Sekwencyjna immunizacja dwóch dawek inaktywowanej szczepionki COVID-19 (Omicron) w zaszczepionej populacji w wieku 18 lat i starszych (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: populacje w wieku 18 lat i starsze.
• Badający ocenił, że stan zdrowia jest dobry po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu przedmiotowym.
• Zaszczepione 2 dawkami/3 dawkami inaktywowanej szczepionki COVID-19 lub szczepionki mRNA przez ≥ 3 miesiące.
• Uczestniczki, które nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie rejestracji (negatywny test ciążowy z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 7 miesięcy po rejestracji. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
• Podczas całego okresu obserwacji badania być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów.
• Mając zdolność samodzielnego zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

• Potwierdzone przypadki, podejrzane przypadki lub bezobjawowe przypadki COVID-19;
• Z historią zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS) (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Został zaszczepiony jedną lub czterema dawkami i większą liczbą szczepionek przeciwko COVID-19;
• Temperatura pod pachą ≥37,3℃ (temperatura bębna ≥37,6℃);
• wcześniejsze reakcje alergiczne na lek lub szczepionkę (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, egzema, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub alergia na znane składniki szczepionki COVID-19 (zgłoszenie własne, badanie na miejscu);
• Mają historię zdiagnozowanej w szpitalu trombocytopenii lub innych zaburzeń krzepnięcia (samoopis, badanie na miejscu);
• Ze znanym upośledzeniem odporności lub obniżoną odpornością zdiagnozowaną przez szpital (zgłoszenie własne, badanie na miejscu);
• cierpią na niekontrolowaną padaczkę i inne postępujące choroby neurologiczne lub zespół Guillain-Barre w wywiadzie (zgłoszenie własne, badanie na miejscu);
• Otrzymał pełną krew, osocze i terapię immunoglobulinami w ciągu 1 miesiąca (zgłoszenie własne, badanie na miejscu);
• Znana lub podejrzewana ciężka choroba obejmuje: chorobę układu oddechowego, ostrą infekcję lub aktywne ataki choroby przewlekłej, chorobę wątroby i nerek, ciężką cukrzycę, nowotwór złośliwy, zakaźną lub alergiczną chorobę skóry, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (zgłoszenie własne, na miejscu zapytanie, dostarczyć raport z badań, jeśli jest dostępny);
• Z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi rozpoznanymi w szpitalu (niewydolność krążeniowo-oddechowa, niekontrolowane lekami nadciśnienie tętnicze (badanie fizykalne ciśnienia skurczowego ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowego ≥ 90 mmHg), ostrymi napadami przewlekłej choroby układu oddechowego (zgłoszenie własne, badanie na miejscu) ;
• Otrzymał żywe atenuowane szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Otrzymali inaktywowane szczepionki w ciągu 14 dni przed szczepieniem (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu);
• Uczestnictwo lub planowanie udziału w innych interwencyjnych badaniach klinicznych szczepionek podczas tego badania
• Badacze rozważają inne przeciwwskazania związane ze szczepieniem.