Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení komunity a trénink rodiny pro časnou psychózu (CRAFT-EP) a užívání návykových látek: Pilotní studie

20. února 2026 aktualizováno: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Zapojení do léčby v rodinách s užíváním návykových látek a psychózou: Pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit komunitní posilování a rodinný výcvik pro ranou psychózu (CRAFT-EP) pro rodiny s ranou psychózou a užíváním návykových látek poskytovaných výhradně nebo primárně prostřednictvím telehealth (videokonference).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem intervence je zlepšit zapojení do léčby, vzorce užívání návykových látek a rodinnou pohodu. Pro posouzení předběžných výsledků intervence tato studie srovnává CRAFT-EP plus léčbu jako obvykle (TAU) ve srovnání se samotnou TAU. Členové rodiny budou náhodně rozděleni do CRAFT-EP + TAU nebo TAU samostatně. Údaje o rodinných příslušnících a klientech s psychózou budou shromažďovány pro účely posouzení; pokud se u klienta s psychózou neúčastní studie rodinný příslušník, bude klient s psychózou automaticky zařazen do samostatné skupiny TAU. Celkový cílový počet je 40 rodinných příslušníků a 40 klientů s psychózou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro začlenění rodinných příslušníků:

  • Věk 18-70 let.

  • Mít příbuzného, ​​který:

    1. Je klientem s raným průběhem psychózy (schizofrenie, schizoafektivní porucha, schizofreniformní, neurčená psychóza (NOS), bludná porucha, krátkodobá psychotická porucha, velká deprese s psychózou a bipolární porucha s psychózou (jak uvedl rodinný příslušník, lékař, popř. přehled grafu)) s prvním výskytem za posledních 6 let a
    2. Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Myslíš, že chtějí přestat právě teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
    3. Člen rodiny má obavy z užívání návykových látek příbuzným.
  • Osoba (osoby), která může nejlépe popsat klienta s psychózou.
  • Minimálně 4 dny v měsíci kontakt s klientem.
  • Přístup k počítači s internetem nebo mobilním telefonem s možností videokonferencí.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení rodinných příslušníků:

  • DSM-5 středně závažná nebo závažná porucha užívání návykových látek v posledním roce.
  • Celoživotní psychotická porucha.
  • Historie domácího násilí u příbuzného klienta.
  • Psychiatrická, kognitivní nebo zdravotní postižení, která by narušovala schopnost dodržet plán intervence.
  • Předchozí účast rodinného příslušníka klienta na studijním programu.

Kritéria zahrnutí pro klientské příbuzné:

  • Věk 18-35.
  • První epizoda nástupu psychózy za posledních 6 let s diagnózou Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 afektivní (bipolární porucha nebo velká depresivní porucha s psychotickými rysy) nebo neafektivní psychóza (porucha schizofrenního spektra)
  • Užil alkohol nebo konopí v posledních 30 dnech a/nebo nemá zjevný bezprostřední zájem o abstinenci (odpověď „Ne“ na „Chceš přestat hned teď?“ ve vztahu k celkovému užívání návykových látek).
  • Oni nebo jiní mají obavy z užívání návykových látek klienta.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas (nebo souhlas se svým zákonným zástupcem poskytujícím informovaný souhlas)
  • Mluvte a čtěte anglicky.

Kritéria vyloučení pro klientské příbuzné:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRAFT-EP + TAU
Posílení komunity a trénink rodiny pro ranou psychózu (CRAFT-EP) s 8 týdenními sezeními 60-90minutového koučování + léčba jako obvykle (TAU).
Behaviorální: CRAFT-EP
CRAFT-EP je behaviorální intervence poskytovaná prostřednictvím telehealth s možností jednoho osobního sezení (když místní směrnice umožňují osobní péči bez roušek). Témata koučovacího sezení zahrnují péči o sebe, komunikaci, funkční analýzu, pozitivní posílení, zapojení do léčby, přirozené důsledky, řešení problémů a plánování dalších kroků. Intervence je navržena pro rodiny jedinců trpících psychózou a užíváním návykových látek, kteří jsou zapsáni nebo hledají zařazení do ambulantních služeb pro ranou psychózu. Účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení před, uprostřed (přibližně týden 4), po intervenci a následné hodnocení přibližně 12 týdnů po intervenci.
Ostatní jména:
  • Komunitní posilování a rodinný výcvik pro ranou psychózu (CRAFT-EP)
Behaviorální: TAU
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: TAU
Účastníci mohou nadále dostávat pokračující léčbu, pokud existuje, která může zahrnovat psychosociální a/nebo farmakologické intervence.
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle (TAU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná pohoda: Deprese
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Beckův inventář deprese-II celkem; skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre představuje závažnější depresivní symptomy.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodinná pohoda: Vztah
Časové okno: Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Položka Obecné štěstí na stupnici štěstí ve vztahu; skóre se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre představuje větší vztahové štěstí.
Výchozí stav, střední intervence (4. týden), postintervence (8. týden)
Rodinná pohoda: Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, polovina intervence (týden 4), po intervenci (týden 8)
Stavově-dispoziční inventář úzkosti – krátká forma; celkové skóre se pohybuje od 6 do 24, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky úzkosti. Nezpracované celkové skóre převedené na původní 20položkovou škálu se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky úzkosti.
Výchozí stav, polovina intervence (týden 4), po intervenci (týden 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení