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Biomarcatori per il recupero della commozione cerebrale

13 dicembre 2023 aggiornato da: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Biomarcatori epigenetici e citochinici durante il recupero dalla commozione cerebrale correlata allo sport

Lo scopo generale di questa ricerca proposta è determinare se il BDNF e/o miRNA specifici possono fungere da biomarcatori per il recupero da una commozione cerebrale durante l'esercizio prescritto. Gli investigatori ipotizzano che il BDNF salivare e le firme specifiche del miRNA cambieranno in modo statisticamente significativo man mano che i partecipanti procedono dall'infortunio al recupero e i partecipanti che mostrano il recupero nella regolazione dell'ANS mostreranno differenze significative nel BDNF salivare e nell'espressione specifica del miRNA. Questo studio mira anche a determinare se il BDNF e/o il miRNA specifico possono fungere da biomarcatori del ritorno della funzione del SNA nei pazienti con commozione cerebrale. La premessa di base qui è che il volume dell'esercizio influenzerà in modo significativo il tasso di cambiamento nell'espressione del BDNF salivare e del miRNA dalla lesione al recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Questo è uno studio di controllo randomizzato a quattro bracci che indaga i cambiamenti nell'espressione di BDNF/miRNA dopo l'intervento di esercizio prescritto negli adolescenti con commozione cerebrale. I potenziali partecipanti saranno selezionati tra i pazienti in arrivo alla University Concussion Management Clinic. Affinché un paziente diventi un potenziale partecipante al gruppo "partecipante con commozione cerebrale", un medico di medicina dello sport deve prima confermare la diagnosi di commozione cerebrale acuta entro 10 giorni dall'infortunio. I controlli sani saranno reclutati presso le scuole superiori locali (pediatrici) e dal registro degli studi clinici UB (pediatrici e adulti). La diagnosi di commozione cerebrale si basa sull'anamnesi, su un questionario sui sintomi della commozione cerebrale e su un esame fisico specifico della commozione cerebrale. Se la storia medica e le informazioni demografiche del partecipante soddisfano i criteri di ammissibilità, verrà chiesto se desiderano partecipare. Tutti i potenziali partecipanti saranno informati verbalmente di tutte le procedure dello studio. Se i partecipanti sono disposti e idonei a partecipare, verrà chiesto loro di acconsentire alla procedura di studio.
  • Ai partecipanti verrà chiesto di compilare la documentazione riguardante i loro dati demografici, i sintomi / la storia della commozione cerebrale (valutazione dei sintomi della commozione cerebrale, inventario dei sintomi post-commozione cerebrale) e la motivazione all'esercizio (scala di competenza percepita modificata, questionario di autoregolazione del trattamento modificato). Inoltre, per determinare se i partecipanti hanno controindicazioni all'esercizio, il questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q) sarà completato da tutti i partecipanti.
  • I partecipanti saranno sottoposti al Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE), un breve esame da utilizzare per determinare se un paziente ha una commozione cerebrale. Questo esame include segni vitali, esame della testa e del collo, test dei nervi cranici, test oculomotorio e test dell'equilibrio.
  • Un esaminatore qualificato completerà un indice di igiene orale semplificato (OHI-S) e raccoglierà la saliva. L'indice di igiene orale è una breve valutazione del calcolo e dei detriti su denti selezionati per valutare l'igiene orale di un partecipante. La saliva sarà raccolta utilizzando un Genotek Swab (miRNA) e un Salimetrics Cryovial (BDNF). La saliva sarà raccolta con tecniche di tampone (Genotek) e bava passiva (Salimetrics).
  • Dopo aver ottenuto la saliva, al partecipante verrà chiesto di completare il Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). Il BCTT è un test da sforzo graduato che viene utilizzato per determinare l'intolleranza all'esercizio correlata alla commozione cerebrale. Sebbene sia standard per i pazienti della Concussion Clinic richiedere una valutazione BCTT come parte della loro visita standard, i partecipanti saranno informati che i loro dati BCTT verranno utilizzati per questo studio. Durante il BCTT ai partecipanti verrà chiesto di indossare un cardiofrequenzimetro (Polar H10) per la raccolta dei dati relativi alla frequenza cardiaca e alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV).
  • Dopo il completamento del BCTT, l'esaminatore utilizzerà i risultati del test da sforzo per creare una prescrizione di esercizi individualizzata. La prescrizione sarà randomizzata per volumi alti e bassi e persino divisa tra partecipanti maschi e femmine in gruppi sani e con commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Atleti adolescenti e adulti (età 13-18) con diagnosi di SRC entro 10 giorni dall'infortunio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di deficit neurologico focale;
  • Incapacità di esercitare a causa di lesioni ortopediche o del rachide cervicale;
  • Aumento del rischio cardiaco secondo i criteri dell'American College of Sports Medicine;
  • Storia di trauma cranico moderato o grave, definito come lesione cerebrale con un punteggio della Glasgow Coma Scale di 12 o inferiore;
  • Attuale trattamento farmacologico per ADHD, disturbi dell'apprendimento, depressione, ansia o altri farmaci che possono influire sulle risorse umane;
  • Punteggio di gravità dei sintomi inferiore a 5 nel questionario Post Concussion Symptom Scale della visita iniziale. (7) attualmente incinta (8) hanno controindicazioni all'esercizio fisico (questionario sulla preparazione all'attività fisica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di partecipanti con commozione cerebrale 1
Gruppo ad alto volume
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alto volume
L'esercizio aerobico è completato per 30 minuti, 5 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Sperimentale: Gruppo di partecipanti con commozione cerebrale 2
Gruppo a basso volume
Comportamentale: Esercizio aerobico a basso volume
L'esercizio aerobico è completato per 20 minuti, 3 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Comparatore attivo: Controlli sani Gruppo 1
Gruppo ad alto volume
Comportamentale: Esercizio aerobico ad alto volume
L'esercizio aerobico è completato per 30 minuti, 5 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.
Comparatore attivo: Gruppo di controlli sani 2
Gruppo a basso volume
Comportamentale: Esercizio aerobico a basso volume
L'esercizio aerobico è completato per 20 minuti, 3 giorni alla settimana. L'intensità dell'esercizio viene regolata settimanalmente al 90% della soglia della frequenza cardiaca. Gli interventi di esercizio per tutti i partecipanti sono adeguati alla soglia della frequenza cardiaca del 90% (HRt) raccolta sul BCTT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi persistenti post-commozione cerebrale (PPCS) (Sì/No)
Lasso di tempo: 28 giorni
La PPCS è definita come un recupero maggiore che avviene 28 giorni o più dal giorno della lesione cerebrale (sì) o prima dei 28 giorni (no). Il recupero è definito come asintomatico, tollerante all'esercizio fisico e confermato da visita medica indipendente.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
State University of New York at Buffalo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Cattedra di studio: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Investigatore principale: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Direttore dello studio: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere IPD al momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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