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Auswirkungen von TEAS auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

17. Mai 2022 aktualisiert von: Xian Children's Hospital

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Akupunkturpunkt-Stimulation auf die postoperative Wiederherstellung der Darmfunktion bei Kindern, die sich einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen

Mit der Entwicklung der Operationstechniken hat sich die laparoskopische Appendektomie in den letzten Jahren in vielen Krankenhäusern zu einem Standardtherapieverfahren der akuten Blinddarmentzündung entwickelt, das als effektive und sichere Behandlungsoption bei Kindern gilt. Trotzdem leiden die Patienten nach der Operation immer noch unter Magen-Darm-Störungen, was eine der häufigsten Komplikationen bei Patienten ist, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen haben. Die Anwendung der Laparoskopie reduziert das Trauma in gewissem Maße, jedoch können postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV), Bauchblähungen, Furz und verzögerter Stuhlgang, die durch postoperative gastrointestinale Dysfunktion (PGD) verursacht werden, die Patienten ernsthaft stören und die Qualität der postoperativen Patienten ernsthaft beeinträchtigen Erholung. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Inzidenz von PID bis zu 10%-30% betragen kann. Für die PID umfassen die Hauptbehandlungsoptionen die Verwendung von Medikamenten, die die Magendynamik fördern, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, gastrointestinale (GI) Dekompression, Ernährungsunterstützung und so weiter. Die Wirkung dieser Behandlungen ist jedoch begrenzt, und es treten unterschiedlich starke Nebenwirkungen auf, was indirekt zu einer geringen Zufriedenheit der Patienten führt. Akupunktur ist eine Form der traditionellen chinesischen Medizin und hat einzigartige Vorteile bei der Behandlung der PID, die bei Ärzten allmählich mehr Akzeptanz als alternative Therapie gefunden hat. Während die transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation (TEAS) eine der Akupunktur-verwandten Technologien ist und eine genaue Steuerung der Stimulationsparameter ermöglichen kann. Aus diesem Grund ist es hilfreich für die quantitative Forschung und in China weit verbreitet. Viele Studien haben gezeigt, dass TEAS in Kombination mit Anästhetika die analgetische Wirkung erheblich verstärken und die Dosierung von Anästhetika reduzieren kann und bestimmte positive Wirkungen bieten kann, wie z. Es wurde auch festgestellt, dass es hilft, das Gehirn, das Herz und andere Gewebe zu schützen, mit positiven Vorteilen für die Magen-Darm-Funktion, indem es den vasoaktiven Darmpeptidspiegel reguliert. In der Praxis konzentrierte sich die aktuelle TEAS-Studie jedoch auf Erwachsene, wobei ihre Anwendung bei Kindern relativ wenig erforscht wurde. Aus diesem Grund haben wir TEAS zur Verwendung in unserer Studie angewendet, um die Wirkung von TEAS bei der laparoskopischen Chirurgie von Kindern zu beobachten und ihren möglichen Mechanismus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grad I und II der American Society of Anesthesiologists, 16 kg/m2 ≤ BMI ≤ 30 kg/m2, laparoskopische Appendektomie

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte oder anormale Narkosewiederherstellung, Allergie, gebrochene und infizierte Haut an und um die entsprechenden Punkte, Langzeitanwendung von Analgetika und Beruhigungsmitteln, Vorhandensein einer schweren systemischen Erkrankung, und die Patienten brechen ab oder sind nicht in der Lage, a abzuschließen vollständige Nachverfolgung aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: T1-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt 30 Minuten vor der Induktion und dauert 30 Minuten
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
EXPERIMENTAL: T2-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt unmittelbar nach dem Hautschnitt und dauert 30 Minuten
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
EXPERIMENTAL: T3-Behandlungsgruppe
TEAS beginnt unmittelbar nach der Extubation und dauert 30 Minuten
Gerät: transkutane elektrische Akupunkturpunktstimulation
Basierend auf der Theorie der traditionellen chinesischen Medizin werden bilateral Zusanli (ST 36), Shangjuxu (ST 37) und Sanyinjiao (SP 6) als Akupunkturpunkte gewählt, die Elektrodenpads mit Draht werden an den entsprechenden Akupunkturpunkten befestigt, die mit verbunden sind Hwato elektrisches Akupunktur-Behandlungsinstrument, TEAS-Stimulation verwendet eine dicht gestreute Welle mit Frequenzen von 2 und 100 Hz, die sich alle 3 s abwechseln, und einer Intensität von 5 ~ 12 mA, am ersten und zweiten Tag nach der Operation, wird der Arzt, der für die Akupunktur verantwortlich ist, verwenden kommen morgens und nachmittags auf die Station, um in den TEAS-Gruppen 30 Minuten lang TEAS-Stimulationen an denselben Akupunkturpunkten zu verabreichen
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Elektroden werden auf denselben Akupunkturpunkten platziert, aber es wird kein Strom gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zum ersten Darmgeräusch
Zeitfenster: bis zu dem Zeitpunkt, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche nach der Operation zum ersten Mal zu hören sind bis zu 1 Tag
Es wurde von demselben Forscher gehört und als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche (mehr als zwei Geräusche pro Minute) zum ersten Mal nach der Operation zu hören sind.
bis zu dem Zeitpunkt, an dem die regelmäßigen Darmgeräusche nach der Operation zum ersten Mal zu hören sind bis zu 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Zeit bis zum ersten Blähungsabgang
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs des Patienten
Diese Informationen wurden mit Hilfe von Pflegekräften und Betreuern durch Fragebögen erhoben, die einmal täglich ausgefüllt wurden.
durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Blähungsabgangs des Patienten
die Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs des Patienten,
Diese Informationen wurden mit Hilfe von Pflegekräften und Betreuern durch Fragebögen erhoben, die einmal täglich ausgefüllt wurden.
durchschnittlich 24 Stunden, vom Ende der Operation bis zum Zeitpunkt des ersten Stuhlgangs des Patienten,
das erste Mal zur normalen Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine normale Ernährung erhält
Sie war definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient nach dem Stuhlgang ohne Übelkeit oder Erbrechen normale Nahrung erhielt
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient eine normale Ernährung erhält
das erste Mal zur Mobilisierung
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Mal das Bett verlassen kann
Sie wurde definiert als der Zeitpunkt, zu dem der Patient erstmals das Bett verlassen kann
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation, vom Ende der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Mal das Bett verlassen kann
gastroenterologische Hormone
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Um Veränderungen der Serumspiegel gastroenterologischer Hormone, einschließlich Serotonin (5-HT), vasoaktives intestinales Peptid (VIP) und Substanz P (SP), zu beobachten, wird den Patienten venöses Blut (4 ml) entnommen
drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
entzündliche Faktoren
Zeitfenster: drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation
Um Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsfaktoren zu beobachten, die den Tumornekrosefaktor (TNF)-α und Interleukin-10 (IL-10) enthalten, wird den Patienten venöses Blut (4 ml) entnommen
drei Zeitpunkte: vor Narkoseeinleitung, Ende der Operation und am ersten Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xian Children's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Fang Li Yang, Xi 'an children's hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-015-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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