzelne wöchentliche Sitzungen (praktisch) von jeweils 60 Minuten über einen Zeitraum von 8 Wochen mit 1 Follow-up-Wartungssitzung in Woche 12.
Experimental: Selbstverwaltete kognitive Verhaltenstherapie
Teilnehmer an diesem Arm erhalten ein Patientenbildungsbuch, in dem die kognitive Verhaltenstherapie selbst verabreicht werden kann, um die Auswirkungen auf Angstzustände oder Depressionen bei Patienten mit entzündlicher Darmerkrankung zu bewerten
Verhalten: Selbstverwaltete kognitive Verhaltenstherapie
CBT ist eine kombinierte psychosoziale Intervention, die darauf abzielt, die allgemeine psychische Gesundheit zu verbessern und sich auf die Entwicklung von Bewältigungsstrategien zu konzentrieren. Für selbstverwaltete CBT: Die Teilnehmer erhalten ein Buch für Patienten mit CBT für IBD mit Anweisungen zur Selbstverwaltung von CBT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstwerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Fragebogens Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von GAD-7 im Vergleich zu Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (nach der Behandlung). Generalized Anxiety Disorder-7 Questionnaire ist ein 7-Punkte-validierter Fragebogen, der zum Screening auf Angstzustände mit einem Bereich von 0-3 Punkten verwendet wird. Ein kumulativer Wert von ≥ 8 wird als positiv für Angst angesehen, wobei niedrigere Werte keine oder leichte Angst anzeigen.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Veränderung der Depressionswerte gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Depressionen unter Verwendung von PHQ-9 im Vergleich zu Woche 6, Woche 12 und Woche 24 (nach der Behandlung). PHQ-9 ist ein validierter Fragebogen mit 9 Punkten, der zum Screening auf Depressionen mit einem Bereich von 0-45 Punkten verwendet wird. Eine kumulative Punktzahl von ≥ 10 wird als positiv angesehen, wobei niedrigere Punktzahlen keine oder leichte Angst anzeigen.
Baseline, Woche 6, Woche 12, Woche 24 und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jill Gaidos, MD, FACG, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000031323
  • 878888 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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