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Rinforzo della comunità e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) e uso di sostanze: uno studio pilota

20 febbraio 2026 aggiornato da: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Impegno terapeutico nelle famiglie con uso di sostanze e psicosi: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare il rafforzamento della comunità e la formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) per le famiglie che soffrono di psicosi precoce e uso di sostanze fornite esclusivamente o principalmente tramite telemedicina (videoconferenza).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento mira a migliorare l'impegno terapeutico, i modelli di consumo di sostanze e il benessere familiare. Per valutare i risultati preliminari dell'intervento, questo studio confronta CRAFT-EP più il trattamento come al solito (TAU) rispetto al solo TAU. I membri della famiglia saranno randomizzati a CRAFT-EP + TAU o solo TAU. I dati sui familiari e sui clienti con psicosi saranno raccolti a scopo di valutazione; se un cliente con psicosi non ha un familiare che partecipa allo studio, il cliente con psicosi verrà automaticamente assegnato al solo gruppo TAU. L'iscrizione target totale è di 40 membri della famiglia e 40 clienti con psicosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
65

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • Mclean Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i membri della famiglia:

  • Età 18-70.

  • Avere un parente che:

    1. È un cliente con psicosi a decorso precoce (schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, schizofreniforme, psicosi non altrimenti specificata (NAS), disturbo delirante, disturbo psicotico breve, depressione maggiore con psicosi e disturbo bipolare con psicosi (come riportato da un familiare, medico o revisione del grafico)) con prima insorgenza negli ultimi 6 anni, e
    2. Ha consumato alcol o cannabis negli ultimi 30 giorni e/o non ha un apparente interesse immediato all'astinenza (rispondendo "No" a "Pensi che vogliano smettere adesso?" in riferimento all'uso complessivo di sostanze).
    3. Il familiare è preoccupato per l'uso di sostanze del parente.
  • La persona o le persone che meglio descrivono il cliente con psicosi.
  • Almeno 4 giorni al mese di contatto con il cliente.
  • Accesso a un computer con Internet o telefono cellulare con funzionalità di videoconferenza.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione per i familiari:

  • DSM-5 disturbo da uso di sostanze moderato o grave nell'ultimo anno.
  • Disturbo psicotico permanente.
  • Storia di violenza domestica con il parente del cliente.
  • Menomazioni psichiatriche, cognitive o mediche che interferirebbero con la capacità di portare a termine il piano di intervento.
  • Precedente partecipazione di un familiare del cliente al programma di studio.

Criteri di inclusione per i parenti del cliente:

  • Età 18-35.
  • Insorgenza del primo episodio di psicosi negli ultimi 6 anni con diagnosi da Manuale Diagnostico e Statistico (DSM)-5 di psicosi affettiva (disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche) o psicosi non affettiva (disturbo dello spettro schizofrenico)
  • Ha consumato alcol o cannabis negli ultimi 30 giorni e/o non ha un apparente interesse immediato all'astinenza (rispondendo "No" a "Vuoi smettere adesso?" in riferimento all'uso complessivo di sostanze).
  • Loro o altri hanno dubbi sull'uso di sostanze da parte del cliente.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto (o il consenso con il proprio tutore legale che fornisce il consenso informato)
  • Parla e leggi l'inglese.

Criteri di esclusione per i parenti del cliente:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CRAFT-EP + TAU
Rinforzo della comunità e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP) con 8 sessioni settimanali di coaching di 60-90 minuti + Trattamento come al solito (TAU).
Comportamentale: CRAFT-EP
CRAFT-EP è un intervento comportamentale fornito tramite telemedicina con l'opzione per una sessione di persona (quando le linee guida locali consentono l'assistenza di persona senza maschere). Gli argomenti della sessione di coaching includono la cura di sé, la comunicazione, l'analisi funzionale, il rinforzo positivo, il coinvolgimento nel trattamento, le conseguenze naturali, la risoluzione dei problemi e la pianificazione dei passaggi successivi. L'intervento è progettato per le famiglie di persone che soffrono di psicosi e uso di sostanze che sono arruolate o cercano di iscriversi a servizi ambulatoriali per psicosi precoce. Ai partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni prima, metà (circa la settimana 4), post-intervento e una valutazione di follow-up circa 12 settimane dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Rinforzo comunitario e formazione familiare per la psicosi precoce (CRAFT-EP)
Comportamentale: TAU
I partecipanti possono continuare a ricevere l'eventuale trattamento in corso, che può includere interventi psicosociali e/o farmacologici.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Comportamentale: TAU
I partecipanti possono continuare a ricevere l'eventuale trattamento in corso, che può includere interventi psicosociali e/o farmacologici.
Altri nomi:
  • Trattamento come al solito (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere familiare: depressione
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Beck Depression Inventory-II totale; i punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che rappresentano sintomi depressivi più gravi.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere familiare: relazione
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Voce di felicità generale sulla scala della felicità relazionale; i punteggi vanno da 1 a 10 con punteggi più alti che rappresentano una maggiore felicità relazionale.
Basale, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
Benessere Familiare: Ansia
Lasso di tempo: Baseline, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)
State-Trait Anxiety Inventory-Short Form; i punteggi totali vanno da 6 a 24, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi. I punteggi totali grezzi trasformati nella scala originale a 20 item vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano sintomi di ansia più gravi.
Baseline, a metà intervento (settimana 4), post-intervento (settimana 8)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mclean Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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