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Stärkung der Gemeinschaft und Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) und Substanzgebrauch: Eine Pilotstudie

20. Februar 2026 aktualisiert von: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Behandlungsengagement in Familien mit Substanzkonsum und Psychosen: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Stärkung der Gemeinschaft und das Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) für Familien mit früher Psychose und Substanzkonsum zu evaluieren, die ausschließlich oder hauptsächlich über Telemedizin (Videokonferenzen) durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention zielt darauf ab, das Behandlungsengagement, die Substanzkonsummuster und das Wohlbefinden der Familie zu verbessern. Um die vorläufigen Ergebnisse der Intervention zu bewerten, vergleicht diese Studie CRAFT-EP plus Behandlung wie üblich (TAU) mit TAU ​​allein. Familienmitglieder werden randomisiert CRAFT-EP + TAU oder TAU allein zugeteilt. Zu Beurteilungszwecken werden Daten über Familienangehörige und Klienten mit Psychosen erhoben; Wenn bei einem Klienten mit Psychose kein Familienmitglied an der Studie teilnimmt, wird der Klient mit Psychose automatisch der Gruppe „TAU allein“ zugeordnet. Die Gesamtzielgruppe beträgt 40 Familienmitglieder und 40 Klienten mit Psychosen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • Mclean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Familienangehörige:

  • Alter 18–70.

  • Einen Verwandten haben, der:

    1. Ist ein Klient mit einer Psychose im Frühstadium (Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, nicht anders angegebene Psychose (NOS), Wahnvorstellung, kurzzeitige psychotische Störung, schwere Depression mit Psychose und bipolare Störung mit Psychose (wie von Familienmitgliedern, Ärzten usw. berichtet). Diagrammüberprüfung)) mit erstem Auftreten in den letzten 6 Jahren und
    2. Sie haben in den letzten 30 Tagen Alkohol oder Cannabis konsumiert und/oder haben offensichtlich kein unmittelbares Interesse an einer Abstinenz (Antworten mit „Nein“ auf „Glauben Sie, dass sie jetzt mit dem Rauchen aufhören wollen?“ in Bezug auf den gesamten Substanzkonsum).
    3. Ein Familienmitglied hat Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums des Verwandten.
  • Die Person(en), die den Klienten mit Psychose am besten beschreiben können.
  • Mindestens 4 Tage pro Monat Kontakt mit dem Kunden.
  • Zugriff auf einen Computer mit Internet oder ein Mobiltelefon mit Videokonferenzfunktionen.
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien für Familienangehörige:

  • DSM-5 mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung im vergangenen Jahr.
  • Lebenslange psychotische Störung.
  • Vorgeschichte häuslicher Gewalt mit dem Verwandten des Klienten.
  • Psychiatrische, kognitive oder medizinische Beeinträchtigungen, die die Einhaltung des Interventionsplans beeinträchtigen würden.
  • Vorherige Teilnahme eines Familienmitglieds des Klienten am Studienprogramm.

Einschlusskriterien für Klientenangehörige:

  • Alter 18–35.
  • Erste Episode einer Psychose in den letzten 6 Jahren mit Diagnose einer affektiven (bipolare Störung oder schwere depressive Störung mit psychotischen Merkmalen) oder nicht-affektiven Psychose (Schizophrenie-Spektrum-Störung) im Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5.
  • In den letzten 30 Tagen Alkohol oder Cannabis konsumiert und/oder offensichtlich kein unmittelbares Interesse an Abstinenz (Antwort „Nein“ auf „Möchten Sie jetzt aufhören?“ in Bezug auf den gesamten Substanzkonsum).
  • Sie oder andere haben Bedenken hinsichtlich des Substanzkonsums des Klienten.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben (oder der Zustimmung des Erziehungsberechtigten zuzustimmen, der die Einverständniserklärung erteilt)
  • Sprechen und lesen Sie Englisch.

Ausschlusskriterien für Kundenangehörige:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CRAFT-EP + TAU
Gemeinschaftsstärkung und Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP) mit 8 wöchentlichen Sitzungen mit 60-90-minütigem Coaching + Behandlung wie gewohnt (TAU).
Verhalten: CRAFT-EP
CRAFT-EP ist eine Verhaltensintervention, die per Telemedizin durchgeführt wird und die Möglichkeit einer persönlichen Sitzung bietet (wenn lokale Richtlinien eine persönliche Betreuung ohne Masken zulassen). Zu den Themen der Coaching-Sitzung gehören Selbstpflege, Kommunikation, Funktionsanalyse, positive Verstärkung, Behandlungsengagement, natürliche Konsequenzen, Problemlösung und Planung der nächsten Schritte. Die Intervention richtet sich an Familien von Personen, die an Psychosen und Substanzkonsum leiden und sich für ambulante Dienste im Frühstadium von Psychosen anmelden oder eine Anmeldung anstreben. Die Teilnehmer werden gebeten, Beurteilungen vor, in der Mitte (ca. Woche 4) und nach der Intervention sowie eine Nachuntersuchung etwa 12 Wochen nach der Intervention durchzuführen.
Andere Namen:
  • Gemeinschaftsstärkung und Familientraining für frühe Psychosen (CRAFT-EP)
Verhalten: TAU
Die Teilnehmer können gegebenenfalls weiterhin ihre laufende Behandlung erhalten, die psychosoziale und/oder pharmakologische Interventionen umfassen kann.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Verhalten: TAU
Die Teilnehmer können gegebenenfalls weiterhin ihre laufende Behandlung erhalten, die psychosoziale und/oder pharmakologische Interventionen umfassen kann.
Andere Namen:
  • Behandlung wie gewohnt (TAU)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienwohl: Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
Beck Depression Inventory-II insgesamt; Die Werte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte für schwerwiegendere depressive Symptome stehen.
Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Familienwohl: Beziehung
Zeitfenster: Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
Allgemeines Glückselement auf der Beziehungsglücksskala; Die Werte reichen von 1 bis 10, wobei höhere Werte ein größeres Beziehungsglück bedeuten.
Ausgangswert, mittlere Intervention (Woche 4), Post-Intervention (Woche 8)
Familienwohlbefinden: Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8)
State-Trait-Angstinventar – Kurzform; die Gesamtwerte liegen zwischen 6 und 24, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome darstellen.
Rohe Gesamtwerte wurden auf die ursprüngliche 20-Item-Skala transformiert und liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte schwerere Angstsymptome darstellen.
Ausgangswert, Mitte der Intervention (Woche 4), nach der Intervention (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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