- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05382871
Sekvenční imunizace dvou dávek inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) u očkované populace ve věku 18 let a více (COVID-19)
15. června 2023 aktualizováno: China National Biotec Group Company Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kohortová klinická studie o vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity sekvenční imunizace dvou dávek BIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron), WIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) nebo inaktivované vakcíny COVID-19 (Vakcína COVID-19 ) v populaci ve věku 18 let a více, která absolvovala dvě nebo tři dávky inaktivované nebo mRNA vakcíny
Tato studie využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený a pozitivní kontrolní design, plánuje se nábor 1800 zdravých účastníků, kteří byli očkováni 2/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 nebo vakcínou mRNA po dobu 3 měsíců.
Účastníci budou rozděleni do dvou vrstev podle typu podávaných vakcín, včetně 900 účastníků inaktivované vakcíny COVID-19 a 900 účastníků mRNA vakcíny.
Podle poměru 1:1:1 byla každá vrstva náhodně rozdělena do tří skupin: sekvenční BIBP-COVID-19 inaktivovaná vakcína (Omicron), WIBP-COVID-19 inaktivovaná vakcína (Omicron) nebo COVID-19 inaktivovaná vakcína (prototyp kmen).
A podle imunizačního schématu D0, D28 jsou postupně podávány dvě dávky odpovídajících skupinových vakcín.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1804
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Hung, Clinical Professor
- Telefonní číslo: +852 2255 4049
- E-mail: ivanhung@hku.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: populace ve věku 18 let a více.
- Vyšetřovatel usoudil, že zdravotní stav je po vyšetření a fyzickém vyšetření v pořádku.
- Očkováno 2 dávkami/3 dávkami inaktivované vakcíny COVID-19 nebo mRNA vakcíny po dobu ≥ 3 měsíců.
- Účastnice, které v době zápisu nekojí nebo nejsou těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 7 měsíců po zápisu nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
- Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
- Se schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a je schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené případy, podezřelé případy nebo asymptomatické případy COVID-19;
- s anamnézou těžkého akutního respiračního syndromu (SARS) a blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) (samostatné hlášení, dotaz na místě);
- byl očkován jednou nebo čtyřmi dávkami a více vakcínou proti COVID-19;
- Teplota v podpaží ≥37,3℃ (Teplota bubínku ≥ 37,6 ℃);
- Předchozí alergické reakce na lék nebo očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, ekzém, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky vakcíny COVID-19 (vlastní hlášení, dotaz na místě);
- mít v anamnéze nemocničně diagnostikovanou trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (sebe-hlášení, dotaz na místě);
- se známým imunologickým poškozením nebo imunokompromitovaným diagnostikovaným nemocnicí (sebehlášení, dotaz na místě);
- Máte nekontrolovanou epilepsii a jiná progresivní neurologická onemocnění nebo máte v anamnéze Guillain-Barreův syndrom (sebe-hlášení, šetření na místě);
- Přijatá plná krev, plazma a imunoglobulinová terapie do 1 měsíce (vlastní hlášení, dotaz na místě);
- Známé nebo suspektní závažné onemocnění zahrnuje: respirační onemocnění, akutní infekci nebo aktivní záchvaty chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, těžký diabetes mellitus, zhoubný nádor, infekční nebo alergické kožní onemocnění, infekci virem lidské imunodeficience (HIV) (samostatné hlášení, na místě dotaz, poskytněte zkušební zprávu, pokud je k dispozici);
- U závažných kardiovaskulárních onemocnění diagnostikovaných v nemocnici (kardiopulmonální selhání, lékem nekontrolovaná hypertenze (fyzické vyšetření systolického krevního tlaku ≥ 140 mmHg a/nebo diastolického krevního tlaku ≥ 90 mmHg), akutní záchvaty chronického respiračního onemocnění (sebehlášení, dotaz na místě) ;
- Obdržené živé atenuované vakcíny do 1 měsíce před očkováním (vlastní hlášení, dotaz na místě);
- Obdržené inaktivované vakcíny do 14 dnů před očkováním (vlastní hlášení, dotaz na místě);
- Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích intervenčních vakcín během této studie
- Další kontraindikace související s očkováním zvažované zkoušejícími.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1: BIBP inaktivovaná vakcína COVID-19 (Omicron)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky BIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Experimentální: 2: WIBP inaktivovaná vakcína COVID-19 (Omicron)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky WIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Experimentální: 3: BIBP inaktivovaná vakcína COVID-19 (Omicron)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky BIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách mRNA vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Experimentální: 4: WIBP inaktivovaná vakcína COVID-19 (Omicron)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky WIBP inaktivované vakcíny COVID-19 (Omicron) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách mRNA vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Aktivní komparátor: 5:Inaktivovaná vakcína COVID-19 (prototyp)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (prototyp) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách inaktivované vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Aktivní komparátor: 6:Inaktivovaná vakcína COVID-19 (prototyp)
subjekty budou zaslepeny a dostanou dvě dávky inaktivované vakcíny COVID-19 (prototyp) s 28denním odstupem delším než 3 měsíce po 2 nebo 3 dávkách mRNA vakcíny COVID-19
|
intramuskulární injekce do deltového svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-omikronové neutralizační protilátky
Časové okno: 28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
4násobná rychlost nárůstu anti-omikron neutralizující protilátky
Časové okno: 28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
GMT anti-omikron neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po následné vakcinaci 2 dávkami
|
14 dní po následné vakcinaci 2 dávkami
|
4násobná rychlost nárůstu anti-omikron neutralizující protilátky
Časové okno: 14 dní po následné vakcinaci 2 dávkami
|
14 dní po následné vakcinaci 2 dávkami
|
Specifická buněčná imunitní odpověď
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
GMT protilátky proti omikronovému imunoglobulinu G (IgG).
Časové okno: 28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
Poměry titru neutralizačních protilátek ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 a ≥ 1: 64
Časové okno: 28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
28 dní po následném očkování 2 dávkami
|
Podíl subjektů s neutralizační protilátkou GMT ≥1:16E≥1:32 a ≥1:64
Časové okno: ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci a 12. měsíci po očkování
|
Výskyt jakýchkoli nežádoucích reakcí/příhod
Časové okno: 28 dní po každé imunizaci
|
28 dní po každé imunizaci
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: od 1. posilovací dávky a až 6 měsíců po 2. posilovací dávce
|
od 1. posilovací dávky a až 6 měsíců po 2. posilovací dávce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt případů COVID-19, včetně závažných případů a úmrtí doprovázených COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po očkování
|
Od 14 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Hung, Clinical Professor, The University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. července 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNBG-O-2022002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na BIBP Omicron Inaktivovaná vakcína COVID-19 (Vero Cell)
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Shulan (Hangzhou) HospitalAktivní, ne nábor
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Hunan Provincial Center for...Aktivní, ne nábor
-
Sinovac Biotech (Hong Kong) LimitedDokončeno
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeDokončeno
-
Sinovac Biotech (Colombia) S.A.S.Sinovac Life Sciences Co., Ltd.Zatím nenabíráme