Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus obézních žen při cvičení a zotavení hypoxie

12. května 2023 aktualizováno: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo

Metabolické změny u obézních žen podstupujících vysoce intenzivní fyzické cvičení spojené s přerušovanou hypoxií zotavení.

Obezita je charakterizována jako systémové zánětlivé onemocnění nízkého stupně, které mění několik prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů. Cvičení pohybové aktivity je nefarmakologická metoda, která vede ke zmírnění systémového zánětlivého stavu a ve spojení s expozicí hypoxii může tento stav podstatně zlepšit. Běh v hluboké vodě je vysoce indikován u obézních pro zajištění menšího dopadu na klouby a nižší úrovně únavy. Tímto způsobem bude zkoumáno vysoce intenzivní cvičení spojené s intermitentní zotavovací hypoxií u obézních žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obezita je charakterizována jako systémové zánětlivé onemocnění nízkého stupně. S nárůstem tukové tkáně vykazuje několik cytokinů změny v syntéze a sekreci, což vede k endokrinní nerovnováze. Cytokiny, které nejvíce ovlivňují tento proces, jsou adiponektin, který je protizánětlivý a snižuje jeho koncentraci při obezitě. Současně jsou prozánětlivými cytokiny tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a interleukin-6 (IL-6), které vykazují významný nárůst tváří v tvář obezitě. Cvičení pohybové aktivity je nefarmakologická metoda, jejímž výsledkem je snížení systémového zánětlivého stavu, změna lipidového profilu a hladiny protizánětlivých i prozánětlivých cytokinů a zlepšení fyzické kapacity jedince. Vzhledem k vysokému přetížení kloubů a svalové zátěži se cvičení ve vodě doporučuje obézním jedincům, protože udržuje motorickou stimulaci s nízkým rizikem zranění. Trénink spojený s běháním v hlubokém bazénu, také známý jako Deep Water Running (DWR), podpoří výhody podobné běhu na zemi, jako je zlepšení aerobní kapacity, vyhnutí se nárazům a umožnění výkonu při vysoké intenzitě a nižších úrovních. únava. Vysoce intenzivní cvičení snižuje dostupnost kyslíku pro svalové buňky, navozuje hypoxické prostředí, které způsobuje stabilizaci hypoxického induktivního faktoru 1 (HIF-1), podporuje genové transkripce související s erytropoézou a angiogenezí. Cílem této studie je tedy prozkoumat účinky vysoce intenzivního fyzického cvičení spojeného s hypoxií při zotavení, přičemž sleduje jak zánětlivý, tak lipidový profil a fyzickou kapacitu obézních žen I. stupně. Za tímto účelem se studie zúčastní 45 žen s obezitou, rozdělených do 3 skupin: hypoxie, normoxie a kontrola. Všichni provedou složení těla, příjem potravy, hematologické testy a testy lipidového profilu plus kvantifikaci cytokinů v séru před a po 8 týdnech fyzického tréninku. Trénink Deep-water tied running (DWR) bude periodický, vysoce intenzivní interval, s regenerací v hypoxii nebo normoxii. Předpokládá se, že intermitentní zotavovací hypoxie působí jako aditivní účinek na využití kyslíku svalem, což má za následek zlepšení hematologického a lipidového profilu, aerobní kapacity a změny zánětlivého profilu u obézních žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • Věk mezi 25 - 45 lety;
  • BMI mezi 30 - 35 kg/m²;
  • Nedržet dietu;
  • Nebýt na programu fyzické aktivity;
  • Nebýt v menopauze.

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci;
  • alkoholici;
  • Používejte léky na štítnou žlázu;
  • Provádějte nutriční monitorování nebo léčbu pro snížení hmotnosti;
  • hypertenze;
  • Metabolický syndrom;
  • Mají jakoukoli komorbiditu spojenou s obezitou;
  • Užívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Skupina bude podrobena pouze hodnocením (stavba těla, hematologický, lipidový a cytokinový profil, příjem potravy a maximální úsilí na běžícím pásu a běhu ve vodě) na začátku a na konci studie.
Experimentální: Skupinová hypoxie
Během 8týdenní intervence budou mít účastníci trénink v hluboké vodě v normoxii, ale během zbytku budou v hypoxii (FiO2=13%).
Jiný: Vázaný deep-Water Running
4 pokusy vázaného hlubokého běhu po dobu 5 minut při 100-110%Vo2max při normoxii s 5 minutami pasivního odpočinku při hypoxii (FiO2=13%) nebo normoxii (FiO2=20%). Frekvence: 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • DWR
Komparátor placeba: Skupina Normoxie
Během 8týdenní intervence budou mít účastníci trénink v hluboké vodě v normoxii a během zbytku se udrží v normoxii (FiO2=20%).
Jiný: Vázaný deep-Water Running
4 pokusy vázaného hlubokého běhu po dobu 5 minut při 100-110%Vo2max při normoxii s 5 minutami pasivního odpočinku při hypoxii (FiO2=13%) nebo normoxii (FiO2=20%). Frekvence: 3x týdně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • DWR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti (antropometrie)
Časové okno: Osm týdnů
Změny tělesné hmotnosti (kilogramy - kg) před a po intervenci.
Osm týdnů
Hodnocení výšky (antropometrie)
Časové okno: Osm týdnů
Výška měřená v metrech
Osm týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (antropometrie)
Časové okno: Osm týdnů
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI = naměřená hmotnost (kg) / (výška (m)²) hodnocené před a po intervenci.
Osm týdnů
Změny tělesného složení (antropometrie)
Časové okno: Osm týdnů
Změny v beztukové hmotě, tukové hmotě a obsahu kostních minerálů hodnoceny před a po intervenci. Bude použita duální energetická rentgenová absorbometrie (DEXA).
Osm týdnů
Erytrogram (hematologický profil)
Časové okno: Osm týdnů
Červené krvinky, hematokritové buňky a hemoglobin budou hodnoceny před a po intervenci pomocí přístroje Radiometer-ABL 700 (Radiometer, Copenhagen, Denmark) a pro hodnocení erytropoetinu bude použita souprava EPO Immunoassay ELISA.
Osm týdnů
EPO (hematologický profil)
Časové okno: Osm týdnů
Erytropoetin bude hodnocen pomocí soupravy EPO Immunoassay ELISA před a po intervenci.
Osm týdnů
Lipidový profil
Časové okno: Osm týdnů
Změny celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu a glukózy v krvi hodnocené před a po intervenci, kvantifikované pomocí soupravy Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit a Liquiform Triglycerides Kit od společnosti Labtest diagnóstica®, pomocí enzymatického systému a absorbanční spektrofotometr.
Osm týdnů
Zánětlivý profil
Časové okno: Osm týdnů
Změny sérových hladin cytokinů IL-6, TNF-α, adiponektinu, FBP4 a leptinu budou hodnoceny před a po intervenci pomocí soupravy MILLIPLEX® Kit.
Osm týdnů
Změny aerobního výkonu (běh v hluboké vodě)
Časové okno: osm týdnů
Fyzikální testy provedené před, po 4 týdnech a po intervenci za účelem posouzení aerobní fyzické zdatnosti pomocí přírůstkového testu na běžeckém pásu. Cílem testu je vyhodnotit anaerobní práh (AT) a VO2peak v hlubokém běhu.
osm týdnů
Změny aerobního výkonu (běžecký pás)
Časové okno: osm týdnů
Fyzikální testy provedené před, po 4 týdnech a po intervenci za účelem posouzení aerobní fyzické zdatnosti pomocí přírůstkového testu na běžeckém pásu. Cílem testu je vyhodnotit anaerobní práh (AT) a VO2peak na běžeckém pásu.
osm týdnů
Změny příjmu potravy
Časové okno: Osm týdnů
Záznam jídla ze tří dnů, které po sobě nejdou: dva dny v týdnu a jeden den o víkendu. Toto hodnocení bude trvat osm týdnů. Kalorický příjem, makroživiny a vláknina budou hodnoceny během intervence pomocí softwaru Dietwin® (São Paulo, Brazílie).
Osm týdnů
Změny příjmu zpracované a ultrazpracované potravy
Časové okno: Osm týdnů
Krmivo projde analýzou prostřednictvím klasifikace NOVA. Podle NOVA budou potraviny rozděleny do čtyř skupin: Skupina 1 – Nezpracované nebo minimálně zpracované potraviny; Skupina 2 - Zpracované kulinářské suroviny; Skupina 3 - Zpracované potraviny; Skupina 4 - Ultra zpracované potraviny. Pro každou kategorii bude vypočítán celkový počet přijatých kalorií a později vyjádřeno v procentech (%) účast každé skupiny potravin v obecné dietě.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vnímaného úsilí (RPE)
Časové okno: osm týdnů
Míra vnímaného úsilí (RPE) bude zaznamenána po každém úsilí během celého tréninkového programu. Bude použita Borgská stupnice.
osm týdnů
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Osm týdnů
U skupinové hypoxie a normoxie bude saturace kyslíkem během odpočinku sledována pulzním oxymetrem. SpO2 se zaznamená po skončení námahy, po 2,5 minutách v klidu a na konci odpočinku.
Osm týdnů
Vnitřní zátěž (TRIMP)
Časové okno: Osm týdnů
Vnitřní zátěž bude vypočítána pomocí TRIMP, který se vypočítá vynásobením RPE časem vynaloženého úsilí (TRIMP = RPE * čas vynaloženého úsilí), pro každého účastníka a trénink.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcela C Lima Viliod, USP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DWR_Hypoxia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení