Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af overvægtige kvinder under træning og restitutionshypoxi

12. maj 2023 opdateret af: Ellen Cristini de Freitas, University of Sao Paulo

Metaboliske ændringer hos overvægtige kvinder, der gennemgår højintensiv fysisk træning forbundet med intermitterende restitutionshypoxi.

Fedme er karakteriseret som en lavgradig systemisk inflammatorisk sygdom, som ændrer adskillige pro- og antiinflammatoriske cytokiner. Udøvelse af fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode, der resulterer i reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand og, når den er forbundet med hypoxieksponering, kan forbedre denne tilstand væsentligt. Dybvandsløb er stærkt indiceret til overvægtige for at garantere mindre ledpåvirkning og lavere træthedsniveauer. På denne måde vil den højintensive træning, der er forbundet med intermitterende restitutionshypoksi hos overvægtige kvinder, blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fedme er karakteriseret som en lavgradig systemisk inflammatorisk sygdom. Med stigningen i fedtvæv viser adskillige cytokiner ændringer i syntese og sekretion, hvilket resulterer i endokrine ubalancer. De cytokiner, der har størst indflydelse på denne proces, er adiponectin, som er anti-inflammatorisk og reducerer dets koncentration under fedme. Samtidig er de pro-inflammatoriske cytokiner tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6), som viser en signifikant stigning i forhold til fedme. Udøvelse af fysisk aktivitet er en ikke-farmakologisk metode, der resulterer i reduktion af den systemiske inflammatoriske tilstand, ændring af lipidprofilen og niveauerne af både anti- og pro-inflammatoriske cytokiner og forbedring af individets fysiske kapacitet. På grund af den høje ledoverbelastning og muskelstress anbefales vandøvelser til overvægtige personer, da det opretholder motorisk stimulation med en lav risiko for skader. Træningen knyttet til løb i en dyb pool, også kendt som Deep Water Running (DWR), vil fremme fordele svarende til at løbe på jorden, såsom at forbedre den aerobe kapacitet, undgå påvirkning og muliggøre udførelse af træning ved høje intensiteter, lavere niveauer af træthed. Den højintensive træningspræstation reducerer tilgængeligheden af ​​ilt til muskelceller, hvilket inducerer det hypoxiske miljø, hvilket forårsager stabilisering af den hypoxiinduktive faktor 1 (HIF-1), hvilket fremmer gentransskriptioner relateret til erytropoiese og angiogenese. Således sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningerne af højintensiv fysisk træning forbundet med restitutionshypoksi, idet man observerer både den inflammatoriske og lipidprofil og den fysiske kapacitet hos overvægtige kvinder grad I. Til dette vil 45 kvinder med fedme deltage i undersøgelsen, opdelt i 3 grupper: hypoxi, normoksi og kontrol. Alle vil udføre kropssammensætning, fødeindtagelse, hæmatologiske og lipidprofiltests samt serumkvantificering af cytokiner før og efter de 8 ugers fysisk træning. Dybvandsbundet løb (DWR) træning vil være periodiseret, højintensivt interval, med restitution i hypoxi eller normoksi. Intermitterende restitutionshypoksi forventes at virke som en additiv effekt på muskelforbruget af oxygen, hvilket resulterer i en forbedring af den hæmatologiske og lipidprofil, aerobe kapacitet og ændringer i den inflammatoriske profil hos overvægtige kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14049-900
        • University of São Paulo, School of Physical Education and Sports of Ribeirão Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • Alder mellem 25 - 45 år;
  • BMI mellem 30 - 35 kg/m²;
  • Ikke være på diæt;
  • Ikke være på et fysisk aktivitetsprogram;
  • Ikke være i overgangsalderen.

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere;
  • Alkoholikere;
  • Brug skjoldbruskkirtelmedicin;
  • Udføre ernæringsovervågning eller i behandling for vægttab;
  • Forhøjet blodtryk;
  • Metabolisk syndrom;
  • Har nogen komorbiditet forbundet med fedme;
  • Brug af stoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Styring
Gruppen vil kun blive underkastet evalueringer (kropssammensætning, hæmatologisk profil, lipid- og cytokinprofil, fødeindtagelse og maksimal indsats under løbebånd og dybvandsløb) i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Gruppe hypoxi
I løbet af interventionen på 8 uger vil deltagerne have dybvandsløbetræning under normoksi, men i resten vil de være under hypoxi (FiO2=13%).
Andet: Bundet dybvandsløb
4 forsøg med bundet dybtvandsløb i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutters passiv hvile under hypoxi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%). Hyppighed: 3x/uge i 8 uger.
Andre navne:
  • DWR
Placebo komparator: Gruppe Normoxia
I løbet af interventionen på 8 uger vil deltagerne have dybvandsløbetræning under normoksi, og i resten vil de holde sig under normoksi (FiO2=20%).
Andet: Bundet dybvandsløb
4 forsøg med bundet dybtvandsløb i 5 minutter ved 100-110%Vo2max under normoksi med 5 minutters passiv hvile under hypoxi (FiO2=13%) eller normoksi (FiO2=20%). Hyppighed: 3x/uge i 8 uger.
Andre navne:
  • DWR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsvægt (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
Ændringer i kropsvægt (kilogram - Kg) før og efter intervention.
Otte uger
Højdevurdering (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
Højde målt i meter
Otte uger
Ændringer i kropsmasseindeks (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI = vægt målt (kg) / (højde (m)²) evalueret før og efter intervention.
Otte uger
Ændringer i kropssammensætning (antropometri)
Tidsramme: Otte uger
Ændringer i fedtfri masse, fedtmasse og knoglemineralindhold evalueret før og efter intervention. Dual energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt.
Otte uger
Erythrogram (hæmatologisk profil)
Tidsramme: Otte uger
De røde blodlegemer, hæmatokritceller og hæmoglobin vil blive evalueret før og efter intervention ved hjælp af et Radiometer-ABL 700 (Radiometer, København, Danmark), og til erytropoietin-evaluering vil et EPO Immunoassay ELISA-kit blive brugt.
Otte uger
EPO (hæmatologisk profil)
Tidsramme: Otte uger
Erythropoietinet vil blive evalueret med et EPO Immunoassay ELISA-kit før og efter intervention.
Otte uger
Lipid profil
Tidsramme: Otte uger
Ændringer i totalt kolesterol, triglycerider, HDL-kolesterol og LDL-kolesterol og blodsukker evalueret før og efter intervention, kvantificeret af Total Liquiform Cholesterol Kit, HDL Cholesterol Kit og Liquiform Triglycerides Kit, fra Labtest diagnóstica®, ved hjælp af et enzymatisk system og absorbansspektrofotometer.
Otte uger
Inflammatorisk profil
Tidsramme: Otte uger
Ændringer i serumniveauer af cytokinerne IL-6, TNF-α, adiponectin, FBP4 og leptin vil blive evalueret før og efter intervention, af MILLIPLEX® Kit.
Otte uger
Ændringer i aerobe præstationer (løb på dybt vand)
Tidsramme: otte uger
Fysiske tests udført før, efter 4 uger og efter intervention for at vurdere aerob fysisk kondition ved inkrementel test på løbebånd. Testen sigter mod at evaluere den anaerobe tærskel (AT) og VO2peak i dybvandsløb.
otte uger
Ændringer i aerobe ydeevne (løbebånd)
Tidsramme: otte uger
Fysiske tests udført før, efter 4 uger og efter intervention for at vurdere aerob fysisk kondition ved inkrementel test på løbebånd. Testen sigter mod at evaluere den anaerobe tærskel (AT) og VO2peak i løbebånd.
otte uger
Ændringer i fødeindtaget
Tidsramme: Otte uger
En madrekord på tre dage uden for hinanden: to dage i ugen og en dag i weekenden. Denne evaluering varer otte uger. Kalorieindtaget, makronæringsstoffer og fibre vil blive evalueret i løbet af interventionen med Dietwin® software (São Paulo, Brasilien).
Otte uger
Forarbejdet og ultraforarbejdet fødevareindtag ændringer
Tidsramme: Otte uger
Foderet vil blive analyseret gennem NOVA-klassificeringen. Ved NOVA vil fødevarer blive klassificeret i fire grupper: Gruppe 1 - Uforarbejdede eller minimalt forarbejdede fødevarer; Gruppe 2 - Forarbejdede kulinariske ingredienser; Gruppe 3 - Forarbejdede fødevarer; Gruppe 4 - Ultraforarbejdede fødevarer. For hver kategori vil de samlede kalorier, der indtages, blive beregnet, og senere repræsenteret i procent (%) af hver fødevaregruppes deltagelse i den generelle kost.
Otte uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Perceived Effort (RPE)
Tidsramme: otte uger
Satsen for opfattet indsats (RPE) vil blive noteret efter hver indsats under hele træningsprogrammet. Borg-skalaen vil blive brugt.
otte uger
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Otte uger
Ved gruppehypoxi og normoksi vil iltmætningen blive fulgt under resten med et pulsoximeter. SpO2 vil blive noteret efter endt indsats, efter 2,5 minutter i hvile og i slutningen af ​​resten.
Otte uger
Intern belastning (TRIMP)
Tidsramme: Otte uger
Den interne belastning vil blive beregnet ved hjælp af TRIMP, som beregnes ved at gange RPE for tiden i anstrengelse (TRIMP = RPE * tid i anstrengelse), for hver deltager og træningssession.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcela C Lima Viliod, USP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DWR_Hypoxia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger