Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do odzyskiwania wstrząsu mózgu

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Praveen Arany, State University of New York at Buffalo

Biomarkery epigenetyczne i cytokinowe podczas rekonwalescencji po wstrząsie mózgu związanym ze sportem

Nadrzędnym celem proponowanych badań jest ustalenie, czy BDNF i/lub specyficzne miRNA mogą służyć jako biomarkery do regeneracji po wstrząsie mózgu podczas zalecanych ćwiczeń. Badacze wysuwają hipotezę, że BDNF w ślinie i specyficzne sygnatury miRNA zmienią się w statystycznie istotny sposób, gdy uczestnicy przejdą od urazu do wyzdrowienia, a uczestnicy, którzy wykażą poprawę w regulacji AUN, wykażą znaczące różnice w BDNF w ślinie i specyficznej ekspresji miRNA. Badanie to ma również na celu ustalenie, czy BDNF i/lub specyficzne miRNA mogą służyć jako biomarkery powrotu funkcji AUN u pacjentów po wstrząsie mózgu. Podstawowym założeniem jest tutaj to, że objętość ćwiczeń znacząco wpłynie na tempo zmian w ekspresji BDNF i miRNA w ślinie od urazu do wyzdrowienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Jest to czteroramienna randomizowana próba kontrolna, która bada zmiany w ekspresji BDNF/miRNA po przepisanej interwencji ruchowej u nastolatków po wstrząsie mózgu. Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani spośród pacjentów przychodzących do Uniwersyteckiej Kliniki Zarządzania Wstrząśnieniem mózgu. Aby pacjent mógł zostać potencjalnym uczestnikiem grupy „wstrząśnięty”, lekarz medycyny sportowej musi najpierw potwierdzić rozpoznanie ostrego wstrząśnienia mózgu w ciągu 10 dni od urazu. Zdrowe grupy kontrolne będą rekrutowane w lokalnych szkołach średnich (dzieci) oraz z rejestru badań klinicznych UB (dzieci i dorośli). Rozpoznanie wstrząsu mózgu opiera się na historii, kwestionariuszu objawów wstrząsu mózgu i badaniu fizykalnym specyficznym dla wstrząsu mózgu. Jeśli historia medyczna uczestnika i informacje demograficzne spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie on zapytany, czy chciałby wziąć udział. Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną ustnie poinformowani o wszystkich procedurach badania. Jeśli uczestnicy są chętni i kwalifikują się do udziału, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na procedurę badania.
  • Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dokumentacji dotyczącej ich danych demograficznych, objawów/historii wstrząśnienia mózgu (ocena objawów wstrząśnienia mózgu, inwentarz objawów po wstrząśnieniu mózgu) oraz motywacji do ćwiczeń (zmodyfikowana skala postrzeganej kompetencji, zmodyfikowany kwestionariusz samoregulacji leczenia). Dodatkowo, w celu ustalenia, czy uczestnicy nie mają przeciwwskazań do ćwiczeń, wszyscy uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q).
  • Uczestnicy przejdą badanie fizykalne wstrząśnienia mózgu Buffalo (BCPE), krótkie badanie w celu ustalenia, czy pacjent jest wstrząśnięty. Badanie to obejmuje parametry życiowe, badanie głowy i szyi, badanie nerwów czaszkowych, badanie okoruchowe i badanie równowagi.
  • Przeszkolony egzaminator wypełni uproszczony indeks higieny jamy ustnej (OHI-S) i pobierze ślinę. Indeks Higieny Jamy Ustnej to krótka ocena kamienia nazębnego i resztek na wybranych zębach w celu oceny higieny jamy ustnej uczestnika. Ślina zostanie pobrana przy użyciu wymazówki Genotek (miRNA) i Salimetrics Cryovial (BDNF). Ślina zostanie pobrana za pomocą wymazu (Genotek) i techniki pasywnego ślinienia się (Salimetrics).
  • Po pobraniu śliny uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie testu Buffalo Concussion Treadmill Test (BCTT). BCTT to stopniowany test wysiłkowy, który służy do określenia nietolerancji wysiłku związanej z wstrząśnieniem mózgu. Chociaż standardem jest, że pacjenci z Kliniki Wstrząsów wymagają oceny BCTT w ramach standardowej wizyty, uczestnicy zostaną poinformowani, że ich dane BCTT zostaną wykorzystane w tym badaniu. Podczas BCTT uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora tętna (Polar H10) w celu zbierania danych dotyczących tętna i zmienności rytmu serca (HRV).
  • Po zakończeniu BCTT egzaminator wykorzysta wyniki próby wysiłkowej do stworzenia indywidualnej recepty na ćwiczenia. Recepta zostanie wybrana losowo dla dużych i małych objętości, a nawet podzielona między uczestników płci męskiej i żeńskiej w grupach zdrowych i wstrząśniętych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
        • UB MD Orthopeadics & Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Młodzież i dorośli sportowcy (w wieku 13-18 lat), u których zdiagnozowano SRC w ciągu 10 dni od urazu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ogniskowego deficytu neurologicznego;
  • Niezdolność do ćwiczeń z powodu urazu kręgosłupa szyjnego lub ortopedycznego;
  • Zwiększone ryzyko sercowe zgodnie z kryteriami American College of Sports Medicine;
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI, zdefiniowanego jako uszkodzenie mózgu z wynikiem 12 lub niższym w skali Glasgow;
  • Aktualne leczenie farmakologiczne ADHD, zaburzeń uczenia się, depresji, lęku lub innych leków, które mogą wpływać na HR;
  • Ocena nasilenia objawów poniżej 5 na pierwszej wizycie w kwestionariuszu skali objawów po wstrząśnieniu mózgu. (7) obecnie w ciąży (8) nie ma przeciwwskazań do ćwiczeń (Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy wstrząśnięci Grupa 1
Grupa o dużym wolumenie
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o dużej objętości
Ćwiczenia aerobowe trwają 30 minut, 5 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna. Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
Eksperymentalny: Uczestnicy wstrząśnięci Grupa 2
Grupa o niskim wolumenie
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o małej objętości
Ćwiczenia aerobowe trwają 20 minut, 3 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna. Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole Grupa 1
Grupa o dużym wolumenie
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o dużej objętości
Ćwiczenia aerobowe trwają 30 minut, 5 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna. Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole Grupa 2
Grupa o niskim wolumenie
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe o małej objętości
Ćwiczenia aerobowe trwają 20 minut, 3 dni w tygodniu. Intensywność ćwiczeń jest dostosowywana co tydzień do 90% progu tętna. Interwencje ruchowe dla wszystkich uczestników są dostosowane do 90% progu tętna (HRt) zebranego w BCTT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałe objawy po wstrząśnieniu mózgu (PPCS) (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 28 dni
PPCS definiuje się jako dłuższy powrót do zdrowia, który następuje 28 dni lub dłużej od dnia urazu wstrząśnieniowego (tak) lub przed upływem 28 dni (nie). Powrót do zdrowia definiuje się jako bezobjawowy, tolerujący wysiłek i potwierdzony niezależnym badaniem lekarskim.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John Leddy, MD, University at Buffalo
  • Krzesło do nauki: Barry Willer, PhD, University at Buffalo
  • Główny śledczy: Praveen Arany, DDS, PhD, University at Buffalo
  • Dyrektor Studium: Mohammad Nadir, MD, PhD, University at Buffalo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00005734
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma planów udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami