Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkører til genopretning af hjernerystelse

13. december 2023 opdateret af: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Epigenetiske og cytokine biomarkører under genopretning fra sportsrelateret hjernerystelse

Det overordnede formål med denne foreslåede forskning er at afgøre, om BDNF og/eller specifikke miRNA'er kan tjene som biomarkører for restitution fra en hjernerystelse under ordineret træning. Efterforskerne antager, at spyt-BDNF og specifikke miRNA-signaturer vil ændre sig på en statistisk signifikant måde, efterhånden som deltagere fortsætter fra skade til bedring, og deltagere, der viser bedring i ANS-regulering, vil vise signifikante forskelle i spyt-BDNF og specifik miRNA-ekspression. Denne undersøgelse har også til formål at bestemme, om BDNF og/eller specifik miRNA kan tjene som biomarkører for tilbagevenden af ​​ANS-funktion hos hjernerystelsesramte patienter. Den grundlæggende forudsætning her er, at træningsvolumenet vil påvirke hastigheden af ​​ændringer i ekspressionen af ​​spyt-BDNF og miRNA betydeligt fra skade til bedring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er et fire-arms randomiseret kontrolforsøg, der undersøger ændringerne i ekspression af BDNF/miRNA efter ordineret træningsintervention hos hjernerystede unge. Potentielle deltagere vil blive udvalgt blandt indkommende patienter til University Concussion Management Clinic. For at en patient kan blive en potentiel deltager i gruppen "konkusset deltager", skal en idrætslæge først bekræfte diagnosen akut hjernerystelse inden for 10 dage efter skaden. Sunde kontroller vil blive rekrutteret på lokale gymnasier (pædiatrisk) og fra UB Clinical Trial registret (pædiatrisk og voksen). Hjernerystelsesdiagnose er baseret på historie, et spørgeskema om hjernerystelsesymptomer og en hjernerystelsesspecifik fysisk undersøgelse. Hvis deltagerens sygehistorie og demografiske oplysninger opfylder berettigelseskriterierne, vil de blive spurgt, om de vil deltage. Alle potentielle deltagere vil blive informeret om alle undersøgelsesprocedurer mundtligt. Hvis deltagerne er villige og berettigede til at deltage, vil de blive bedt om at give sit samtykke til undersøgelsesproceduren.
  • Deltagerne vil blive bedt om at udfylde dokumentationen vedrørende deres demografi, hjernerystelsessymptomer/-historie (evaluering af hjernerystelsessymptomer, post-hjernerystelsessymptomopgørelse) og motivation til at træne (Modified Perceived Competence Scale, Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire). For at afgøre, om deltagerne har nogen kontraindikationer til at træne, udfyldes spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q) af alle deltagere.
  • Deltagerne vil gennemgå Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), en kort undersøgelse, der skal bruges til at afgøre, om en patient har hjernerystelse. Denne undersøgelse omfatter vitale tegn, en undersøgelse af hoved og hals, test af kranienerve, oculomotorisk test og en balancetest.
  • En uddannet eksaminator vil gennemføre en Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) og vil indsamle spyt. Mundhygiejneindekset er en kort evaluering af tandsten og snavs på udvalgte tænder for at vurdere en deltagers mundhygiejne. Spyt vil blive opsamlet ved hjælp af en Genotek-podning (miRNA) og en salimetrisk kryovial (BDNF). Spyt vil blive opsamlet med en vatpind (Genotek) og passiv savle (Salimetrics) teknikker.
  • Efter at spyt er opnået, vil deltageren blive bedt om at gennemføre Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT er en gradueret træningstest, der bruges til at bestemme hjernerystelsesrelateret træningsintolerance. Selvom det er standard for patienter fra hjernerystelsesklinikken at kræve en BCTT-vurdering som en del af deres standardbesøg, vil deltagerne blive gjort opmærksomme på, at deres BCTT-data vil blive brugt til denne undersøgelse. Under BCTT vil deltagerne blive bedt om at bære en HR-monitor (Polar H10) til indsamling af HR- og hjertefrekvensvariabilitetsdata (HRV).
  • Efter afslutning af BCTT vil eksaminator bruge resultaterne af træningstesten til at lave en individuel træningsrecept. Recepten vil blive randomiseret til høje og lave mængder og endda opdelt mellem mandlige og kvindelige deltagere i raske og hjernerystelsesramte grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Unge og voksne atleter (13-18 år) diagnosticeret med SRC inden for 10 dage efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fokal neurologisk underskud;
  • Manglende evne til at træne på grund af ortopædisk eller cervikal rygsøjleskade;
  • Øget hjerterisiko i henhold til American College of Sports Medicine kriterier;
  • Anamnese med moderat eller svær TBI, defineret som hjerneskade med en Glasgow Coma Scale-score på 12 eller mindre;
  • Nuværende medicinbehandling for ADHD, indlæringsforstyrrelser, depression, angst eller anden medicin, der kan påvirke HR;
  • Symptomsværhedsscore på mindre end 5 ved det indledende besøg Spørgeskema efter hjernerystelse Symptom Scale. (7) i øjeblikket gravid (8) har nogen kontraindikationer til træning (Physical Activity Readiness-Spørgeskema)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konkusserede deltagergruppe 1
Høj volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Højvolumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 30 minutter, 5 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Eksperimentel: Concussed deltagergruppe 2
Lav volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Lav volumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 20 minutter, 3 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Aktiv komparator: Sunde kontroller Gruppe 1
Høj volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Højvolumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 30 minutter, 5 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.
Aktiv komparator: Sund kontrolgruppe 2
Lav volumen gruppe
Adfærdsmæssigt: Lav volumen aerob træning
Aerob træning gennemføres i 20 minutter, 3 dage om ugen. Træningsintensiteten justeres ugentligt til 90 % af pulstærsklen. Træningsinterventioner for alle deltagere justeres til 90 % pulstærskelværdien (HRt) opsamlet på BCTT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende post hjernerystelse symptomer (PPCS) (Ja/Nej)
Tidsramme: 28 dage
PPCS er defineret som mere restitution, der sker 28 dage eller mere fra dagen for hjernerystelsesskade (ja) eller før 28 dage (nej). Restitution defineres som asymptomatisk, træningstolerant og bekræftet ved uafhængig lægeundersøgelse.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
State University of New York at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Studiestol: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Ledende efterforsker: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Studieleder: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele IPD i øjeblikket

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger