Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky TEAS na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

17. května 2022 aktualizováno: Xian Children's Hospital

Účinky transkutánní elektrické stimulace akupunkturního bodu na pooperační obnovu střevních funkcí u dětí podstupujících laparoskopickou apendektomii

S rozvojem operačních technik se v posledních letech stala laparoskopická apendektomie v mnoha nemocnicích standardním terapeutickým postupem akutní apendicitidy, který je považován za efektivní a bezpečnou možnost léčby u dětí. I přesto se u pacientů po operaci stále vyskytuje gastrointestinální dysfunkce, která je jednou z nejčastějších komplikací u pacientů, kteří podstoupili velkou operaci břicha. Aplikace laparoskopie snižuje trauma do určité míry, nicméně pooperační nevolnost a zvracení (PONV), abdominální distenze, prdění a opožděné vyprazdňování způsobené pooperační gastrointestinální dysfunkcí (PGD), vážně narušují pacienty a vážně ovlivňují kvalitu pooperačních zotavení. Předchozí studie ukázaly, že výskyt PGD může dosahovat až 10–30 %. U PGD patří mezi hlavní možnosti léčby použití léčiva podporujícího dynamiku žaludku, nesteroidního protizánětlivého léčiva, gastrointestinální (GI) dekomprese, nutriční podpory a tak dále. Efekt těchto léčebných postupů je však omezený a dochází k různé míře nežádoucích reakcí, což nepřímo vede k nízké spokojenosti pacientů. Akupunktura je forma tradiční čínské medicíny a má jedinečné výhody v léčbě PGD, které si postupně získaly větší uznání u lékařů jako alternativní terapie. Zatímco transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) je jednou z technologií souvisejících s akupunkturou a může umožnit přesnou kontrolu parametrů stimulace. Z tohoto důvodu je užitečný pro kvantitativní výzkum a široce praktikovaný v Číně. Mnoho studií ukázalo, že TEAS v kombinaci s anestetiky může výrazně zvýšit analgetický účinek a snížit dávkování anestetik a může nabídnout určité příznivé účinky, jako je zmírnění předoperační úzkosti a snížení pooperační bolesti a PONV snížením potřeby použití anestetik. Bylo také zjištěno, že pomáhá chránit mozek, srdce a další tkáně, s pozitivními přínosy pro gastrointestinální funkci tím, že reguluje hladiny vazoaktivních střevních peptidů. V praxi se však současná studie TEAS zaměřila na dospělé, s relativně malým výzkumem jejich použití u dětí. Z tohoto důvodu jsme použili TEAS pro použití v naší studii, abychom sledovali účinek TEAS v dětské laparoskopické chirurgii a prozkoumali jeho možný mechanismus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů stupeň I a II, 16 kg/m2 ≤ BMI≤ 30 kg/m2, podstupující laparoskopickou apendektomii

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anamnéza operace trávicího traktu nebo abnormální zotavení z anestezie, alergie, zlomená a infekční kůže v souvisejících bodech a kolem nich, dlouhodobé užívání analgetik a sedativních léků, přítomnost závažného systémového onemocnění a pacienti odcházejí nebo nejsou schopni dokončit léčbu úplné sledování z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T1
TEAS začíná 30 minut před indukcí a trvá 30 minut
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T2
TEAS se spustí ihned po kožní incizi a trvá 30 minut
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina T3
TEAS se spouští ihned po extubaci a trvá 30 minut
Přístroj: transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu
Na základě teorie tradiční čínské medicíny jsou jako akupunkturní body zvoleny bilaterální Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) a Sanyinjiao (SP 6), elektrodové podložky s drátem jsou připojeny k odpovídajícím akubodům, které jsou spojeny s Elektrický léčebný nástroj na akupunkturu Hwato, stimulace TEAS využívá hustou rozptýlenou vlnu s frekvencemi 2 a 100 Hz střídající se každé 3 s a intenzitou 5 ~ 12 mA, první a druhý den po operaci lékař odpovědný za akupunkturu dostavte se na oddělení ráno a odpoledne a ve skupinách TEAS aplikujte stimulaci TEAS na stejných akutních bodech po dobu 30 minut
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
Elektrody jsou umístěny na stejných akupunkturních bodech, ale není dán žádný proud

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního ozvučení střev
Časové okno: až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den
Bylo to slyšet stejným výzkumníkem a definováno jako první časový bod, ve kterém jsou poprvé slyšet pravidelné zvuky střev (více než dva zvuky každou minutu) po operaci.
až do okamžiku, kdy jsou poprvé slyšet pravidelné střevní zvuky po operaci, až 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do prvního průchodu plynem
Časové okno: průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
průměrně 24 hodin, od konce operace do doby, kdy pacient poprvé prodělal plyn
čas do prvního průchodu defekací
Časové okno: v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
Tyto informace byly získány za pomoci sester a pečovatelů prostřednictvím dotazníků, které byly vyplňovány jednou denně.
v průměru 24 hodin, od konce operace do doby, kdy se pacient poprvé vyprázdní,
poprvé k normálnímu příjmu potravy
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
Byla definována jako doba, kdy byla pacientovi po defekaci podávána normální strava bez nevolnosti nebo zvracení
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy byla pacientovi podávána normální strava
poprvé k mobilizaci
Časové okno: do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
Byl definován jako čas, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
do 48 hodin po operaci, od konce operace do doby, kdy je pacient poprvé schopen opustit lůžko
gastroenterologické hormony
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
K pozorování změn v sérových hladinách gastroenterologických hormonů, včetně serotoninu (5-HT), vazoaktivního střevního peptidu (VIP) a Substance P (SP), bude pacientům odebrána žilní krev (4 ml).
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
zánětlivé faktory
Časové okno: tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci
K pozorování změn v sérových hladinách zánětlivých faktorů, které obsahují tumor nekrotizující faktor (TNF)-α a interleukin-10 (IL-10), bude pacientům odebrána venózní krev (4 ml).
tři časové body: před úvodem do anestezie, konec operace a první den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xian Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-015-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení