Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro zotavení otřesu mozku

13. prosince 2023 aktualizováno: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Epigenetické a cytokinové biomarkery během zotavování ze sportovního otřesu mozku

Zastřešujícím účelem tohoto navrhovaného výzkumu je určit, zda BDNF a/nebo specifické miRNA mohou sloužit jako biomarkery pro zotavení z otřesu mozku během předepsaného cvičení. Výzkumníci předpokládají, že slinný BDNF a specifické signatury miRNA se budou statisticky významným způsobem měnit, jak účastníci postupují od zranění k zotavení, a účastníci, kteří vykazují zotavení v regulaci ANS, budou vykazovat významné rozdíly v expresi BDNF ve slinách a specifické miRNA. Tato studie si také klade za cíl zjistit, zda BDNF a/nebo specifická miRNA mohou sloužit jako biomarkery návratu funkce ANS u otřesených pacientů. Základním předpokladem je zde to, že objem zátěže významně ovlivní rychlost změny exprese BDNF a miRNA ve slinách od poranění po rekonvalescenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o čtyřramennou randomizovanou kontrolní studii, která zkoumá změny v expresi BDNF/miRNA po předepsané pohybové intervenci u otřesených adolescentů. Potenciální účastníci budou vybráni z příchozích pacientů na Univerzitní kliniku pro léčbu otřesů mozku. Aby se pacient mohl stát potenciálním účastníkem skupiny „účastník otřesu mozku“, musí lékař sportovního lékařství nejprve potvrdit diagnózu akutního otřesu mozku do 10 dnů od zranění. Zdravé kontroly budou získávány na místních středních školách (pediatrické) az registru klinických studií UB (pediatrické a dospělé). Diagnóza otřesu mozku je založena na anamnéze, dotazníku příznaků otřesu mozku a fyzikálním vyšetření specifickém pro otřes mozku. Pokud zdravotní anamnéza a demografické údaje účastníka splňují kritéria způsobilosti, budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit. Všichni potenciální účastníci budou o všech studijních postupech ústně informováni. Pokud jsou účastníci ochotni a způsobilí se zúčastnit, budou požádáni o souhlas/souhlas s postupem studie.
  • Účastníci budou požádáni, aby vyplnili dokumentaci týkající se jejich demografie, příznaků/anamnézy otřesu mozku (hodnocení příznaků otřesu mozku, inventarizace příznaků po otřesu mozku) a motivace ke cvičení (upravená škála vnímané kompetence, upravený dotazník samoregulace léčby). Kromě toho, aby se zjistilo, zda mají účastníci nějaké kontraindikace ke cvičení, všichni účastníci vyplní dotazník fyzické aktivity (PAR-Q).
  • Účastníci podstoupí Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), což je krátké vyšetření, které má určit, zda je pacient otřesený. Toto vyšetření zahrnuje vitální funkce, vyšetření hlavy a krku, vyšetření hlavových nervů, okulomotorické vyšetření a test rovnováhy.
  • Vyškolený zkoušející vyplní index orální hygieny – zjednodušený (OHI-S) a odebere sliny. Index ústní hygieny je krátké vyhodnocení zubního kamene a nečistot na vybraných zubech k posouzení ústní hygieny účastníka. Sliny budou odebrány pomocí Genotek Swab (miRNA) a Salimetrics Cryovial (BDNF). Sliny budou odebrány výtěrem (Genotek) a technikami pasivního slintání (Salimetrics).
  • Po získání slin bude účastník požádán, aby dokončil Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT je klasifikovaný zátěžový test, který se používá k určení nesnášenlivosti zátěže související s otřesem mozku. Přestože je pro pacienty z kliniky pro otřes mozku standardní vyžadovat hodnocení BCTT jako součást jejich standardní návštěvy, účastníci budou informováni, že jejich data BCTT budou použita pro tuto studii. Během BCTT budou účastníci požádáni, aby nosili monitor srdeční frekvence (Polar H10) pro sběr údajů o srdeční frekvenci a variabilitě srdeční frekvence (HRV).
  • Po dokončení BCTT zkoušející použije výsledky zátěžového testu k vytvoření individuálního předpisu cvičení. Předpis bude randomizován pro vysoké a nízké objemy a dokonce rozdělen mezi mužské a ženské účastníky ve zdravých a otřesených skupinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Dospívající a dospělí sportovci (ve věku 13-18 let) s diagnózou SRC do 10 dnů od zranění.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz fokálního neurologického deficitu;
  • Neschopnost cvičit kvůli ortopedickému poranění nebo poranění krční páteře;
  • Zvýšené kardiální riziko podle kritérií American College of Sports Medicine;
  • Anamnéza středně těžkého nebo těžkého TBI, definovaného jako poranění mozku se skóre Glasgow Coma Scale 12 nebo méně;
  • Současná medikamentózní léčba ADHD, poruch učení, deprese, úzkosti nebo jiných léků, které mohou ovlivnit HR;
  • Skóre závažnosti symptomů nižší než 5 při úvodní návštěvě dotazníku Post Concussion Symptom Scale. (7) v současné době těhotná (8) má nějaké kontraindikace ke cvičení (Physical Activity Readiness-Questionnaire)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina otřesených účastníků 1
Skupina s velkým objemem
Behaviorální: Vysokoobjemové aerobní cvičení
Aerobní cvičení se provádí po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. Intenzita cvičení se týdně upravuje na 90 % prahu tepové frekvence. Cvičební intervence pro všechny účastníky jsou upraveny na 90% práh srdeční frekvence (HRt) shromážděný na BCTT.
Experimentální: Skupina otřesených účastníků 2
Skupina nízkého objemu
Behaviorální: Aerobní cvičení s nízkým objemem
Aerobní cvičení je dokončeno po dobu 20 minut, 3 dny v týdnu. Intenzita cvičení se týdně upravuje na 90 % prahu tepové frekvence. Cvičební intervence pro všechny účastníky jsou upraveny na 90% práh srdeční frekvence (HRt) shromážděný na BCTT.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly Skupina 1
Skupina s velkým objemem
Behaviorální: Vysokoobjemové aerobní cvičení
Aerobní cvičení se provádí po dobu 30 minut, 5 dní v týdnu. Intenzita cvičení se týdně upravuje na 90 % prahu tepové frekvence. Cvičební intervence pro všechny účastníky jsou upraveny na 90% práh srdeční frekvence (HRt) shromážděný na BCTT.
Aktivní komparátor: Skupina zdravých kontrol 2
Skupina nízkého objemu
Behaviorální: Aerobní cvičení s nízkým objemem
Aerobní cvičení je dokončeno po dobu 20 minut, 3 dny v týdnu. Intenzita cvičení se týdně upravuje na 90 % prahu tepové frekvence. Cvičební intervence pro všechny účastníky jsou upraveny na 90% práh srdeční frekvence (HRt) shromážděný na BCTT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetrvávající příznaky po otřesu mozku (PPCS) (ano/ne)
Časové okno: 28 dní
PPCS je definováno jako výraznější zotavení, ke kterému dojde 28 dnů nebo více ode dne otřesu mozku (ano) nebo před 28 dny (ne). Zotavení je definováno jako asymptomatické, tolerující zátěž a potvrzené nezávislým lékařským vyšetřením.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Studijní židle: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Ředitel studie: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době není v plánu sdílet IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení