Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker für die Erholung von Gehirnerschütterungen

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Epigenetische und Zytokin-Biomarker während der Genesung nach einer sportbedingten Gehirnerschütterung

Der übergeordnete Zweck dieser vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob BDNF und/oder spezifische miRNAs als Biomarker für die Erholung von einer Gehirnerschütterung während vorgeschriebener Übungen dienen können. Die Forscher gehen davon aus, dass sich die BDNF- und spezifischen miRNA-Signaturen im Speichel statistisch signifikant ändern werden, wenn die Teilnehmer von der Verletzung zur Genesung übergehen, und Teilnehmer, die eine Erholung der ANS-Regulierung zeigen, werden signifikante Unterschiede in der BDNF- und spezifischen miRNA-Expression im Speichel zeigen. Diese Studie zielt auch darauf ab festzustellen, ob BDNF und/oder spezifische miRNA als Biomarker für die Rückkehr der ANS-Funktion bei Patienten mit Gehirnerschütterung dienen können. Die grundlegende Prämisse hier ist, dass das Trainingsvolumen die Änderungsrate der Expression von BDNF und miRNA im Speichel von der Verletzung bis zur Genesung signifikant beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine vierarmige, randomisierte Kontrollstudie, die die Veränderungen in der Expression von BDNF/miRNA nach verschriebener körperlicher Intervention bei Jugendlichen mit Gehirnerschütterung untersucht. Potenzielle Teilnehmer werden aus ankommenden Patienten der University Concussion Management Clinic ausgewählt. Damit ein Patient ein potenzieller Teilnehmer in der Gruppe „Teilnehmer mit Gehirnerschütterung“ werden kann, muss zunächst ein Sportmediziner die Diagnose einer akuten Gehirnerschütterung innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung bestätigen. Gesunde Kontrollpersonen werden an örtlichen Gymnasien (Kinder) und aus dem UB-Register für klinische Studien (Kinder und Erwachsene) rekrutiert. Die Diagnose einer Gehirnerschütterung basiert auf der Anamnese, einem Fragebogen zu Gehirnerschütterungssymptomen und einer Gehirnerschütterungs-spezifischen körperlichen Untersuchung. Wenn die Krankengeschichte und die demografischen Daten des Teilnehmers die Zulassungskriterien erfüllen, wird er gefragt, ob er teilnehmen möchte. Alle potentiellen Teilnehmer werden mündlich über alle Studienabläufe informiert. Wenn die Teilnehmer zur Teilnahme bereit und berechtigt sind, werden sie gebeten, dem Studienverfahren zuzustimmen.
  • Die Teilnehmer werden gebeten, die Dokumentation bezüglich ihrer demografischen Daten, Gehirnerschütterungssymptome/-geschichte (Beurteilung der Gehirnerschütterungssymptome, Inventar der Symptome nach der Gehirnerschütterung) und der Trainingsmotivation (Modified Perceived Competence Scale, Modified Treatment Self-Regulation Questionnaire) auszufüllen. Um festzustellen, ob die Teilnehmer Kontraindikationen für das Training haben, wird der Fragebogen zur Bereitschaft zur körperlichen Aktivität (PAR-Q) von allen Teilnehmern ausgefüllt.
  • Die Teilnehmer werden der Buffalo Concussion Physical Exam (BCPE) unterzogen, einer kurzen Untersuchung, mit der festgestellt werden kann, ob ein Patient eine Gehirnerschütterung hat. Diese Untersuchung umfasst Vitalfunktionen, eine Kopf-Hals-Untersuchung, Hirnnerventests, Augenmotoriktests und einen Gleichgewichtstest.
  • Ein geschulter Untersucher erstellt einen Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) und sammelt Speichel. Der Mundhygiene-Index ist eine kurze Bewertung des Zahnsteins und der Trümmer an ausgewählten Zähnen, um die Mundhygiene eines Teilnehmers zu beurteilen. Speichel wird mit einem Genotek Swab (miRNA) und einem Salimetrics Cryovial (BDNF) gesammelt. Speichel wird mit einem Tupfer (Genotek) und passiven Speicheltechniken (Salimetrics) gesammelt.
  • Nachdem Speichel gewonnen wurde, wird der Teilnehmer gebeten, den Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT) zu absolvieren. Der BCTT ist ein abgestufter Belastungstest, der zur Bestimmung der Belastungsintoleranz im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen verwendet wird. Obwohl es für Patienten der Gehirnerschütterungsklinik üblich ist, im Rahmen ihres Standardbesuchs eine BCTT-Bewertung zu verlangen, werden die Teilnehmer darauf hingewiesen, dass ihre BCTT-Daten für diese Studie verwendet werden. Während der BCTT werden die Teilnehmer gebeten, einen HR-Monitor (Polar H10) für die Erfassung von HR- und Herzfrequenzvariabilitätsdaten (HRV) zu tragen.
  • Nach Abschluss des BCTT erstellt der Prüfer anhand der Ergebnisse des Belastungstests eine individuelle Belastungsvorschrift. Das Rezept wird für hohe und niedrige Mengen randomisiert und sogar zwischen männlichen und weiblichen Teilnehmern in gesunden und Gehirnerschütterungsgruppen aufgeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Jugendliche und erwachsene Athleten (Alter 13-18), bei denen innerhalb von 10 Tagen nach der Verletzung SRC diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines fokalen neurologischen Defizits;
  • Bewegungsunfähigkeit aufgrund einer orthopädischen oder Halswirbelsäulenverletzung;
  • Erhöhtes Herzrisiko gemäß den Kriterien des American College of Sports Medicine;
  • Vorgeschichte eines mittelschweren oder schweren SHT, definiert als Hirnverletzung mit einem Glasgow Coma Scale-Score von 12 oder weniger;
  • Aktuelle medikamentöse Behandlung von ADHS, Lernstörungen, Depressionen, Angstzuständen oder anderen Medikamenten, die sich auf die Herzfrequenz auswirken können;
  • Symptomschwerewert von weniger als 5 beim ersten Besuch auf der Symptomskala nach der Gehirnerschütterung. (7) derzeit schwanger (8) irgendwelche Kontraindikationen für Sport haben (Physical Activity Readiness-Fragebogen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer mit Gehirnerschütterung Gruppe 1
High-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit hohem Volumen
Aerobic-Übungen werden 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Experimental: Teilnehmer mit Gehirnerschütterung Gruppe 2
Low-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit geringem Volumen
Aerobic-Übungen werden 20 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe 1
High-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit hohem Volumen
Aerobic-Übungen werden 30 Minuten lang an 5 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollgruppe 2
Low-Volume-Gruppe
Verhalten: Aerobic-Übungen mit geringem Volumen
Aerobic-Übungen werden 20 Minuten lang an 3 Tagen in der Woche durchgeführt. Die Trainingsintensität wird wöchentlich auf 90 % der Herzfrequenzschwelle angepasst. Übungsinterventionen für alle Teilnehmer werden an die 90 %-Herzfrequenzschwelle (HRt) angepasst, die auf dem BCTT erfasst wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende Symptome nach einer Gehirnerschütterung (PPCS) (Ja/Nein)
Zeitfenster: 28 Tage
PPCS ist definiert als eine stärkere Genesung, die 28 Tage oder mehr nach dem Tag der Gehirnerschütterungsverletzung (ja) oder vor 28 Tagen (nein) eintritt. Die Genesung wird als asymptomatisch, belastungsverträglich und Bestätigung durch eine unabhängige ärztliche Untersuchung definiert.
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Studienstuhl: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Hauptermittler: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Studienleiter: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten