Sekvenční imunizace dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) u očkované populace ve věku 18 let a více (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí: populace ve věku 18 let a více.
• Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření v pořádku.
• Očkováno 2 dávkami/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 nebo mRNA vakcíny po dobu ≥ 3 měsíců.
• Účastnice, které v době zápisu nekojí nebo nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 7 měsíců po zápisu nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
• Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
• Se schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19;
• s anamnézou těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) a blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) (samostatné hlášení, dotaz na místě);
• byl očkován jednou nebo čtyřmi dávkami a více vakcínou proti COVID-19;
• Teplota v podpaží ≥37,3℃ (Teplota bubínku ≥ 37,6 ℃);
• Předchozí alergické reakce na lék nebo očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky vakcíny COVID-19 (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• mít v anamnéze nemocničně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (sebe-hlášení, dotaz na místě);
• se známým imunologickým poškozením nebo imunokompromitovaným diagnostikovaným nemocnicí (sebehlášení, dotaz na místě);
• Máte nekontrolovanou epilepsii a jiná progresivní neurologická onemocnění nebo máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom (sebe-hlášení, šetření na místě);
• Přijatá plná krev, plazma a imunoglobulinová terapie do 1 měsíce (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• Známé nebo suspektní závažné onemocnění zahrnuje: respirační onemocnění, akutní infekci nebo aktivní záchvaty chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžký diabetes mellitus, zhoubný nádor, infekční nebo alergické kožní onemocnění, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (samostatné hlášení, na místě dotaz, poskytněte zkušební zprávu, pokud je k dispozici);
• U závažných kardiovaskulárních onemocnění diagnostikovaných v nemocnici (kardiopulmonální selhání, lékem nekontrolovaná hypertenze (fyzické vyšetření systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg), akutní záchvaty chronického respiračního onemocnění (sebehlášení, dotaz na místě) ;
• Obdržené živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před očkováním (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• Obdržené inaktivované vakcíny do 14 dnů před očkováním (vlastní hlášení, dotaz na místě);
• Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích intervenčních vakcín během této studie
• Další kontraindikace související s očkováním zvažované zkoušejícími.