Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsforstærkning og familietræning for tidlig psykose (CRAFT-EP) og stofbrug: en pilotundersøgelse

20. februar 2026 opdateret af: Julie McCarthy, Ph.D., Mclean Hospital

Behandlingsengagement i familier med stofbrug og psykose: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere Community Reinforcement and Family Training for Early Psychosis (CRAFT-EP) for familier, der oplever tidlig psykose og stofbrug, leveret udelukkende eller primært via telesundhed (videokonferencer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Interventionen har til formål at forbedre behandlingsengagement, stofbrugsmønstre og familiens velvære. For at vurdere de foreløbige resultater af interventionen sammenligner denne undersøgelse CRAFT-EP plus behandling som sædvanlig (TAU) sammenlignet med TAU alene. Familiemedlemmer vil blive randomiseret til CRAFT-EP + TAU eller TAU alene. Data om familiemedlemmer og klienter med psykose vil blive indsamlet til vurderingsformål; hvis en klient med psykose ikke har et familiemedlem, der deltager i undersøgelsen, vil klienten med psykose automatisk blive tilknyttet TAU ​​alene-gruppen. Samlet måloptagelse er 40 familiemedlemmer og 40 klienter med psykose.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for familiemedlemmer:

  • Alder 18-70.

  • At have en pårørende, der:

    1. Er en klient med tidlig psykose (skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform, psykose ikke andet specificeret (NOS), vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, svær depression med psykose og bipolar lidelse med psykose (som rapporteret af familiemedlem, kliniker eller diagramgennemgang)) med første debut inden for de seneste 6 år, og
    2. Brugt alkohol eller hash inden for de seneste 30 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed (svarer "Nej" til "Tror du, de vil holde op lige nu?" med henvisning til det samlede stofforbrug).
    3. Familiemedlem har bekymringer om den pårørendes stofbrug.
  • Den eller de personer, der bedst kan beskrive klienten med psykose.
  • Mindst 4 dage om måneden kontakt med kunden.
  • Adgang til en computer med internet eller mobiltelefon med videokonferencefunktioner.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Tal og læs engelsk.

Ekskluderingskriterier for familiemedlemmer:

  • DSM-5 moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse i det seneste år.
  • Livsvarig psykotisk lidelse.
  • Historie om vold i hjemmet med klientens pårørende.
  • Psykiatriske, kognitive eller medicinske svækkelser, der ville forstyrre evnen til at følge interventionsplanen.
  • Forudgående deltagelse af et familiemedlem til klienten i studiet.

Inklusionskriterier for pårørende til kunder:

  • Alder 18-35.
  • Første episode af psykosestart inden for de sidste 6 år med en Diagnostisk og Statistisk Manual (DSM)-5 diagnose af affektiv (bipolar lidelse eller svær depressiv lidelse med psykotiske træk) eller ikke-affektiv psykose (skizofrenispektrumforstyrrelse)
  • Brugt alkohol eller hash inden for de seneste 30 dage og/eller har ingen tilsyneladende umiddelbar interesse i afholdenhed (svarer "Nej" til "Vil du holde op lige nu?" med henvisning til det samlede stofforbrug).
  • De eller andre har bekymringer om klientens stofbrug.
  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke (eller samtykke med deres juridiske værge, der giver informeret samtykke)
  • Tal og læs engelsk.

Eksklusionskriterier for klientslægtninge:

- N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CRAFT-EP + TAU
Fællesskabsforstærkning og familietræning for tidlig psykose (CRAFT-EP) med 8 ugentlige sessioner af 60-90 minutters coaching + Treatment as Usual (TAU).
Adfærdsmæssigt: CRAFT-EP
CRAFT-EP er en adfærdsmæssig intervention leveret via telehealth med mulighed for én personlig session (når lokale retningslinjer tillader personlig pleje uden masker). Coaching sessionens emner omfatter egenomsorg, kommunikation, funktionsanalyse, positiv forstærkning, behandlingsengagement, naturlige konsekvenser, problemløsning og planlægning af næste skridt. Interventionen er designet til familier til personer, der oplever psykose og stofbrug, som er indskrevet eller søger indskrivning i tidlig psykoseambulatorium. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre vurderinger før, midt (ca. uge 4), post-intervention og en opfølgende vurdering ca. 12 uger efter intervention.
Andre navne:
  • Fællesskabsforstærkning og familietræning for tidlig psykose (CRAFT-EP)
Adfærdsmæssigt: TAU
Deltagerne kan fortsat modtage deres igangværende behandling, hvis nogen, som kan omfatte psykosociale og/eller farmakologiske interventioner.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Adfærdsmæssigt: TAU
Deltagerne kan fortsat modtage deres igangværende behandling, hvis nogen, som kan omfatte psykosociale og/eller farmakologiske interventioner.
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig (TAU)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens velvære: Depression
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
Beck Depression Inventory-II i alt; score spænder fra 0 til 63 med højere score, der repræsenterer mere alvorlige depressive symptomer.
Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familiens velvære: forhold
Tidsramme: Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
Generel lykke-punkt på Relationship Happiness Scale; score spænder fra 1 til 10 med højere score, der repræsenterer større forholdslykke.
Baseline, mid-intervention (uge 4), post-intervention (uge 8)
Familien Velvære: Angst
Tidsramme: Baseline, midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8)
State-Trait Anxiety Inventory-Short Form; total scoringer spænder fra 6 til 24, hvor højere scoringer repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer. Rå total scoringer omregnet til den originale 20-spørgsmålsskala spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer repræsenterer mere alvorlige angstsymptomer.
Baseline, midt i interventionen (uge 4), efter interventionen (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Julie M McCarthy, PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P000220-A
  • K23DA050808 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger